女性の腹圧性尿失禁における新しい診断検査の開発と評価 (IEUF)
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究者らは、経膣テープサポートをシミュレートする革新的な試験装置が、尿失禁の手術前に尿道運動亢進の診断のパフォーマンスと再現性を向上させるという仮説を立てています。
この研究の主な目的は、腹圧性尿失禁に対する尿道下 TVT (張力のない膣テープ) または TOT (経閉鎖テープ) 治療の成功 (または失敗) を予測する能力について、2 つの予後テストを比較することです。女性で。 Q-tip テスト (フランスおよび国際的な推奨事項に記載されているテスト) は、新しいテスト (クリップ ストリップ) と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的は次のとおりです。
- クリップ ストリップ テストの予後予測能力をボニー法と比較する
- クリップ ストリップ テストと TVT 操作の予後能力を比較する
- さまざまなテスト中の最大尿道内圧を比較する
- 手術前後の生活の質を比較
- 手術後 1 年間の患者満足度の推定
- さまざまな予後テストのオペレーター内およびオペレーター間の再現性について説明します。
- 手術結果に基づいて Q チップ角度の最適なしきい値を推定し、文献で見つかった 30 ° の参照しきい値と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Digne-les-Bains、フランス、04000
- CH de Dignes les Bains
-
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Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は60週間のフォローアップが可能です
- -TVTまたはTOT手順による腹圧性尿失禁手術の候補者
- 陽性咳嗽または弁軟膏操作検査
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています（PISQ-R研究を除く）
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -患者は、TVTまたはTOT手順による腹圧性尿失禁手術の禁忌を持っています。
- 患者は未治療の膣または尿路感染症を患っている
- -患者にはポリウレタンおよび/またはウォーターシェッドXCX11122に対するアレルギーの病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
腹圧性尿失禁の女性で、TVT または TOT 処置が予定されている。
包含/除外基準を参照してください。
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Q-tip テスト、Bonney 操作、TVT 操作、クリップ ストリップ テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McNemar スコア: Q チップ テストとクリップ ストリップ テストの結果と手術結果の比較
時間枠：58～60週
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2 つの因子間の感度と特異度を比較するためのマクネマー検定
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58～60週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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McNemar スコア: Q チップ テストとクリップ ストリップ テストの結果と手術結果の比較
時間枠：2～4週間
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2 つの因子間の感度と特異度を比較するためのマクネマー検定
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2～4週間
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McNemar スコア: Q チップ テストとクリップ ストリップ テストの結果と手術結果の比較
時間枠：6～8週間
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2 つの因子間の感度と特異度を比較するためのマクネマー検定
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6～8週間
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正のボニー操作
時間枠：2～4週間
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はい・いいえ
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2～4週間
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正のボニー操作
時間枠：6～8週間
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はい・いいえ
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6～8週間
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正の TVT 操作
時間枠：2～4週間
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はい・いいえ
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2～4週間
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正の TVT 操作
時間枠：6～8週間
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はい・いいえ
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6～8週間
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McNemar スコア: クリップ ストリップ テストとボニー操作の比較
時間枠：58～60週
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クリップ ストリップとボニー操作テストの予後能力の比較。
2 つの因子間の感度と特異度を比較するためのマクネマー検定
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58～60週
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マクネマー スコア: クリップ ストリップ テスト TVT ボニー操作
時間枠：58～60週
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クリップ ストリップと TVT 操作テストの予後能力の比較。
2 つの因子間の感度と特異度を比較するためのマクネマー検定
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58～60週
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ボニー手技中の尿道内圧
時間枠：2～4週間
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mmHg
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2～4週間
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ボニー手技中の尿道内圧
時間枠：6～8週間
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mmHg
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6～8週間
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TVT 操作中の尿道内圧
時間枠：6～8週間
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mmHg
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6～8週間
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TVT 操作中の尿道内圧
時間枠：2～4週間
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mmHg
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2～4週間
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クリップ ストリップ テスト中の尿道内圧
時間枠：2～4週間
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mmHg
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2～4週間
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クリップ ストリップ テスト中の尿道内圧
時間枠：6～8週間
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mmHg
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6～8週間
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UDI-6アンケート
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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UDI-6アンケート
時間枠：12～14週間
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12～14週間
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UDI-6アンケート
時間枠：58～60週
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58～60週
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IIQ7アンケート
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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IIQ7アンケート
時間枠：12～14週間
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12～14週間
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IIQ7アンケート
時間枠：58～60週
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58～60週
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PGI-Iアンケート
時間枠：58～60週
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58～60週
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4 つの診断テストのオペレーター内およびオペレーター間の再現性
時間枠：2～4週間
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ボニー法、q-tip テスト、tvt 法、およびクリップ ストリップ テスト
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2～4週間
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4 つの診断テストのオペレーター内およびオペレーター間の再現性
時間枠：6～8週間
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ボニー法、q-tip テスト、tvt 法、およびクリップ ストリップ テスト
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6～8週間
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Qチップテストに関連する角度
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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Qチップテストに関連する角度
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud de Tayrac, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月20日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。