Desarrollo y evaluación de una nueva prueba diagnóstica en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IEUF)
16 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que un dispositivo de prueba innovador que simula el soporte de cinta transvaginal aumentará el rendimiento y la reproducibilidad del diagnóstico de hiperlaxitud uretral antes de la cirugía para la incontinencia urinaria.
El objetivo principal de este estudio es comparar dos pruebas pronósticas en su capacidad para predecir el éxito (o el fracaso) de la aplicación de un tratamiento TVT (cinta vaginal libre de tensión) o TOT (cinta transobturatriz) suburetral para la incontinencia urinaria de esfuerzo. en mujeres La prueba Q-tip (prueba mencionada en las recomendaciones francesas e internacionales) se compara con una prueba nueva (tira de clips).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios incluyen:
- Comparar la capacidad pronóstica del clip strip test con la maniobra de Bonney
- Comparar la capacidad pronóstica de la prueba de la tira de clips con la maniobra de TVT
- Comparar la presión intrauretral máxima durante varias pruebas
- Comparar la calidad de vida antes/después de la cirugía
- Estimar la satisfacción del paciente un año después de la cirugía
- Describir la reproducibilidad intra e interoperador de varias pruebas de pronóstico.
- Estimar el umbral óptimo del ángulo Q-tip en función de los resultados quirúrgicos y comparar con el umbral de referencia de 30 ° que se encuentra en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Digne-les-Bains, Francia, 04000
- CH de Dignes les Bains
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 60 semanas de seguimiento.
- Candidato a cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo por procedimientos TVT o TOT
- Prueba de tos o maniobra de valsalve positiva
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio (excepto el estudio PISQ-R)
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para la cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo mediante procedimientos TVT o TOT.
- El paciente tiene una infección vaginal o urniaria no tratada.
- El paciente tiene antecedentes de alergia al poliuretano y/o Watershed XCX11122
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo programadas para procedimientos TVT o TOT.
Ver criterios de inclusión/exclusión.
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Prueba de Q-tip, maniobra de Bonney, maniobra de TVT, prueba de tira de clip
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de McNemar: Comparación de los resultados de la prueba del Q-tip y de la tira de clip con los resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 58-60 semanas
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Prueba de McNemar para comparar sensibilidad y especificidad entre dos factores
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58-60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de McNemar: Comparación de los resultados de la prueba del Q-tip y de la tira de clip con los resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Prueba de McNemar para comparar sensibilidad y especificidad entre dos factores
|
2-4 semanas
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Puntaje de McNemar: Comparación de los resultados de la prueba del Q-tip y de la tira de clip con los resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Prueba de McNemar para comparar sensibilidad y especificidad entre dos factores
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6-8 semanas
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Maniobra de Bonney positiva
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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sí No
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2-4 semanas
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Maniobra de Bonney positiva
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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sí No
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6-8 semanas
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Maniobra TVT positiva
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
sí No
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2-4 semanas
|
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Maniobra TVT positiva
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
sí No
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6-8 semanas
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Puntaje de McNemar: prueba de tira de clip versus maniobra de Bonney
Periodo de tiempo: 58-60 semanas
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Comparación de las capacidades pronósticas de la tira de clip y las pruebas de maniobra de Bonney.
Prueba de McNemar para comparar sensibilidad y especificidad entre dos factores
|
58-60 semanas
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Puntaje de McNemar: prueba de la tira de clip Maniobra de TVT Bonney
Periodo de tiempo: 58-60 semanas
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Comparación de las capacidades pronósticas de la tira de clip y las pruebas de maniobra TVT.
Prueba de McNemar para comparar sensibilidad y especificidad entre dos factores
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58-60 semanas
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Presión intrauretral durante la maniobra de Bonney
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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milímetro hectogramo
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2-4 semanas
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Presión intrauretral durante la maniobra de Bonney
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
milímetro hectogramo
|
6-8 semanas
|
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Presión intrauretral durante la maniobra TVT
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
milímetro hectogramo
|
6-8 semanas
|
|
Presión intrauretral durante la maniobra TVT
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
milímetro hectogramo
|
2-4 semanas
|
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Presión intrauretral durante la prueba de la tira de clip
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
milímetro hectogramo
|
2-4 semanas
|
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Presión intrauretral durante la prueba de la tira de clip
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
milímetro hectogramo
|
6-8 semanas
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Cuestionario UDI-6
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Cuestionario UDI-6
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
|
12-14 semanas
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Cuestionario UDI-6
Periodo de tiempo: 58-60 semanas
|
58-60 semanas
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Cuestionario IIQ7
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
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Cuestionario IIQ7
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
|
12-14 semanas
|
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Cuestionario IIQ7
Periodo de tiempo: 58-60 semanas
|
58-60 semanas
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Cuestionario IGP-I
Periodo de tiempo: 58-60 semanas
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58-60 semanas
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Reproducibilidad intraoperador e interoperador para 4 pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Maniobra de Bonney, prueba de q-tip, maniobra de tvt y prueba de tira de clip
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2-4 semanas
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Reproducibilidad intraoperador e interoperador para 4 pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Maniobra de Bonney, prueba de q-tip, maniobra de tvt y prueba de tira de clip
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6-8 semanas
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Ángulo asociado con la prueba Q-tip
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Ángulo asociado con la prueba Q-tip
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .