Salvia Miltiorrhiza Extract（Danshen）の心血管効果
2012年5月23日 更新者：Radboud University Medical Center
高血圧および高脂血症の患者におけるサルビア・ミルティオリザ抽出物（ダンシェン）の心血管への影響に関する二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験。
理論的根拠: サルビア ミルチオリザ (丹参) の植物の抽出物は、狭心症や心筋梗塞などの心血管疾患の治療における伝統的な漢方薬として使用されてきました。 いくつかの前臨床研究は、高脂血症や高血圧などのアテローム性動脈硬化性心血管疾患の危険因子に対するダンシェンの有望な効果を指摘しています。
目的: 私たちの主な目的は、高脂血症に対するサルビア ミルチオリザ エキス (ダンシェン) の効果を判断することです。 二次的な目的は、高血圧に対するダンシェンの効果を調査することです。 さらなる目的は、内皮機能、酸化ストレス、炎症、止血および血液レオロジー、ならびにインスリン感受性に対するその効果を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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コンタクト：
- Pauline Breedveld, PhD
- 電話番号：+31-243614597
- メール：p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
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コンタクト：
- Pleun van Poppel, MD
- 電話番号：+31-243667211
- メール：p.vanpoppel@aig.umcn.nl
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主任研究者：
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
副調査官：
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 40～70歳
女性：
- 閉経後、または
- 避妊ピルの使用
高脂血症：
- トリグリセリドレベルの上昇: > 1.7 mmol/L、または
- LDL-コレステロール値の上昇: > 3.5 mmol/L
高血圧:
- 収縮期血圧 > 140 mm Hg、または
- 拡張期血圧 > 90 mm Hg
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用
- -心血管疾患の病歴（心筋梗塞、狭心症、CVA）
- 糖尿病、インスリンで治療した場合
- 妊娠
従来の治療が必要な高脂血症
- トリグリセリドのレベル上昇: > 8 mmol/L
- LDL-コレステロール値の上昇: > 5 mmol/L
従来の治療が必要な高血圧：
- 収縮期血圧 > 180 mm Hg
- 拡張期血圧 > 110 mm Hg
- -臨床的に重要な肝疾患（ALAT、ASATの正常上限の3倍）
- 臨床的に重大な貧血 (男性 Hb < 6.9 mmol/L、女性 < 6.25 mmol/L)
- MDRD < 60 ml/min/1.73m2 として定義される腎疾患
- -過去90日間の薬物調査への参加
- 過去30日間のハーブ製品の使用
- 以下の併用（慢性）使用：
医薬品：
- a.o.を含むACE阻害剤 カプトプリル、エナラプリル、ラミプリル
- a.oを含むAT1拮抗薬。 ロサルタン、バルサルタン、イルベサルタン
- a.o.を含むスタチン シンバスタチン、ロスバスタチン
- a.oを含む抗凝固薬。 アスピリン
- カルシウム拮抗薬（a.o. アムロジピン、ニフェジピン、ベラパミル)
- 複数の降圧薬の使用
- 高用量の降圧薬（定義された1日量を超える）
- CYP3A4 によって排他的に代謝される薬物 (Flockhart DA; a.o. エリスロマイシン、ミダゾラム、シクロスポリン、HIV 抗ウイルス薬)
食品:
- （抗酸化）ビタミンサプリ
- a.o.を含む他のハーブ。 セントジョーンズワート
- グレープフルーツジュース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルビアミルチオリザエキス（ダンシェン）
p.o.サルビア ミルチオリザ エキス 1.5 g を 1 日 2 回、4 週間連続で摂取
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500 mg サルビア ミルチオリザ エキス 3 カプセル、1 日 2 回、4 週間連続
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
p.o.プラセボ、1 日 2 回
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プラセボ カプセル 3 錠、1 日 2 回、4 週間連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高脂血症
時間枠：Danshenによる4週間の治療後
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血液検査：脂質、特にLDLコレステロール。
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Danshenによる4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高血圧症
時間枠：Danshenによる4週間の治療後
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Danshenによる4週間の治療後
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内皮機能
時間枠：Danshenによる4週間の治療後
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Danshenによる4週間の治療後
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酸化ストレスの血漿マーカー
時間枠：Danshenによる4週間の治療後
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Danshenによる4週間の治療後
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血管の炎症と脂肪組織の炎症活性化
時間枠：ダンシェンで4週間治療した後
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ダンシェンで4週間治療した後
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止血および血液レオロジーパラメータ
時間枠：Danshenによる4週間の治療後
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Danshenによる4週間の治療後
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インスリン感受性
時間枠：Danshenによる4週間の治療後
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Danshenによる4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Rongen, MD, PhD, Professor、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。