Vývoj a vyhodnocení nového diagnostického testu u ženské stresové močové inkontinence (IEUF)
16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Výzkumníci předpokládají, že inovativní testovací zařízení simulující podporu transvaginální pásky zvýší výkon a reprodukovatelnost diagnózy uretrální hypermobility před operací močové inkontinence.
Hlavním cílem této studie je porovnat dva prognostické testy v jejich schopnosti predikovat úspěšnost (nebo neúspěch) zavedení suburetrální TVT (volná vaginální páska) nebo TOT (transobturátorová páska) léčby stresové inkontinence moči. u žen. Q-tip test (test zmíněný ve francouzských a mezinárodních doporučeních) se porovnává s testem nového testu (clip strip).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi sekundární cíle patří:
- Porovnejte prognostickou schopnost testu proužků klipu s Bonneyho manévrem
- Porovnejte prognostickou schopnost testu klip strip s manévrem TVT
- Porovnejte maximální intrauretrální tlak během různých testů
- Porovnejte kvalitu života před/po operaci
- Odhadněte spokojenost pacienta rok po operaci
- Popište intra a mezioperátorskou reprodukovatelnost různých prognostických testů.
- Odhadněte optimální práh úhlu Q-tipu na základě chirurgických výsledků a porovnejte s referenčním prahem 30° uvedeným v literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Digne-les-Bains, Francie, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 60 týdnů sledování
- Kandidát na operaci stresové močové inkontinence pomocí TVT nebo TOT procedur
- Pozitivní test na kašel nebo chlopeň
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie (kromě studie PISQ-R)
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci k operaci stresové močové inkontinence pomocí TVT nebo TOT procedur.
- Pacientka má neléčenou vaginální nebo močovou infekci
- Pacient má v anamnéze alergii na polyuretan a/nebo Watershed XCX11122
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Ženy se stresovou inkontinencí moči plánovaly procedury TVT nebo TOT.
Viz kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Q-tip test, Bonneyho manévr, TVT manévr, test klipu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McNemarovo skóre: Porovnání výsledků Q-tip testu a testu s klipovým proužkem s chirurgickými výsledky
Časové okno: 58-60 týdnů
|
McNemarův test pro srovnání senzitivity a specificity mezi dvěma faktory
|
58-60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McNemarovo skóre: Porovnání výsledků Q-tip testu a testu s klipovým proužkem s chirurgickými výsledky
Časové okno: 2-4 týdny
|
McNemarův test pro srovnání senzitivity a specificity mezi dvěma faktory
|
2-4 týdny
|
|
McNemarovo skóre: Porovnání výsledků Q-tip testu a testu s klipovým proužkem s chirurgickými výsledky
Časové okno: 6-8 týdnů
|
McNemarův test pro srovnání senzitivity a specificity mezi dvěma faktory
|
6-8 týdnů
|
|
Pozitivní Bonneyho manévr
Časové okno: 2-4 týdny
|
Ano ne
|
2-4 týdny
|
|
Pozitivní Bonneyho manévr
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Ano ne
|
6-8 týdnů
|
|
Pozitivní TVT manévr
Časové okno: 2-4 týdny
|
Ano ne
|
2-4 týdny
|
|
Pozitivní TVT manévr
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Ano ne
|
6-8 týdnů
|
|
McNemarovo skóre: Test s klipem versus Bonneyho manévr
Časové okno: 58-60 týdnů
|
Porovnání prognostických kapacit proužku klipu a Bonneyho manévru.
McNemarův test pro srovnání senzitivity a specificity mezi dvěma faktory
|
58-60 týdnů
|
|
Skóre McNemar: Test proužku klipu TVT Bonney manévr
Časové okno: 58-60 týdnů
|
Porovnání prognostických kapacit testů clip strip a TVT manévrů.
McNemarův test pro srovnání senzitivity a specificity mezi dvěma faktory
|
58-60 týdnů
|
|
Intrauretrální tlak během Bonneyho manévru
Časové okno: 2-4 týdny
|
mm Hg
|
2-4 týdny
|
|
Intrauretrální tlak během Bonneyho manévru
Časové okno: 6-8 týdnů
|
mm Hg
|
6-8 týdnů
|
|
Intrauretrální tlak během TVT manévru
Časové okno: 6-8 týdnů
|
mm Hg
|
6-8 týdnů
|
|
Intrauretrální tlak během TVT manévru
Časové okno: 2-4 týdny
|
mm Hg
|
2-4 týdny
|
|
Intrauretrální tlak během testu s klipem
Časové okno: 2-4 týdny
|
mm Hg
|
2-4 týdny
|
|
Intrauretrální tlak během testu s klipem
Časové okno: 6-8 týdnů
|
mm Hg
|
6-8 týdnů
|
|
Dotazník UDI-6
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
|
|
Dotazník UDI-6
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
|
|
Dotazník UDI-6
Časové okno: 58-60 týdnů
|
58-60 týdnů
|
|
|
Dotazník IIQ7
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
|
|
Dotazník IIQ7
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
|
|
Dotazník IIQ7
Časové okno: 58-60 týdnů
|
58-60 týdnů
|
|
|
Dotazník PGI-I
Časové okno: 58-60 týdnů
|
58-60 týdnů
|
|
|
Reprodukovatelnost uvnitř a mezi operátory pro 4 diagnostické testy
Časové okno: 2-4 týdny
|
Bonneyho manévr, q-tip test, tvt manévr a test klipu
|
2-4 týdny
|
|
Reprodukovatelnost uvnitř a mezi operátory pro 4 diagnostické testy
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Bonneyho manévr, q-tip test, tvt manévr a test klipu
|
6-8 týdnů
|
|
Úhel spojený s Q-tip testem
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
|
|
Úhel spojený s Q-tip testem
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy