Ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe diagnostische test voor urine-incontinentie bij vrouwen (IEUF)
16 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers veronderstellen dat een innovatief testapparaat dat transvaginale tape-ondersteuning simuleert, de prestaties en reproduceerbaarheid van de diagnose van urethrale hypermobiliteit zal verbeteren voorafgaand aan een operatie voor urine-incontinentie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om twee prognostische tests te vergelijken in hun vermogen om het succes (of falen) van de implementatie van een suburethrale TVT (spanningsvrije vaginale tape) of TOT (trans-obturator tape) behandeling voor stress-urine-incontinentie te voorspellen. bij vrouwen. De Q-tip-test (test genoemd in de Franse en internationale aanbevelingen) wordt vergeleken met het testen van een nieuwe test (clipstrip).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Vergelijk het voorspellende vermogen van de clipstrip-test met de Bonney-manoeuvre
- Vergelijk het voorspellende vermogen van de clipstrip-test met de TVT-manoeuvre
- Vergelijk de maximale intra-urethrale druk tijdens verschillende testen
- Vergelijk de kwaliteit van leven voor/na de operatie
- Schat de tevredenheid van de patiënt een jaar na de operatie
- Beschrijf de intra- en interoperatorreproduceerbaarheid van verschillende prognostische tests.
- Schat de optimale drempel van de Q-tip-hoek op basis van chirurgische resultaten en vergelijk met de referentiedrempel van 30 ° die in de literatuur wordt gevonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Digne-les-Bains, Frankrijk, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 60 weken follow-up
- Kandidaat voor stress-urine-incontinentiechirurgie door middel van TVT- of TOT-procedures
- Positieve hoest- of klepmanoeuvretest
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek (behalve het PISQ-R-onderzoek)
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor chirurgie bij stress-urine-incontinentie via TVT- of TOT-procedures.
- De patiënt heeft een onbehandelde vaginale of urineweginfectie
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor polyurethaan en/of Watershed XCX11122
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Vrouwen met stress-urine-incontinentie gepland voor TVT- of TOT-procedures.
Zie in-/uitsluitingscriteria.
|
Q-tip-test, Bonney-manoeuvre, TVT-manoeuvre, clipstrip-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McNemar-score: vergelijking van resultaten van Q-tip-test en clipstriptest met chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 58-60 weken
|
McNemar-test voor het vergelijken van sensitiviteit en specificiteit tussen twee factoren
|
58-60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McNemar-score: vergelijking van resultaten van Q-tip-test en clipstriptest met chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
McNemar-test voor het vergelijken van sensitiviteit en specificiteit tussen twee factoren
|
2-4 weken
|
|
McNemar-score: vergelijking van resultaten van Q-tip-test en clipstriptest met chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
McNemar-test voor het vergelijken van sensitiviteit en specificiteit tussen twee factoren
|
6-8 weken
|
|
Positieve Bonney-manoeuvre
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Ja nee
|
2-4 weken
|
|
Positieve Bonney-manoeuvre
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Ja nee
|
6-8 weken
|
|
Positieve TVT-manoeuvre
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Ja nee
|
2-4 weken
|
|
Positieve TVT-manoeuvre
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Ja nee
|
6-8 weken
|
|
McNemar-score: clipstriptest versus Bonney-manoeuvre
Tijdsspanne: 58-60 weken
|
Vergelijking van de prognostische capaciteiten van de clipstrip- en Bonney-manoeuvretesten.
McNemar-test voor het vergelijken van sensitiviteit en specificiteit tussen twee factoren
|
58-60 weken
|
|
McNemar Score: Clipstriptest TVT Bonney-manoeuvre
Tijdsspanne: 58-60 weken
|
Vergelijking van de prognostische capaciteiten van de clipstrip- en TVT-manoeuvretesten.
McNemar-test voor het vergelijken van sensitiviteit en specificiteit tussen twee factoren
|
58-60 weken
|
|
Intra-urethrale druk tijdens de Bonney-manoeuvre
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
mm Hg
|
2-4 weken
|
|
Intra-urethrale druk tijdens de Bonney-manoeuvre
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
mm Hg
|
6-8 weken
|
|
Intra-urethrale druk tijdens de TVT-manoeuvre
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
mm Hg
|
6-8 weken
|
|
Intra-urethrale druk tijdens de TVT-manoeuvre
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
mm Hg
|
2-4 weken
|
|
Intra-urethrale druk tijdens de clipstriptest
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
mm Hg
|
2-4 weken
|
|
Intra-urethrale druk tijdens de clipstriptest
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
mm Hg
|
6-8 weken
|
|
UDI-6-vragenlijst
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
UDI-6-vragenlijst
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
12-14 weken
|
|
|
UDI-6-vragenlijst
Tijdsspanne: 58-60 weken
|
58-60 weken
|
|
|
IIQ7 vragenlijst
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
IIQ7 vragenlijst
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
12-14 weken
|
|
|
IIQ7 vragenlijst
Tijdsspanne: 58-60 weken
|
58-60 weken
|
|
|
BGA-I-vragenlijst
Tijdsspanne: 58-60 weken
|
58-60 weken
|
|
|
Intra- en interoperatorreproduceerbaarheid voor 4 diagnostische tests
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bonney-manoeuvre, q-tip-test, tvt-manoeuvre en clipstriptest
|
2-4 weken
|
|
Intra- en interoperatorreproduceerbaarheid voor 4 diagnostische tests
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Bonney-manoeuvre, q-tip-test, tvt-manoeuvre en clipstriptest
|
6-8 weken
|
|
Hoek geassocieerd met Q-tip-test
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Hoek geassocieerd met Q-tip-test
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .