Développement et évaluation d'un nouveau test de diagnostic de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme (IEUF)
16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un dispositif de test innovant simulant un support de bande transvaginale augmentera les performances et la reproductibilité du diagnostic d'hypermobilité urétrale avant la chirurgie de l'incontinence urinaire.
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux tests pronostiques dans leur capacité à prédire le succès (ou l'échec) de la mise en place d'un traitement sous-urétral TVT (bande vaginale sans tension) ou TOT (bande trans-obturatrice) pour l'incontinence urinaire d'effort. chez les femmes. Le test Q-tip (test mentionné dans les recommandations françaises et internationales) est comparé pour tester un nouveau test (clip strip).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires comprennent :
- Comparez la capacité pronostique du test de la bandelette avec la manœuvre de Bonney
- Comparez la capacité pronostique du test de la bandelette avec la manœuvre TVT
- Comparer la pression intra-urétrale maximale lors de différents tests
- Comparer la qualité de vie avant/après chirurgie
- Estimer la satisfaction des patients un an après la chirurgie
- Décrire la reproductibilité intra et inter-opérateurs de différents tests pronostiques.
- Estimer le seuil optimal de l'angle du Q-tip en fonction des résultats chirurgicaux et comparer avec le seuil de référence de 30° trouvé dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Digne-les-Bains, France, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 60 semaines de suivi
- Candidat à la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort par procédures TVT ou TOT
- Test positif de toux ou de manœuvre valvulaire
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude (sauf l'étude PISQ-R)
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a une contre-indication à la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort par TVT ou TOT.
- Le patient a une infection vaginale ou urinaire non traitée
- Le patient a des antécédents d'allergie au polyuréthane et/ou au bassin versant XCX11122
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort programmées pour des procédures TVT ou TOT.
Voir les critères d'inclusion/exclusion.
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Test Q-tip, manœuvre de Bonney, manœuvre TVT, test de la bandelette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score McNemar : Comparaison des résultats du test Q-tip et du test de la bandelette avec les résultats chirurgicaux
Délai: 58-60 semaines
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Test de McNemar pour comparer la sensibilité et la spécificité entre deux facteurs
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58-60 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score McNemar : Comparaison des résultats du test Q-tip et du test de la bandelette avec les résultats chirurgicaux
Délai: 2-4 semaines
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Test de McNemar pour comparer la sensibilité et la spécificité entre deux facteurs
|
2-4 semaines
|
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Score McNemar : Comparaison des résultats du test Q-tip et du test de la bandelette avec les résultats chirurgicaux
Délai: 6-8 semaines
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Test de McNemar pour comparer la sensibilité et la spécificité entre deux facteurs
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6-8 semaines
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Manœuvre de Bonney positive
Délai: 2-4 semaines
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Oui Non
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2-4 semaines
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Manœuvre de Bonney positive
Délai: 6-8 semaines
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Oui Non
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6-8 semaines
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Manœuvre TVT positive
Délai: 2-4 semaines
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Oui Non
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2-4 semaines
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Manœuvre TVT positive
Délai: 6-8 semaines
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Oui Non
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6-8 semaines
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Score McNemar : test de la bandelette par rapport à la manœuvre de Bonney
Délai: 58-60 semaines
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Comparaison des capacités pronostiques des tests clip strip et manœuvre de Bonney.
Test de McNemar pour comparer la sensibilité et la spécificité entre deux facteurs
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58-60 semaines
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Score McNemar : Test de la bandelette TVT Manœuvre de Bonney
Délai: 58-60 semaines
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Comparaison des capacités pronostiques des tests clip strip et manœuvre TVT.
Test de McNemar pour comparer la sensibilité et la spécificité entre deux facteurs
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58-60 semaines
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Pression intra-urétrale lors de la manœuvre de Bonney
Délai: 2-4 semaines
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mmHg
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2-4 semaines
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Pression intra-urétrale lors de la manœuvre de Bonney
Délai: 6-8 semaines
|
mmHg
|
6-8 semaines
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Pression intra-urétrale pendant la manœuvre TVT
Délai: 6-8 semaines
|
mmHg
|
6-8 semaines
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Pression intra-urétrale pendant la manœuvre TVT
Délai: 2-4 semaines
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mmHg
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2-4 semaines
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Pression intra-urétrale pendant le test de la bandelette à clips
Délai: 2-4 semaines
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mmHg
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2-4 semaines
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Pression intra-urétrale pendant le test de la bandelette à clips
Délai: 6-8 semaines
|
mmHg
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6-8 semaines
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Questionnaire UDI-6
Délai: 2-4 semaines
|
2-4 semaines
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Questionnaire UDI-6
Délai: 12-14 semaines
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12-14 semaines
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Questionnaire UDI-6
Délai: 58-60 semaines
|
58-60 semaines
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Questionnaire IIQ7
Délai: 2-4 semaines
|
2-4 semaines
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Questionnaire IIQ7
Délai: 12-14 semaines
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12-14 semaines
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Questionnaire IIQ7
Délai: 58-60 semaines
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58-60 semaines
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Questionnaire IGP-I
Délai: 58-60 semaines
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58-60 semaines
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Reproductibilité intra et inter opérateur pour 4 tests diagnostiques
Délai: 2-4 semaines
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Manœuvre de Bonney, test q-tip, manœuvre tvt et test de la bandelette
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2-4 semaines
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Reproductibilité intra et inter opérateur pour 4 tests diagnostiques
Délai: 6-8 semaines
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Manœuvre de Bonney, test q-tip, manœuvre tvt et test de la bandelette
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6-8 semaines
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Angle associé au test Q-tip
Délai: 2-4 semaines
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2-4 semaines
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Angle associé au test Q-tip
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .