Opracowanie i ocena nowego testu diagnostycznego w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet (IEUF)
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze wysuwają hipotezę, że innowacyjne urządzenie testowe symulujące podparcie taśmą przezpochwową zwiększy wydajność i powtarzalność diagnozy hipermobilności cewki moczowej przed operacją nietrzymania moczu.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch testów prognostycznych pod kątem ich zdolności do przewidywania powodzenia (lub niepowodzenia) wdrożenia podcewkowej taśmy dopochwowej TVT (beznapięciowej taśmy dopochwowej) lub TOT (taśmy przez zasłonowej) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Test Q-tip (test wymieniony we francuskich i międzynarodowych zaleceniach) jest porównywany z testem nowego testu (pasek zaciskowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne obejmują:
- Porównaj zdolność prognostyczną testu z paskiem zaciskowym z manewrem Bonneya
- Porównaj zdolność prognostyczną testu Clip Strip z manewrem TVT
- Porównaj maksymalne ciśnienie wewnątrzcewkowe podczas różnych testów
- Porównaj jakość życia przed / po operacji
- Oszacuj zadowolenie pacjenta rok po operacji
- Opisać powtarzalność wewnątrz- i międzyoperatorską różnych testów prognostycznych.
- Oszacuj optymalny próg kąta końcówki Q na podstawie wyników operacji i porównaj z referencyjnym progiem 30°, który można znaleźć w literaturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Digne-les-Bains, Francja, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 60 tygodni obserwacji
- Kandydat do operacji wysiłkowego nietrzymania moczu metodą TVT lub TOT
- Dodatni test kaszlu lub manewru valsave
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu (z wyjątkiem badania PISQ-R)
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent ma przeciwwskazania do operacji wysiłkowego nietrzymania moczu metodą TVT lub TOT.
- Pacjentka ma nieleczoną infekcję pochwy lub dróg moczowych
- Pacjent ma w wywiadzie alergię na poliuretan i/lub Watershed XCX11122
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu kwalifikowane do zabiegów TVT lub TOT.
Zobacz kryteria włączenia/wyłączenia.
|
Test Q-tip, manewr Bonneya, manewr TVT, test paska zaciskowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik McNemara: Porównanie wyników testu z końcówką Q i testu z klipsem z wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 58-60 tygodni
|
Test McNemara do porównywania czułości i specyficzności między dwoma czynnikami
|
58-60 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik McNemara: Porównanie wyników testu z końcówką Q i testu z klipsem z wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Test McNemara do porównywania czułości i specyficzności między dwoma czynnikami
|
2-4 tygodnie
|
|
Wynik McNemara: Porównanie wyników testu z końcówką Q i testu z klipsem z wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Test McNemara do porównywania czułości i specyficzności między dwoma czynnikami
|
6-8 tygodni
|
|
Pozytywny manewr Bonneya
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
tak nie
|
2-4 tygodnie
|
|
Pozytywny manewr Bonneya
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
tak nie
|
6-8 tygodni
|
|
Pozytywny manewr TVT
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
tak nie
|
2-4 tygodnie
|
|
Pozytywny manewr TVT
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
tak nie
|
6-8 tygodni
|
|
Wynik McNemara: Test z paskiem zaciskowym a manewr Bonney
Ramy czasowe: 58-60 tygodni
|
Porównanie zdolności prognostycznych testu Clip Strip i testu manewru Bonneya.
Test McNemara do porównywania czułości i specyficzności między dwoma czynnikami
|
58-60 tygodni
|
|
Wynik McNemara: Test z klipsem Manewr TVT Bonney
Ramy czasowe: 58-60 tygodni
|
Porównanie zdolności prognostycznych testów manewrowych Clip Strip i TVT.
Test McNemara do porównywania czułości i specyficzności między dwoma czynnikami
|
58-60 tygodni
|
|
Ciśnienie wewnątrz cewki moczowej podczas manewru Bonneya
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
mm Hg
|
2-4 tygodnie
|
|
Ciśnienie wewnątrz cewki moczowej podczas manewru Bonneya
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
mm Hg
|
6-8 tygodni
|
|
Ciśnienie wewnątrz cewki moczowej podczas manewru TVT
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
mm Hg
|
6-8 tygodni
|
|
Ciśnienie wewnątrz cewki moczowej podczas manewru TVT
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
mm Hg
|
2-4 tygodnie
|
|
Ciśnienie wewnątrz cewki moczowej podczas testu paska klipsowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
mm Hg
|
2-4 tygodnie
|
|
Ciśnienie wewnątrz cewki moczowej podczas testu paska klipsowego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
mm Hg
|
6-8 tygodni
|
|
Kwestionariusz UDI-6
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz UDI-6
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz UDI-6
Ramy czasowe: 58-60 tygodni
|
58-60 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz IIQ7
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz IIQ7
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz IIQ7
Ramy czasowe: 58-60 tygodni
|
58-60 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz PIG-I
Ramy czasowe: 58-60 tygodni
|
58-60 tygodni
|
|
|
Powtarzalność wewnątrz- i międzyoperatorska dla 4 testów diagnostycznych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Manewr Bonneya, test q-tip, manewr tvt i test paska zaciskowego
|
2-4 tygodnie
|
|
Powtarzalność wewnątrz- i międzyoperatorska dla 4 testów diagnostycznych
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Manewr Bonneya, test q-tip, manewr tvt i test paska zaciskowego
|
6-8 tygodni
|
|
Kąt związany z testem Q-tip
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Kąt związany z testem Q-tip
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .