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Sviluppo e valutazione di un nuovo test diagnostico nell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (IEUF)

16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

I ricercatori ipotizzano che un innovativo dispositivo di test che simula il supporto del nastro transvaginale aumenterà le prestazioni e la riproducibilità della diagnosi di ipermobilità uretrale prima dell'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due test prognostici nella loro capacità di predire il successo (o il fallimento) dell'implementazione di un trattamento suburetrale TVT (nastro vaginale senza tensione) o TOT (nastro trans-otturatorio) per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne. Il test Q-tip (test menzionato nelle raccomandazioni francesi e internazionali) viene confrontato con un nuovo test (clip strip).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includono:

  • Confronta la capacità prognostica del clip strip test con la manovra di Bonney
  • Confronta la capacità prognostica del clip strip test con la manovra TVT
  • Confronta la massima pressione intrauretrale durante vari test
  • Confronta la qualità della vita prima / dopo l'intervento chirurgico
  • Stimare la soddisfazione del paziente un anno dopo l'intervento
  • Descrivere la riproducibilità intra e interoperatore di vari test prognostici.
  • Stimare la soglia ottimale dell'angolo Q-tip sulla base dei risultati chirurgici e confrontarla con la soglia di riferimento di 30° trovata in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Digne-les-Bains, Francia, 04000
        • CH de Dignes les Bains
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 60 settimane di follow-up
  • Candidato alla chirurgia dell'incontinenza urinaria da sforzo mediante procedure TVT o TOT
  • Tosse positiva o test di manovra valvolare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio (tranne lo studio PISQ-R)
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per la chirurgia dell'incontinenza urinaria da sforzo tramite procedure TVT o TOT.
  • La paziente ha un'infezione vaginale o urniaria non trattata
  • Il paziente ha una storia di allergia al poliuretano e/o Watershed XCX11122

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Donne con incontinenza urinaria da sforzo programmate per procedure TVT o TOT. Vedere criteri di inclusione/esclusione.
Procedura: 4 test diagnostici per il successo chirurgico
Q-tip test, manovra Bonney, manovra TVT, clip strip test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio McNemar: Confronto dei risultati del test Q-tip e del test strip con i risultati chirurgici
Lasso di tempo: 58-60 settimane
Test di McNemar per confrontare sensibilità e specificità tra due fattori
58-60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio McNemar: Confronto dei risultati del test Q-tip e del test strip con i risultati chirurgici
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Test di McNemar per confrontare sensibilità e specificità tra due fattori
2-4 settimane
Punteggio McNemar: Confronto dei risultati del test Q-tip e del test strip con i risultati chirurgici
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Test di McNemar per confrontare sensibilità e specificità tra due fattori
6-8 settimane
Manovra di Bonney positiva
Lasso di tempo: 2-4 settimane
si No
2-4 settimane
Manovra di Bonney positiva
Lasso di tempo: 6-8 settimane
si No
6-8 settimane
Manovra TVT positiva
Lasso di tempo: 2-4 settimane
si No
2-4 settimane
Manovra TVT positiva
Lasso di tempo: 6-8 settimane
si No
6-8 settimane
Punteggio McNemar: Clip strip test contro manovra Bonney
Lasso di tempo: 58-60 settimane
Confronto delle capacità prognostiche della clip strip e dei test di manovra di Bonney. Test di McNemar per confrontare sensibilità e specificità tra due fattori
58-60 settimane
Punteggio McNemar: manovra di TVT Bonney per il test della striscia di clip
Lasso di tempo: 58-60 settimane
Confronto delle capacità prognostiche della clip strip e dei test di manovra TVT. Test di McNemar per confrontare sensibilità e specificità tra due fattori
58-60 settimane
Pressione intrauretrale durante la manovra di Bonney
Lasso di tempo: 2-4 settimane
mmHg
2-4 settimane
Pressione intrauretrale durante la manovra di Bonney
Lasso di tempo: 6-8 settimane
mmHg
6-8 settimane
Pressione intrauretrale durante la manovra TVT
Lasso di tempo: 6-8 settimane
mmHg
6-8 settimane
Pressione intrauretrale durante la manovra TVT
Lasso di tempo: 2-4 settimane
mmHg
2-4 settimane
Pressione intrauretrale durante il clip strip test
Lasso di tempo: 2-4 settimane
mmHg
2-4 settimane
Pressione intrauretrale durante il clip strip test
Lasso di tempo: 6-8 settimane
mmHg
6-8 settimane
Questionario UDI-6
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Questionario UDI-6
Lasso di tempo: 12-14 settimane
12-14 settimane
Questionario UDI-6
Lasso di tempo: 58-60 settimane
58-60 settimane
Questionario IIQ7
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Questionario IIQ7
Lasso di tempo: 12-14 settimane
12-14 settimane
Questionario IIQ7
Lasso di tempo: 58-60 settimane
58-60 settimane
Questionario IGP-I
Lasso di tempo: 58-60 settimane
58-60 settimane
Riproducibilità intra e interoperatoria per 4 test diagnostici
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Manovra Bonney, test q-tip, manovra tvt e clip strip test
2-4 settimane
Riproducibilità intra e interoperatoria per 4 test diagnostici
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Manovra Bonney, test q-tip, manovra tvt e clip strip test
6-8 settimane
Angolo associato al test Q-tip
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Angolo associato al test Q-tip
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/RdeT-01
  • 2011-A01225-36 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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