Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние режима использования средств для ухода за зубами на доставку и эффективность фтора

11 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по измерению влияния режима использования средств для ухода за зубами на доставку и эффективность фтора с использованием модели кариеса in situ

В этом исследовании будет оцениваться и сравниваться влияние количества используемой зубной пасты и времени чистки на укрепление эмали (процент восстановления микротвердости поверхности, % SMHR) и поглощение фторида эмали (EFU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общее и стоматологическое здоровье

  • Хорошее общее и стоматологическое здоровье без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта
  • Не иметь активного кариеса или заболеваний пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье испытуемых.
  • Место жительства: В настоящее время живет в Индианаполисе, штат Индиана.

Зубные протезы:

  • В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали (необходимые размеры 12 мм x 7 мм).
  • Желание изменить свой зубной протез для размещения тестовых образцов эмали, а также желание и способность носить свои съемные нижнечелюстные частичные протезы 24 часа в сутки в течение экспериментальных периодов.
  • Все реставрации в хорошем состоянии
  • Слюноотделение: иметь скорость слюноотделения в диапазоне нормальных значений (скорость слюноотделения без стимуляции ≥ 0,2 мл/мин; скорость слюноотделения при стимуляции основы жевательной резинки ≥ 0,8 мл/мин)

Критерий исключения:

  • Антибиотики: использование антибиотиков за две недели до визита для лечения или предполагаемое использование в периоды лечения в рамках исследования.
  • Использование весов исследования: Субъекты, неспособные точно измерить вес продуктов с использованием назначенных весов исследования, определенных исследовательским персоналом (как продемонстрировано во время или до визита 4).
  • Сотрудник исследовательского центра, непосредственно работающий над проектом или проживающий в доме этого сотрудника.
  • Любой сотрудник любого производителя зубной пасты или их супруг или член семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста 0,5 г, группа чистки зубов 45 секунд
Участники чистят зубы два раза в день в течение 45 секунд экспериментальной зубной пастой.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 0,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Другой: Зубная паста без фтора
Участникам каждой группы в период вымывания давали зубную пасту без фтора.
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста 1,5 г, группа чистки зубов 45 секунд
Участники чистят зубы два раза в день в течение 45 секунд экспериментальной зубной пастой.
Другой: Зубная паста без фтора
Участникам каждой группы в период вымывания давали зубную пасту без фтора.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 1,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 1150 частей на миллион фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 1,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 250 частей на миллион фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста 0,5 г, группа чистки зубов 2 минуты
Участники чистят зубы два раза в день в течение 2 минут экспериментальной зубной пастой.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 0,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Другой: Зубная паста без фтора
Участникам каждой группы в период вымывания давали зубную пасту без фтора.
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста 1,5 г, группа чистки зубов 2 минуты
Участники чистят зубы два раза в день в течение 2 минут экспериментальной зубной пастой.
Другой: Зубная паста без фтора
Участникам каждой группы в период вымывания давали зубную пасту без фтора.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 1,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 1150 частей на миллион фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 1,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 250 частей на миллион фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Активный компаратор: Группа управления
Участники чистили зубы два раза в день в течение 2 минут контрольной зубной пастой.
Другой: Зубная паста без фтора
Участникам каждой группы в период вымывания давали зубную пасту без фтора.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 1,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 1150 частей на миллион фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.
Лекарство: Фторид натрия/диоксид кремния и карбопол, 1,5 г
Средство для ухода за зубами, содержащее 250 частей на миллион фторида в виде фторида натрия/диоксида кремния и 0,4% карбопола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления микротвердости поверхности (% SMH) при чистке щеткой в ​​течение 2 минут по сравнению с чисткой щеткой в ​​течение 45 секунд с использованием 1,5 г экспериментального средства для ухода за зубами.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 14-й день
Тест восстановления SMH был использован для оценки изменений в состоянии минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100. Восстановление SMH проводили in vitro и определяли путем измерения длины углублений на образцах эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали. % восстановления SMH рассчитывали по длине вдавливания (микрометры [мкм]) здорового образца эмали на исходном уровне (B), длине вдавливания (мкм) после деминерализации in vitro (D1), длине вдавливания (мкм) после внутриротового воздействия (R). : [D1-R/D1-B] ×100.
На исходном уровне и на 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления микротвердости поверхности (% SMH) после чистки в течение 2 минут по сравнению с чисткой в ​​течение 45 секунд с использованием 0,5 г экспериментального средства для ухода за зубами.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 14-й день
Тест восстановления SMH был использован для оценки изменений в состоянии минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100. Восстановление SMH проводили in vitro и определяли путем измерения длины углублений на образцах эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали. % восстановления SMH рассчитывали по длине вдавливания (мкм) здорового образца эмали в исходном состоянии (B), длине вдавливания (мкм) после деминерализации in vitro (D1), длине вдавливания (мкм) после внутриротового воздействия (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
На исходном уровне и на 14-й день
Процент восстановления микротвердости поверхности (% SMH) при чистке в течение 2 минут с использованием 0,5 г экспериментального средства для чистки зубов по сравнению с чисткой в ​​течение 2 минут с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 14-й день
Тест восстановления SMH был использован для оценки изменений в состоянии минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100. Восстановление SMH проводили in vitro и определяли путем измерения длины углублений на образцах эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали. % восстановления SMH рассчитывали по длине вдавливания (мкм) здорового образца эмали в исходном состоянии (B), длине вдавливания (мкм) после деминерализации in vitro (D1), длине вдавливания (мкм) после внутриротового воздействия (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
На исходном уровне и на 14-й день
Процентное восстановление микротвердости поверхности (% SMH) при чистке в течение 45 секунд с использованием 0,5 г экспериментального средства для чистки зубов по сравнению с чисткой в ​​течение 45 секунд с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 14-й день
Тест восстановления SMH был использован для оценки изменений в состоянии минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100. Восстановление SMH проводили in vitro и определяли путем измерения длины углублений на образцах эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали. % восстановления SMH рассчитывали по длине вдавливания (мкм) здорового образца эмали в исходном состоянии (B), длине вдавливания (мкм) после деминерализации in vitro (D1), длине вдавливания (мкм) после внутриротового воздействия (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
На исходном уровне и на 14-й день
Процент восстановления микротвердости поверхности (% SMH) при чистке в течение 2 минут с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов по сравнению с чисткой в ​​течение 2 минут с использованием 1,5 г контрольного средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 14-й день
Тест восстановления SMH был использован для оценки изменений в состоянии минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100. Восстановление SMH проводили in vitro и определяли путем измерения длины углублений на образцах эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали. % восстановления SMH рассчитывали по длине вдавливания (мкм) здорового образца эмали в исходном состоянии (B), длине вдавливания (мкм) после деминерализации in vitro (D1), длине вдавливания (мкм) после внутриротового воздействия (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
На исходном уровне и на 14-й день
Поглощение фтора эмали (EFU) после чистки в течение 2 минут по сравнению с чисткой в ​​течение 45 секунд с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На 14 день
EFU измеряли с помощью микросверлильного анализа образцов эмали, проведенного после 14 дней внутриротового воздействия каждой из обработок зубной пастой. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер.
На 14 день
Поглощение фтора эмали (EFU) после чистки в течение 2 минут по сравнению с чисткой в ​​течение 45 секунд с использованием 0,5 г экспериментального средства для ухода за зубами.
Временное ограничение: На 14 день
EFU измеряли с помощью микросверлильного анализа образцов эмали, проведенного после 14 дней внутриротового воздействия каждой из обработок зубной пастой. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер.
На 14 день
Поглощение фторида эмали (EFU) после чистки в течение 2 минут с использованием 0,5 г экспериментального средства для чистки зубов по сравнению с чисткой в ​​течение 2 минут с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На 14 день
EFU измеряли с помощью микросверлильного анализа образцов эмали, проведенного после 14 дней внутриротового воздействия каждой из обработок зубной пастой. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер.
На 14 день
Поглощение фторида эмали (EFU) после чистки в течение 45 секунд с использованием 0,5 г экспериментального средства для чистки зубов по сравнению с чисткой в ​​течение 45 секунд с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На 14 день
EFU измеряли с помощью микросверлильного анализа образцов эмали, проведенного после 14 дней внутриротового воздействия каждой из обработок зубной пастой. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер.
На 14 день
Поглощение фторида эмали (EFU) после чистки в течение 2 минут с использованием 1,5 г экспериментального средства для чистки зубов по сравнению с чисткой в ​​течение 2 минут с использованием 1,5 г контрольного средства для чистки зубов.
Временное ограничение: На 14 день
EFU измеряли с помощью микросверлильного анализа образцов эмали, проведенного после 14 дней внутриротового воздействия каждой из обработок зубной пастой. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер.
На 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3158587

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться