Utveckling och utvärdering av ett nytt diagnostiskt test vid kvinnlig urininkontinens (IEUF)
16 juni 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna antar att en innovativ testanordning som simulerar transvaginalt tejpstöd kommer att öka prestandan och reproducerbarheten av diagnosen urethral hypermobilitet före operation för urininkontinens.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två prognostiska tester i deras förmåga att förutsäga framgång (eller misslyckande) av implementeringen av en suburethral TVT (spänningsfri vaginaltejp) eller TOT (trans-obturatortejp) behandling för ansträngningsinkontinens. hos kvinnor. Q-tip-testet (test som nämns i de franska och internationella rekommendationerna) jämförs med att testa ett nytt test (klippremsa).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål inkluderar:
- Jämför den prognostiska förmågan hos klippremstestet med Bonney-manövern
- Jämför den prognostiska förmågan hos klippremstestet med TVT-manövern
- Jämför det maximala intrauretrala trycket under olika tester
- Jämför livskvaliteten före/efter operationen
- Uppskatta patientnöjdhet ett år efter operationen
- Beskriv reproducerbarheten inom och mellan operatörerna av olika prognostiska tester.
- Uppskatta den optimala tröskeln för Q-spetsvinkeln baserat på kirurgiska resultat och jämför med referenströskeln på 30 ° som finns i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Digne-les-Bains, Frankrike, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 60 veckors uppföljning
- Kandidat för ansträngningsinkontinenskirurgi genom TVT- eller TOT-procedurer
- Positivt host- eller klaffmanövertest
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie (förutom PISQ-R-studien)
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har kontraindikation för ansträngningsinkontinensoperation via TVT- eller TOT-ingrepp.
- Patienten har en obehandlad vaginal eller urinvägsinfektion
- Patienten har en historia av allergi mot polyuretan och/eller Watershed XCX11122
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Kvinnor med ansträngningsinkontinens schemalagda för TVT- eller TOT-procedurer.
Se kriterier för inkludering/uteslutning.
|
Q-tip test, Bonney manöver, TVT manöver, clip strip test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McNemar Score: Jämförelse av Q-tip-testresultat och clips-testresultat med kirurgiska resultat
Tidsram: 58-60 veckor
|
McNemar test för att jämföra sensitivitet och specificitet mellan två faktorer
|
58-60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McNemar Score: Jämförelse av Q-tip-testresultat och clips-testresultat med kirurgiska resultat
Tidsram: 2-4 veckor
|
McNemar test för att jämföra sensitivitet och specificitet mellan två faktorer
|
2-4 veckor
|
|
McNemar Score: Jämförelse av Q-tip-testresultat och clips-testresultat med kirurgiska resultat
Tidsram: 6-8 veckor
|
McNemar test för att jämföra sensitivitet och specificitet mellan två faktorer
|
6-8 veckor
|
|
Positiv Bonney-manöver
Tidsram: 2-4 veckor
|
Ja Nej
|
2-4 veckor
|
|
Positiv Bonney-manöver
Tidsram: 6-8 veckor
|
Ja Nej
|
6-8 veckor
|
|
Positiv TVT-manöver
Tidsram: 2-4 veckor
|
Ja Nej
|
2-4 veckor
|
|
Positiv TVT-manöver
Tidsram: 6-8 veckor
|
Ja Nej
|
6-8 veckor
|
|
McNemar Score: Clip strip test kontra Bonney manöver
Tidsram: 58-60 veckor
|
Jämförelse av den prognostiska kapaciteten för clipsremsan och Bonney-manövertester.
McNemar test för att jämföra sensitivitet och specificitet mellan två faktorer
|
58-60 veckor
|
|
McNemar Score: Clip strip test TVT Bonney manöver
Tidsram: 58-60 veckor
|
Jämförelse av den prognostiska kapaciteten för clipsremsan och TVT-manövertester.
McNemar test för att jämföra sensitivitet och specificitet mellan två faktorer
|
58-60 veckor
|
|
Intrauretralt tryck under Bonney-manövern
Tidsram: 2-4 veckor
|
mm Hg
|
2-4 veckor
|
|
Intrauretralt tryck under Bonney-manövern
Tidsram: 6-8 veckor
|
mm Hg
|
6-8 veckor
|
|
Intrauretralt tryck under TVT-manövern
Tidsram: 6-8 veckor
|
mm Hg
|
6-8 veckor
|
|
Intrauretralt tryck under TVT-manövern
Tidsram: 2-4 veckor
|
mm Hg
|
2-4 veckor
|
|
Intrauretralt tryck under clips-testet
Tidsram: 2-4 veckor
|
mm Hg
|
2-4 veckor
|
|
Intrauretralt tryck under clips-testet
Tidsram: 6-8 veckor
|
mm Hg
|
6-8 veckor
|
|
UDI-6 frågeformulär
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
|
|
UDI-6 frågeformulär
Tidsram: 12-14 veckor
|
12-14 veckor
|
|
|
UDI-6 frågeformulär
Tidsram: 58-60 veckor
|
58-60 veckor
|
|
|
IIQ7 frågeformulär
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
|
|
IIQ7 frågeformulär
Tidsram: 12-14 veckor
|
12-14 veckor
|
|
|
IIQ7 frågeformulär
Tidsram: 58-60 veckor
|
58-60 veckor
|
|
|
SGB-I frågeformulär
Tidsram: 58-60 veckor
|
58-60 veckor
|
|
|
Intra- och interoperatorreproducerbarhet för 4 diagnostiska tester
Tidsram: 2-4 veckor
|
Bonney manöver, q-tip test, tvt manöver och clip strip test
|
2-4 veckor
|
|
Intra- och interoperatorreproducerbarhet för 4 diagnostiska tester
Tidsram: 6-8 veckor
|
Bonney manöver, q-tip test, tvt manöver och clip strip test
|
6-8 veckor
|
|
Vinkel associerad med Q-tip test
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
|
|
Vinkel associerad med Q-tip test
Tidsram: 6-8 veckor
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .