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Entwicklung und Bewertung eines neuen diagnostischen Tests bei weiblicher Belastungsharninkontinenz (IEUF)

16. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Forscher gehen davon aus, dass ein innovatives Testgerät, das eine transvaginale Bandunterstützung simuliert, die Leistung und Reproduzierbarkeit der Diagnose einer Harnröhren-Hypermobilität vor einer Operation wegen Harninkontinenz verbessern wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zwei prognostische Tests hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, den Erfolg (oder Misserfolg) der Durchführung einer suburethralen TVT- (spannungsfreies Vaginalband) oder TOT- (transobturatorisches Band) Behandlung bei Belastungsharninkontinenz vorherzusagen bei Frauen. Der Q-Tip-Test (in den französischen und internationalen Empfehlungen erwähnter Test) wird mit einem neuen Test (Clip Strip) verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Vergleichen Sie die prognostische Aussagekraft des Clip-Strip-Tests mit dem Bonney-Manöver
  • Vergleichen Sie die prognostische Aussagekraft des Clip-Strip-Tests mit dem TVT-Manöver
  • Vergleichen Sie den maximalen intraurethralen Druck bei verschiedenen Tests
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität vor / nach der Operation
  • Schätzen Sie die Patientenzufriedenheit ein Jahr nach der Operation
  • Beschreiben Sie die Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit verschiedener prognostischer Tests.
  • Schätzen Sie den optimalen Schwellenwert des Q-Tip-Winkels basierend auf den chirurgischen Ergebnissen und vergleichen Sie ihn mit dem in der Literatur gefundenen Referenzschwellenwert von 30 °.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Digne-les-Bains, Frankreich, 04000
        • CH de Dignes les Bains
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 60 Wochen zur Verfügung
  • Kandidat für eine Belastungsharninkontinenzoperation durch TVT- oder TOT-Verfahren
  • Positiver Husten- oder Valsalve-Manövertest

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil (außer der PISQ-R-Studie)
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Belastungsinkontinenz-Operation mittels TVT- oder TOT-Verfahren.
  • Die Patientin hat eine unbehandelte Scheiden- oder Harnwegsinfektion
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Polyurethan und/oder Watershed XCX11122

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Frauen mit Stressharninkontinenz, die für TVT- oder TOT-Verfahren vorgesehen sind. Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Verfahren: 4 diagnostische Tests für den OP-Erfolg
Q-Tip-Test, Bonney-Manöver, TVT-Manöver, Clip-Strip-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McNemar-Score: Vergleich der Ergebnisse des Q-Tip-Tests und des Clip-Strip-Tests mit chirurgischen Ergebnissen
Zeitfenster: 58-60 Wochen
McNemar-Test zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität zwischen zwei Faktoren
58-60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McNemar-Score: Vergleich der Ergebnisse des Q-Tip-Tests und des Clip-Strip-Tests mit chirurgischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
McNemar-Test zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität zwischen zwei Faktoren
2-4 Wochen
McNemar-Score: Vergleich der Ergebnisse des Q-Tip-Tests und des Clip-Strip-Tests mit chirurgischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
McNemar-Test zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität zwischen zwei Faktoren
6-8 Wochen
Positives Bonney-Manöver
Zeitfenster: 2-4 Wochen
ja Nein
2-4 Wochen
Positives Bonney-Manöver
Zeitfenster: 6-8 Wochen
ja Nein
6-8 Wochen
Positives TVT-Manöver
Zeitfenster: 2-4 Wochen
ja Nein
2-4 Wochen
Positives TVT-Manöver
Zeitfenster: 6-8 Wochen
ja Nein
6-8 Wochen
McNemar-Score: Clip-Strip-Test versus Bonney-Manöver
Zeitfenster: 58-60 Wochen
Vergleich der prognostischen Kapazitäten des Clip-Strip- und Bonney-Manöver-Tests. McNemar-Test zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität zwischen zwei Faktoren
58-60 Wochen
McNemar-Score: Clip-Strip-Test TVT Bonney-Manöver
Zeitfenster: 58-60 Wochen
Vergleich der prognostischen Kapazitäten des Clipstrip- und des TVT-Manövertests. McNemar-Test zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität zwischen zwei Faktoren
58-60 Wochen
Intraurethraler Druck während des Bonney-Manövers
Zeitfenster: 2-4 Wochen
mmHg
2-4 Wochen
Intraurethraler Druck während des Bonney-Manövers
Zeitfenster: 6-8 Wochen
mmHg
6-8 Wochen
Intraurethraler Druck während des TVT-Manövers
Zeitfenster: 6-8 Wochen
mmHg
6-8 Wochen
Intraurethraler Druck während des TVT-Manövers
Zeitfenster: 2-4 Wochen
mmHg
2-4 Wochen
Intraurethraler Druck während des Clip-Strip-Tests
Zeitfenster: 2-4 Wochen
mmHg
2-4 Wochen
Intraurethraler Druck während des Clip-Strip-Tests
Zeitfenster: 6-8 Wochen
mmHg
6-8 Wochen
UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: 12-14 Wochen
12-14 Wochen
UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: 58-60 Wochen
58-60 Wochen
IIQ7-Fragebogen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
IIQ7-Fragebogen
Zeitfenster: 12-14 Wochen
12-14 Wochen
IIQ7-Fragebogen
Zeitfenster: 58-60 Wochen
58-60 Wochen
PGI-I-Fragebogen
Zeitfenster: 58-60 Wochen
58-60 Wochen
Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit für 4 diagnostische Tests
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bonney-Manöver, Q-Tip-Test, TVT-Manöver und Clip-Strip-Test
2-4 Wochen
Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit für 4 diagnostische Tests
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Bonney-Manöver, Q-Tip-Test, TVT-Manöver und Clip-Strip-Test
6-8 Wochen
Mit dem Q-Tip-Test verbundener Winkel
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Mit dem Q-Tip-Test verbundener Winkel
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/RdeT-01
  • 2011-A01225-36 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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