Разработка и оценка нового диагностического теста при стрессовом недержании мочи у женщин (IEUF)
16 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи предполагают, что инновационное тестовое устройство, имитирующее поддержку трансвагинальной ленты, повысит эффективность и воспроизводимость диагностики гипермобильности уретры перед хирургическим вмешательством по поводу недержания мочи.
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить два прогностических теста по их способности предсказывать успех (или неудачу) применения субуретральной TVT (ненатяжной вагинальной ленты) или TOT (трансобтураторной ленты) лечения стрессового недержания мочи. у женщин. Тест с ватной палочкой (тест, упомянутый во французских и международных рекомендациях) сравнивается с тестом нового теста (полоски с клипсами).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели включают в себя:
- Сравните прогностическую способность теста с клипсой и пробы Боннея.
- Сравните прогностическую способность теста с клипсой с пробой TVT.
- Сравните максимальное внутриуретральное давление при различных тестах.
- Сравните качество жизни до/после операции
- Оценка удовлетворенности пациентов через год после операции
- Опишите внутриоператорную и межоперационную воспроизводимость различных прогностических тестов.
- Оцените оптимальный порог угла Q-tip на основе хирургических результатов и сравните с эталонным порогом 30 °, найденным в литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Digne-les-Bains, Франция, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 60 недель.
- Кандидат на операцию по поводу стрессового недержания мочи с помощью процедур TVT или TOT
- Положительный тест на кашель или клапанный маневр
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании (кроме исследования PISQ-R)
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациента есть противопоказания к хирургическому лечению стрессового недержания мочи с помощью процедур TVT или TOT.
- У пациентки имеется невылеченная инфекция влагалища или мочевыводящих путей.
- У пациента в анамнезе аллергия на полиуретан и/или водораздел XCX11122
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Женщинам со стрессовым недержанием мочи назначены процедуры TVT или TOT.
См. критерии включения/исключения.
|
Тест с ватной палочкой, проба Боннея, проба TVT, проба с клипсой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка McNemar: сравнение результатов теста с ватной палочкой и теста с клипсой с результатами хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 58-60 недель
|
Тест Макнемара для сравнения чувствительности и специфичности двух факторов
|
58-60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка McNemar: сравнение результатов теста с ватной палочкой и теста с клипсой с результатами хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Тест Макнемара для сравнения чувствительности и специфичности двух факторов
|
2-4 недели
|
|
Оценка McNemar: сравнение результатов теста с ватной палочкой и теста с клипсой с результатами хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Тест Макнемара для сравнения чувствительности и специфичности двух факторов
|
6-8 недель
|
|
Положительный маневр Бонни
Временное ограничение: 2-4 недели
|
да нет
|
2-4 недели
|
|
Положительный маневр Бонни
Временное ограничение: 6-8 недель
|
да нет
|
6-8 недель
|
|
Положительный ТВТ-маневр
Временное ограничение: 2-4 недели
|
да нет
|
2-4 недели
|
|
Положительный ТВТ-маневр
Временное ограничение: 6-8 недель
|
да нет
|
6-8 недель
|
|
Оценка Макнемара: тест с клипсой в сравнении с маневром Бонни
Временное ограничение: 58-60 недель
|
Сравнение прогностических возможностей тестов с клипсой и маневра Боннея.
Тест Макнемара для сравнения чувствительности и специфичности двух факторов
|
58-60 недель
|
|
Оценка Макнемара: тест с клипсой TVT Маневр Бонни
Временное ограничение: 58-60 недель
|
Сравнение прогностических возможностей тестов с клипсой и маневра TVT.
Тест Макнемара для сравнения чувствительности и специфичности двух факторов
|
58-60 недель
|
|
Внутриуретральное давление во время пробы Боннея
Временное ограничение: 2-4 недели
|
мм рт.ст.
|
2-4 недели
|
|
Внутриуретральное давление во время пробы Боннея
Временное ограничение: 6-8 недель
|
мм рт.ст.
|
6-8 недель
|
|
Внутриуретральное давление во время пробы TVT
Временное ограничение: 6-8 недель
|
мм рт.ст.
|
6-8 недель
|
|
Внутриуретральное давление во время пробы TVT
Временное ограничение: 2-4 недели
|
мм рт.ст.
|
2-4 недели
|
|
Внутриуретральное давление во время теста с клипсой
Временное ограничение: 2-4 недели
|
мм рт.ст.
|
2-4 недели
|
|
Внутриуретральное давление во время теста с клипсой
Временное ограничение: 6-8 недель
|
мм рт.ст.
|
6-8 недель
|
|
Анкета УДИ-6
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
|
Анкета УДИ-6
Временное ограничение: 12-14 недель
|
12-14 недель
|
|
|
Анкета УДИ-6
Временное ограничение: 58-60 недель
|
58-60 недель
|
|
|
Анкета IIQ7
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
|
Анкета IIQ7
Временное ограничение: 12-14 недель
|
12-14 недель
|
|
|
Анкета IIQ7
Временное ограничение: 58-60 недель
|
58-60 недель
|
|
|
Анкета PGI-I
Временное ограничение: 58-60 недель
|
58-60 недель
|
|
|
Воспроизводимость внутри и между операторами для 4 диагностических тестов
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Маневр Боннея, ватная палочка, ТВТ-маневр и тест с клипсой
|
2-4 недели
|
|
Воспроизводимость внутри и между операторами для 4 диагностических тестов
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Маневр Боннея, ватная палочка, ТВТ-маневр и тест с клипсой
|
6-8 недель
|
|
Угол, связанный с тестом Q-tip
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
|
Угол, связанный с тестом Q-tip
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .