여성 요실금의 새로운 진단법 개발 및 평가 (IEUF)
2017년 6월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구자들은 경질 테이프 지원을 시뮬레이션하는 혁신적인 테스트 장치가 요실금 수술 전에 요도 과운동성 진단의 성능과 재현성을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 주요 목적은 복압성 요실금에 대한 요도하 TVT(긴장력 없는 질 테이프) 또는 TOT(폐색 테이프) 치료의 성공(또는 실패)을 예측하는 능력에서 두 가지 예후 테스트를 비교하는 것입니다. 여성에서. Q-팁 테스트(프랑스 및 국제 권장 사항에 언급된 테스트)는 새로운 테스트(클립 스트립) 테스트와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 클립 스트립 테스트의 예후 능력을 보니 요법과 비교
- 클립 스트립 테스트의 예후 능력을 TVT 조작과 비교
- 다양한 검사 중 최대 요도내압 비교
- 수술 전/후 삶의 질 비교
- 수술 1년 후 환자 만족도 예측
- 다양한 예후 테스트의 내부 및 작업자 간 재현성을 설명합니다.
- 수술 결과를 기반으로 Q-팁 각도의 최적 임계값을 추정하고 문헌에서 발견된 30°의 기준 임계값과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Digne-les-Bains, 프랑스, 04000
- CH de Dignes les Bains
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 60주 동안 추적 관찰이 가능합니다.
- TVT 또는 TOT 시술에 의한 복압성 요실금 수술 대상자
- 기침 또는 valsalve 조작 검사 양성
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다(PISQ-R 연구 제외).
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 TVT 또는 TOT 절차를 통한 복압성 요실금 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 치료되지 않은 질 또는 요로 감염이 있습니다.
- 환자는 폴리우레탄 및/또는 Watershed XCX11122에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
TVT 또는 TOT 시술이 예정된 복압성 요실금이 있는 여성.
포함/제외 기준을 참조하십시오.
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Q-팁 테스트, Bonney 기동, TVT 기동, 클립 스트립 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McNemar Score: Q-tip 테스트 및 클립 스트립 테스트 결과와 수술 결과의 비교
기간: 58~60주
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두 요인 사이의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 McNemar 테스트
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58~60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McNemar Score: Q-tip 테스트 및 클립 스트립 테스트 결과와 수술 결과의 비교
기간: 2-4주
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두 요인 사이의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 McNemar 테스트
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2-4주
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McNemar Score: Q-tip 테스트 및 클립 스트립 테스트 결과와 수술 결과의 비교
기간: 6-8주
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두 요인 사이의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 McNemar 테스트
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6-8주
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긍정적인 Bonney 기동
기간: 2-4주
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예 아니오
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2-4주
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긍정적인 Bonney 기동
기간: 6-8주
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예 아니오
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6-8주
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긍정적인 TVT 책략
기간: 2-4주
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예 아니오
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2-4주
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긍정적인 TVT 책략
기간: 6-8주
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예 아니오
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6-8주
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McNemar 점수: 클립 스트립 테스트 대 Bonney 조작
기간: 58~60주
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클립 스트립과 Bonney 기동 테스트의 예후 능력 비교.
두 요인 사이의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 McNemar 테스트
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58~60주
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McNemar 점수: 클립 스트립 테스트 TVT Bonney 기동
기간: 58~60주
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클립 스트립과 TVT 조작 테스트의 예후 능력 비교.
두 요인 사이의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 McNemar 테스트
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58~60주
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Bonney 기동 중 요도 내 압력
기간: 2-4주
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mmHg
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2-4주
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Bonney 기동 중 요도 내 압력
기간: 6-8주
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mmHg
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6-8주
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TVT 조작 중 요도 내 압력
기간: 6-8주
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mmHg
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6-8주
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TVT 조작 중 요도 내 압력
기간: 2-4주
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mmHg
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2-4주
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클립 스트립 테스트 중 요도 내 압력
기간: 2-4주
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mmHg
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2-4주
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클립 스트립 테스트 중 요도 내 압력
기간: 6-8주
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mmHg
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6-8주
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UDI-6 설문지
기간: 2-4주
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2-4주
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UDI-6 설문지
기간: 12~14주
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12~14주
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UDI-6 설문지
기간: 58~60주
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58~60주
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IIQ7 설문지
기간: 2-4주
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2-4주
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IIQ7 설문지
기간: 12~14주
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12~14주
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IIQ7 설문지
기간: 58~60주
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58~60주
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PGI-I 설문지
기간: 58~60주
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58~60주
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4가지 진단 테스트에 대한 작업자 내 및 작업자 간 재현성
기간: 2-4주
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Bonney 기동, q-tip 테스트, tvt 기동 및 클립 스트립 테스트
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2-4주
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4가지 진단 테스트에 대한 작업자 내 및 작업자 간 재현성
기간: 6-8주
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Bonney 기동, q-tip 테스트, tvt 기동 및 클립 스트립 테스트
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6-8주
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Q-tip 테스트와 관련된 각도
기간: 2-4주
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2-4주
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Q-tip 테스트와 관련된 각도
기간: 6-8주
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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