Uuden diagnostisen testin kehittäminen ja arviointi naisten stressiinkontinenssiin (IEUF)
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkijat olettavat, että innovatiivinen testilaite, joka simuloi transvaginaalista teippitukea, lisää virtsaputken liikaliikkuvuuden diagnoosin suorituskykyä ja toistettavuutta ennen virtsainkontinenssin leikkausta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahta prognostista testiä niiden kyvyssä ennustaa virtsan virtsan stressiinkontinenssin suburetraalisen TVT- (jännitteetön emätinteippi) tai TOT (trans-obturator tape) -hoidon onnistuminen (tai epäonnistuminen) naisissa. Q-tip-testiä (ranskalaisissa ja kansainvälisissä suosituksissa mainittu testi) verrataan uuden testin (leikenauhan) testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Vertaa klipsinauhatestin ennustekykyä Bonney-liikkeeseen
- Vertaa leikenauhatestin ennustekykyä TVT-liikkeeseen
- Vertaa maksimaalista intrauretraalista painetta eri testien aikana
- Vertaa elämänlaatua ennen/jälkeen leikkausta
- Arvioi potilastyytyväisyys vuoden kuluttua leikkauksesta
- Kuvaile erilaisten prognostisten testien sisäistä ja operaattorien välistä toistettavuutta.
- Arvioi Q-kärjen kulman optimaalinen kynnys leikkaustulosten perusteella ja vertaa sitä kirjallisuudessa löydettyyn 30°:n viitekynnykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Digne-les-Bains, Ranska, 04000
- CH de Dignes les Bains
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 60 viikon seurantaan
- Ehdokas stressiinkontinenssileikkaukseen TVT- tai TOT-toimenpiteillä
- Positiivinen yskä- tai läppäiskutesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen (paitsi PISQ-R-tutkimukseen)
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe rasitusinkontinenssileikkaukseen TVT- tai TOT-toimenpiteillä.
- Potilaalla on hoitamaton emätin- tai virtsatietulehdus
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia polyuretaanille ja/tai Watershed XCX11122:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, määrätään TVT- tai TOT-toimenpiteisiin.
Katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
|
Q-tip-testi, Bonney-ajo, TVT-liikunta, clip strip testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McNemar Score: Q-tip-testin ja klipsiliuskatestin tulosten vertailu leikkaustuloksiin
Aikaikkuna: 58-60 viikkoa
|
McNemar-testi kahden tekijän herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi
|
58-60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McNemar Score: Q-tip-testin ja klipsiliuskatestin tulosten vertailu leikkaustuloksiin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
McNemar-testi kahden tekijän herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi
|
2-4 viikkoa
|
|
McNemar Score: Q-tip-testin ja klipsiliuskatestin tulosten vertailu leikkaustuloksiin
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
McNemar-testi kahden tekijän herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi
|
6-8 viikkoa
|
|
Positiivinen Bonney-liike
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
kyllä ei
|
2-4 viikkoa
|
|
Positiivinen Bonney-liike
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
kyllä ei
|
6-8 viikkoa
|
|
Positiivinen TVT-liike
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
kyllä ei
|
2-4 viikkoa
|
|
Positiivinen TVT-liike
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
kyllä ei
|
6-8 viikkoa
|
|
McNemar-pisteet: Leikenauhatesti vs. Bonney-operaatio
Aikaikkuna: 58-60 viikkoa
|
Leikenauhan ja Bonneyn ohjaustestien prognostisten kapasiteettien vertailu.
McNemar-testi kahden tekijän herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi
|
58-60 viikkoa
|
|
McNemar Pisteet: Leikenauhatesti TVT Bonney -liikkeellä
Aikaikkuna: 58-60 viikkoa
|
Leikenauhan ja TVT-liiketestien prognostisten kapasiteettien vertailu.
McNemar-testi kahden tekijän herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi
|
58-60 viikkoa
|
|
Virtsaputken sisäinen paine Bonney-liikkeen aikana
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
mm Hg
|
2-4 viikkoa
|
|
Virtsaputken sisäinen paine Bonney-liikkeen aikana
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
mm Hg
|
6-8 viikkoa
|
|
Virtsaputken sisäinen paine TVT-liikkeen aikana
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
mm Hg
|
6-8 viikkoa
|
|
Virtsaputken sisäinen paine TVT-liikkeen aikana
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
mm Hg
|
2-4 viikkoa
|
|
Virtsaputken sisäinen paine klipsinauhatestin aikana
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
mm Hg
|
2-4 viikkoa
|
|
Virtsaputken sisäinen paine klipsinauhatestin aikana
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
mm Hg
|
6-8 viikkoa
|
|
UDI-6 kyselylomake
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
UDI-6 kyselylomake
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
12-14 viikkoa
|
|
|
UDI-6 kyselylomake
Aikaikkuna: 58-60 viikkoa
|
58-60 viikkoa
|
|
|
IIQ7 kyselylomake
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
IIQ7 kyselylomake
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
12-14 viikkoa
|
|
|
IIQ7 kyselylomake
Aikaikkuna: 58-60 viikkoa
|
58-60 viikkoa
|
|
|
PGI-I-kyselylomake
Aikaikkuna: 58-60 viikkoa
|
58-60 viikkoa
|
|
|
Toistettavuus käyttäjien sisällä ja välillä 4 diagnostisessa testissä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Bonney-operaatio, q-tip-testi, tvt-liikunta ja clip strip -testi
|
2-4 viikkoa
|
|
Toistettavuus käyttäjien sisällä ja välillä 4 diagnostisessa testissä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Bonney-operaatio, q-tip-testi, tvt-liikunta ja clip strip -testi
|
6-8 viikkoa
|
|
Q-kärkitestiin liittyvä kulma
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Q-kärkitestiin liittyvä kulma
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/RdeT-01
- 2011-A01225-36 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .