Utvikling og evaluering av en ny diagnostisk test i kvinnelig urinveisinkontinens (IEUF)
16. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at en innovativ testenhet som simulerer transvaginal tapestøtte vil øke ytelsen og reproduserbarheten av diagnosen urinrørshypermobilitet før kirurgi for urininkontinens.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to prognostiske tester i deres evne til å forutsi suksess (eller fiasko) av implementeringen av en suburethral TVT (spenningsfri vaginal tape) eller TOT (trans-obturator tape) behandling for stressurininkontinens hos kvinner. Q-tip-testen (test nevnt i de franske og internasjonale anbefalingene) sammenlignes med å teste en ny test (klipsstrimmel).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål inkluderer:
- Sammenlign den prognostiske evnen til klipsstrimmeltesten med Bonney-manøveren
- Sammenlign den prognostiske evnen til klipsstrimmeltesten med TVT-manøveren
- Sammenlign maksimalt intrauretralt trykk under ulike tester
- Sammenlign livskvalitet før/etter operasjonen
- Estimer pasienttilfredshet ett år etter operasjonen
- Beskriv intra- og interoperator-reproduserbarheten til ulike prognostiske tester.
- Estimer den optimale terskelen for Q-tip-vinkelen basert på kirurgiske resultater og sammenlign med referanseterskelen på 30 ° funnet i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Digne-les-Bains, Frankrike, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 60 ukers oppfølging
- Kandidat for stressurininkontinenskirurgi ved TVT eller TOT prosedyrer
- Positiv hoste- eller klaffemanøvertest
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie (unntatt PISQ-R-studien)
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for belastningsurinkontinenskirurgi via TVT eller TOT prosedyrer.
- Pasienten har en ubehandlet vaginal eller urniarinfeksjon
- Pasienten har en historie med allergi mot polyuretan og/eller Watershed XCX11122
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Kvinner med stressurininkontinens planlagt for TVT- eller TOT-prosedyrer.
Se inkluderings-/eksklusjonskriterier.
|
Q-tip test, Bonney manøver, TVT manøver, clip strip test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McNemar-score: Sammenligning av Q-tip-test- og clipstrip-testresultater med kirurgiske resultater
Tidsramme: 58-60 uker
|
McNemar-test for å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom to faktorer
|
58-60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McNemar-score: Sammenligning av Q-tip-test- og clipstrip-testresultater med kirurgiske resultater
Tidsramme: 2-4 uker
|
McNemar-test for å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom to faktorer
|
2-4 uker
|
|
McNemar-score: Sammenligning av Q-tip-test- og clipstrip-testresultater med kirurgiske resultater
Tidsramme: 6-8 uker
|
McNemar-test for å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom to faktorer
|
6-8 uker
|
|
Positiv Bonney-manøver
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ja Nei
|
2-4 uker
|
|
Positiv Bonney-manøver
Tidsramme: 6-8 uker
|
Ja Nei
|
6-8 uker
|
|
Positiv TVT-manøver
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ja Nei
|
2-4 uker
|
|
Positiv TVT-manøver
Tidsramme: 6-8 uker
|
Ja Nei
|
6-8 uker
|
|
McNemar Score: Clip strip test versus Bonney manøver
Tidsramme: 58-60 uker
|
Sammenligning av den prognostiske kapasiteten til klipsstrimmelen og Bonney-manøvertester.
McNemar-test for å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom to faktorer
|
58-60 uker
|
|
McNemar Score: Clip strip test TVT Bonney manøver
Tidsramme: 58-60 uker
|
Sammenligning av den prognostiske kapasiteten til klipsstrimmelen og TVT-manøvertestene.
McNemar-test for å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom to faktorer
|
58-60 uker
|
|
Intraurethralt trykk under Bonney-manøveren
Tidsramme: 2-4 uker
|
mm Hg
|
2-4 uker
|
|
Intraurethralt trykk under Bonney-manøveren
Tidsramme: 6-8 uker
|
mm Hg
|
6-8 uker
|
|
Intraurethralt trykk under TVT-manøveren
Tidsramme: 6-8 uker
|
mm Hg
|
6-8 uker
|
|
Intraurethralt trykk under TVT-manøveren
Tidsramme: 2-4 uker
|
mm Hg
|
2-4 uker
|
|
Intraurethralt trykk under clipstriptesten
Tidsramme: 2-4 uker
|
mm Hg
|
2-4 uker
|
|
Intraurethralt trykk under clipstriptesten
Tidsramme: 6-8 uker
|
mm Hg
|
6-8 uker
|
|
UDI-6 spørreskjema
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
UDI-6 spørreskjema
Tidsramme: 12-14 uker
|
12-14 uker
|
|
|
UDI-6 spørreskjema
Tidsramme: 58-60 uker
|
58-60 uker
|
|
|
IIQ7 spørreskjema
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
IIQ7 spørreskjema
Tidsramme: 12-14 uker
|
12-14 uker
|
|
|
IIQ7 spørreskjema
Tidsramme: 58-60 uker
|
58-60 uker
|
|
|
PGI-I spørreskjema
Tidsramme: 58-60 uker
|
58-60 uker
|
|
|
Intra- og interoperatør reproduserbarhet for 4 diagnostiske tester
Tidsramme: 2-4 uker
|
Bonney manøver, q-tip test, tvt manøver og clip strip test
|
2-4 uker
|
|
Intra- og interoperatør reproduserbarhet for 4 diagnostiske tester
Tidsramme: 6-8 uker
|
Bonney manøver, q-tip test, tvt manøver og clip strip test
|
6-8 uker
|
|
Vinkel assosiert med Q-tip test
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
Vinkel assosiert med Q-tip test
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .