女性压力性尿失禁新诊断试验的开发与评价 (IEUF)
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究人员假设，一种模拟经阴道胶带支撑的创新测试设备将提高尿失禁手术前诊断尿道过度活动的性能和可重复性。
本研究的主要目的是比较两种预后测试预测尿道下 TVT（无张力阴道胶带）或 TOT（经闭孔胶带）治疗压力性尿失禁成功（或失败）的能力在女性中。 Q-tip 测试（在法国和国际建议中提到的测试）与测试新测试（夹条）进行比较。
研究概览
详细说明
次要目标包括：
- 比较 Clip Strip 试验与 Bonney 操作的预后能力
- 比较 Clip Strip 试验与 TVT 操作的预后能力
- 比较各种测试时的最大尿道内压力
- 比较手术前后的生活质量
- 估计手术后一年的患者满意度
- 描述各种预后测试的操作员内部和操作员间的可重复性。
- 根据手术结果估计 Q 尖角度的最佳阈值，并与文献中的 30° 参考阈值进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Digne-les-Bains、法国、04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 60 周的随访
- 通过 TVT 或 TOT 手术进行压力性尿失禁手术的候选人
- 阳性咳嗽或瓣膜动作试验
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究（PISQ-R 研究除外）
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 患者有通过 TVT 或 TOT 程序进行压力性尿失禁手术的禁忌证。
- 患者有未经治疗的阴道或泌尿系统感染
- 患者有聚氨酯和/或 Watershed XCX11122 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者
患有压力性尿失禁的女性计划接受 TVT 或 TOT 手术。
见纳入/排除标准。
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Q-tip 试验、Bonney 试验、TVT 试验、夹条试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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McNemar 评分：Q-tip 测试和夹条测试结果与手术结果的比较
大体时间：58-60 周
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用于比较两个因素之间的敏感性和特异性的 McNemar 检验
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58-60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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McNemar 评分：Q-tip 测试和夹条测试结果与手术结果的比较
大体时间：2-4周
|
用于比较两个因素之间的敏感性和特异性的 McNemar 检验
|
2-4周
|
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McNemar 评分：Q-tip 测试和夹条测试结果与手术结果的比较
大体时间：6-8周
|
用于比较两个因素之间的敏感性和特异性的 McNemar 检验
|
6-8周
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积极的邦尼机动
大体时间：2-4周
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是/否
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2-4周
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积极的邦尼机动
大体时间：6-8周
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是/否
|
6-8周
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正 TVT 操作
大体时间：2-4周
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是/否
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2-4周
|
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正 TVT 操作
大体时间：6-8周
|
是/否
|
6-8周
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McNemar 评分：夹条测试与 Bonney 机动
大体时间：58-60 周
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夹条和 Bonney 机动测试的预后能力的比较。
用于比较两个因素之间的敏感性和特异性的 McNemar 检验
|
58-60 周
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McNemar 得分：夹条测试 TVT 邦尼动作
大体时间：58-60 周
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夹条和 TVT 机动测试的预后能力比较。
用于比较两个因素之间的敏感性和特异性的 McNemar 检验
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58-60 周
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Bonney 操作期间的尿道内压力
大体时间：2-4周
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毫米汞柱
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2-4周
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Bonney 操作期间的尿道内压力
大体时间：6-8周
|
毫米汞柱
|
6-8周
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TVT 操作期间的尿道内压力
大体时间：6-8周
|
毫米汞柱
|
6-8周
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TVT 操作期间的尿道内压力
大体时间：2-4周
|
毫米汞柱
|
2-4周
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夹条试验期间的尿道内压力
大体时间：2-4周
|
毫米汞柱
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2-4周
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夹条试验期间的尿道内压力
大体时间：6-8周
|
毫米汞柱
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6-8周
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UDI-6 问卷
大体时间：2-4周
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2-4周
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UDI-6 问卷
大体时间：12-14周
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12-14周
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UDI-6 问卷
大体时间：58-60 周
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58-60 周
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IIQ7问卷
大体时间：2-4周
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2-4周
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IIQ7问卷
大体时间：12-14周
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12-14周
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IIQ7问卷
大体时间：58-60 周
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58-60 周
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PGI-I 问卷
大体时间：58-60 周
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58-60 周
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4 种诊断测试的操作员内和操作员间可重复性
大体时间：2-4周
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Bonney 操作、q-tip 测试、tvt 操作和夹条测试
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2-4周
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4 种诊断测试的操作员内和操作员间可重复性
大体时间：6-8周
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Bonney 操作、q-tip 测试、tvt 操作和夹条测试
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6-8周
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与棉签测试相关的角度
大体时间：2-4周
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2-4周
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与棉签测试相关的角度
大体时间：6-8周
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6-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud de Tayrac, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月23日
研究完成 (实际的)
2017年2月23日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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