Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en ny diagnostisk test i kvindelig urinvejsinkontinens (IEUF)

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskerne antager, at en innovativ testanordning, der simulerer transvaginal tapestøtte, vil øge ydeevnen og reproducerbarheden af ​​diagnosen urethral hypermobilitet før operation for urininkontinens.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to prognostiske tests i deres evne til at forudsige succesen (eller fiaskoen) af implementeringen af ​​en suburethral TVT (spændingsfri vaginal tape) eller TOT (trans-obturator tape) behandling for stressurininkontinens hos kvinder. Q-tip-testen (test nævnt i de franske og internationale anbefalinger) sammenlignes med test af en ny test (clipstrip).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål omfatter:

  • Sammenlign den prognostiske evne af klipstriptesten med Bonney-manøvren
  • Sammenlign klipstriptestens prognostiske evne med TVT-manøvren
  • Sammenlign det maksimale intraurethrale tryk under forskellige tests
  • Sammenlign livskvaliteten før/efter operationen
  • Estimer patienttilfredsheden et år efter operationen
  • Beskriv intra- og inter-operator reproducerbarheden af ​​forskellige prognostiske tests.
  • Estimer den optimale tærskel for Q-tip-vinklen baseret på kirurgiske resultater og sammenlign med referencetærsklen på 30 ° fundet i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Digne-les-Bains, Frankrig, 04000
        • CH de Dignes les Bains
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 60 ugers opfølgning
  • Kandidat til stress-urininkontinenskirurgi ved TVT- eller TOT-procedurer
  • Positiv hoste- eller valsalve-manøvretest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse (undtagen PISQ-R-undersøgelsen)
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har kontraindikation for belastningsurinkontinensoperation via TVT eller TOT procedurer.
  • Patienten har en ubehandlet vaginal eller urinvejsinfektion
  • Patienten har en historie med allergi over for polyurethan og/eller Watershed XCX11122

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Kvinder med stress-urininkontinens planlagt til TVT- eller TOT-procedurer. Se inklusions-/udelukkelseskriterier.
Procedure: 4 diagnostiske tests for kirurgisk succes
Q-tip test, Bonney manøvre, TVT manøvre, clip strip test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McNemar Score: Sammenligning af Q-tip test og clips strip testresultater med kirurgiske resultater
Tidsramme: 58-60 uger
McNemar test til sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem to faktorer
58-60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McNemar Score: Sammenligning af Q-tip test og clips strip testresultater med kirurgiske resultater
Tidsramme: 2-4 uger
McNemar test til sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem to faktorer
2-4 uger
McNemar Score: Sammenligning af Q-tip test og clips strip testresultater med kirurgiske resultater
Tidsramme: 6-8 uger
McNemar test til sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem to faktorer
6-8 uger
Positiv Bonney-manøvre
Tidsramme: 2-4 uger
Ja Nej
2-4 uger
Positiv Bonney-manøvre
Tidsramme: 6-8 uger
Ja Nej
6-8 uger
Positiv TVT-manøvre
Tidsramme: 2-4 uger
Ja Nej
2-4 uger
Positiv TVT-manøvre
Tidsramme: 6-8 uger
Ja Nej
6-8 uger
McNemar Score: Clip strip test versus Bonney manøvre
Tidsramme: 58-60 uger
Sammenligning af clipsstrimlens prognostiske kapacitet og Bonney-manøvretest. McNemar test til sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem to faktorer
58-60 uger
McNemar Score: Clip strip test TVT Bonney manøvre
Tidsramme: 58-60 uger
Sammenligning af den prognostiske kapacitet af clipsstrimlen og TVT-manøvretest. McNemar test til sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem to faktorer
58-60 uger
Intraurethralt tryk under Bonney-manøvren
Tidsramme: 2-4 uger
mm Hg
2-4 uger
Intraurethralt tryk under Bonney-manøvren
Tidsramme: 6-8 uger
mm Hg
6-8 uger
Intraurethralt tryk under TVT-manøvren
Tidsramme: 6-8 uger
mm Hg
6-8 uger
Intraurethralt tryk under TVT-manøvren
Tidsramme: 2-4 uger
mm Hg
2-4 uger
Intraurethralt tryk under klipstriptesten
Tidsramme: 2-4 uger
mm Hg
2-4 uger
Intraurethralt tryk under klipstriptesten
Tidsramme: 6-8 uger
mm Hg
6-8 uger
UDI-6 spørgeskema
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
UDI-6 spørgeskema
Tidsramme: 12-14 uger
12-14 uger
UDI-6 spørgeskema
Tidsramme: 58-60 uger
58-60 uger
IIQ7 spørgeskema
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
IIQ7 spørgeskema
Tidsramme: 12-14 uger
12-14 uger
IIQ7 spørgeskema
Tidsramme: 58-60 uger
58-60 uger
BGB-I spørgeskema
Tidsramme: 58-60 uger
58-60 uger
Intra- og interoperatør reproducerbarhed til 4 diagnostiske tests
Tidsramme: 2-4 uger
Bonney manøvre, q-tip test, tvt manøvre og clip strip test
2-4 uger
Intra- og interoperatør reproducerbarhed til 4 diagnostiske tests
Tidsramme: 6-8 uger
Bonney manøvre, q-tip test, tvt manøvre og clip strip test
6-8 uger
Vinkel forbundet med Q-tip test
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Vinkel forbundet med Q-tip test
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/RdeT-01
  • 2011-A01225-36 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med 4 diagnostiske tests for kirurgisk succes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner