Desenvolvimento e Avaliação de Novo Teste de Diagnóstico na Incontinência Urinária Feminina de Esforço (IEUF)
16 de junho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que um dispositivo de teste inovador simulando suporte de fita transvaginal aumentará o desempenho e a reprodutibilidade do diagnóstico de hipermobilidade uretral antes da cirurgia para incontinência urinária.
O principal objetivo deste estudo é comparar dois testes prognósticos em sua capacidade de prever o sucesso (ou falha) da implementação de um tratamento suburetral TVT (tension-free vaginal tape) ou TOT (trans-obturator tape) para incontinência urinária de esforço em mulheres. O teste Q-tip (teste mencionado nas recomendações francesas e internacionais) é comparado a um novo teste (clip strip).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários incluem:
- Comparar a capacidade prognóstica do teste de clip strip com a manobra de Bonney
- Compare a capacidade prognóstica do teste clip strip com a manobra TVT
- Compare a pressão intrauretral máxima durante vários testes
- Comparar a qualidade de vida antes/depois da cirurgia
- Estimar a satisfação do paciente um ano após a cirurgia
- Descrever a reprodutibilidade intra e interoperador de vários testes de prognóstico.
- Estime o limiar ideal do ângulo do cotonete com base nos resultados cirúrgicos e compare com o limiar de referência de 30° encontrado na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Digne-les-Bains, França, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 60 semanas de acompanhamento
- Candidato à cirurgia de incontinência urinária de esforço por procedimentos de TVT ou TOT
- Teste de tosse ou manobra de Valsalve positivo
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo (exceto o estudo PISQ-R)
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem contra-indicação para cirurgia de incontinência urinária de esforço por TVT ou TOT.
- O paciente tem uma infecção vaginal ou urinária não tratada
- O paciente tem histórico de alergia ao poliuretano e/ou Watershed XCX11122
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Mulheres com incontinência urinária de esforço agendadas para procedimentos de TVT ou TOT.
Ver critérios de inclusão/exclusão.
|
Teste de cotonete, manobra de Bonney, manobra de TVT, teste de tira de clipe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de McNemar: Comparação dos resultados do teste Q-tip e do teste clip strip com resultados cirúrgicos
Prazo: 58-60 semanas
|
Teste de McNemar para comparar sensibilidade e especificidade entre dois fatores
|
58-60 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de McNemar: Comparação dos resultados do teste Q-tip e do teste clip strip com resultados cirúrgicos
Prazo: 2-4 semanas
|
Teste de McNemar para comparar sensibilidade e especificidade entre dois fatores
|
2-4 semanas
|
|
Pontuação de McNemar: Comparação dos resultados do teste Q-tip e do teste clip strip com resultados cirúrgicos
Prazo: 6-8 semanas
|
Teste de McNemar para comparar sensibilidade e especificidade entre dois fatores
|
6-8 semanas
|
|
Manobra de Bonney positiva
Prazo: 2-4 semanas
|
sim não
|
2-4 semanas
|
|
Manobra de Bonney positiva
Prazo: 6-8 semanas
|
sim não
|
6-8 semanas
|
|
Manobra de TVT positiva
Prazo: 2-4 semanas
|
sim não
|
2-4 semanas
|
|
Manobra de TVT positiva
Prazo: 6-8 semanas
|
sim não
|
6-8 semanas
|
|
Pontuação de McNemar: teste de tira de clipe versus manobra de Bonney
Prazo: 58-60 semanas
|
Comparação das capacidades prognósticas dos testes clip strip e manobra de Bonney.
Teste de McNemar para comparar sensibilidade e especificidade entre dois fatores
|
58-60 semanas
|
|
Pontuação de McNemar: Teste de tira de clipe TVT Manobra de Bonney
Prazo: 58-60 semanas
|
Comparação das capacidades prognósticas dos testes clip strip e manobra TVT.
Teste de McNemar para comparar sensibilidade e especificidade entre dois fatores
|
58-60 semanas
|
|
Pressão intra-uretral durante a manobra de Bonney
Prazo: 2-4 semanas
|
mm Hg
|
2-4 semanas
|
|
Pressão intra-uretral durante a manobra de Bonney
Prazo: 6-8 semanas
|
mm Hg
|
6-8 semanas
|
|
Pressão intra-uretral durante a manobra de TVT
Prazo: 6-8 semanas
|
mm Hg
|
6-8 semanas
|
|
Pressão intra-uretral durante a manobra de TVT
Prazo: 2-4 semanas
|
mm Hg
|
2-4 semanas
|
|
Pressão intra-uretral durante o teste de clip strip
Prazo: 2-4 semanas
|
mm Hg
|
2-4 semanas
|
|
Pressão intra-uretral durante o teste de clip strip
Prazo: 6-8 semanas
|
mm Hg
|
6-8 semanas
|
|
Questionário UDI-6
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
|
|
Questionário UDI-6
Prazo: 12-14 semanas
|
12-14 semanas
|
|
|
Questionário UDI-6
Prazo: 58-60 semanas
|
58-60 semanas
|
|
|
Questionário IIQ7
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
|
|
Questionário IIQ7
Prazo: 12-14 semanas
|
12-14 semanas
|
|
|
Questionário IIQ7
Prazo: 58-60 semanas
|
58-60 semanas
|
|
|
Questionário PGI-I
Prazo: 58-60 semanas
|
58-60 semanas
|
|
|
Reprodutibilidade intra e interoperador para 4 testes de diagnóstico
Prazo: 2-4 semanas
|
Manobra de Bonney, teste q-tip, manobra tvt e teste de clip strip
|
2-4 semanas
|
|
Reprodutibilidade intra e interoperador para 4 testes de diagnóstico
Prazo: 6-8 semanas
|
Manobra de Bonney, teste q-tip, manobra tvt e teste de clip strip
|
6-8 semanas
|
|
Ângulo associado ao teste do cotonete
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
|
|
Ângulo associado ao teste do cotonete
Prazo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .