Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvia Miltiorrhiza -uutteen (Danshen) sydän- ja verisuonivaikutukset

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu cross-over-tutkimus Salvia Miltiorrhiza -uutteen (Danshen) sydän- ja verisuonivaikutuksista potilailla, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia.

Perustelut: Salvia miltiorrhiza (Danshen) -kasvin uutteita on käytetty perinteisenä kiinalaisena lääketieteenä sydän- ja verisuonisairauksien, kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin, hoidossa. Useat prekliiniset tutkimukset viittaavat Danshenin lupaaviin vaikutuksiin ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien, kuten hyperlipidemian ja verenpainetautien, riskitekijöihin.

Tavoite: Ensisijainen tavoitteemme on määrittää Salvia miltiorrhiza -uutteen (Danshen) vaikutus hyperlipidemiaan. Toissijaisena tavoitteena on tutkia Danshenin vaikutusta verenpaineeseen. Lisäksi tavoitteena on määrittää sen vaikutus endoteelin toimintaan, oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, hemostaasiin ja hemorheologiaan sekä insuliiniherkkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Alatutkija:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40-70

  • Naiset:

    • postmenopausaalinen tai
    • ehkäisypillereiden käyttöä

  • Hyperlipidemia:

    • kohonnut triglyseriditaso: > 1,7 mmol/L tai
    • kohonnut LDL-kolesterolitaso: > 3,5 mmol/l

  • Hypertensio:

    • systolinen paine > 140 mmHg tai
    • diastolinen paine > 90 mmHg
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, angina pectoris, CVA)
  • Diabetes mellitus, kun sitä hoidetaan insuliinilla
  • Raskaus

  • Hyperlipidemia, joka vaatii tavanomaista hoitoa

    • kohonnut triglyseriditaso: > 8 mmol/L
    • kohonnut LDL-kolesterolitaso: > 5 mmol/L

  • Perinteistä hoitoa vaativa hypertensio:

    • systolinen paine > 180 mmHg
    • diastolinen paine > 110 mmHg
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus (3 kertaa ALAT,ASAT:n normaalin yläraja)
  • Kliinisesti merkittävä anemia (miehen Hb < 6,9 mmol/L, naisen < 6,25 mmol/L)
  • Munuaissairaus määritellään MDRD:ksi < 60 ml/min/1,73 m2
  • Osallistuminen mihin tahansa huumetutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Minkä tahansa kasviperäisen tuotteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikainen (krooninen) käyttö:

Lääkkeet:

  • ACE-estäjät, mukaan lukien mm. kaptopriili, enalapriili, ramipriili
  • AT1-antagonistit, mukaan lukien mm. losartaani, valsartaani, irbesartaani
  • Statiinit, mukaan lukien mm. simvastatiini, rosuvastatiini
  • Antikoagulanttilääkkeet, mukaan lukien mm. aspiriini
  • Kalsiumantagonistit (mukaan lukien mm. amlodipiini, nifedipiini, verapamiili)
  • Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen käyttö
  • Suuriannoksinen verenpainetta alentava lääke (määritellyn vuorokausiannoksen yläpuolella)
  • Lääkkeet, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP3A4:n välityksellä (Flockhart DA; P450-lääkkeiden yhteisvaikutustaulukko, mukaan lukien mm. erytromysiini, midatsolaami, siklosporiini, HIV-viruslääkkeet)

Ruokatuotteet:

  • (Antioksidantti) vitamiinilisät
  • Muut yrtit, mukaan lukien mm. mäkikuisma
  • Greippimehu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salvia miltiorrhiza -uute (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza -uute, 1,5 g kahdesti päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan
Ravintolisä: Salvia miltiorrhiza -uute
3 kapselia 500 mg Salvia miltiorrhiza -uutetta kahdesti päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • Danshen
Placebo Comparator: plasebo
p.o. lumelääke kahdesti päivässä
Ravintolisä: Plasebo
3 lumekapselia kahdesti päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperlipidemia
Aikaikkuna: 4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
Verikokeet: lipidit, erityisesti LDL-kolesteroli.
4 viikon Danshen-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypertensio
Aikaikkuna: 4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
Oksidatiivisen stressin plasmamarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
Verisuonitulehdus ja rasvakudoksen tulehduksellinen aktivaatio
Aikaikkuna: 4 viikon danshen-hoidon jälkeen
4 viikon danshen-hoidon jälkeen
Hemostaasi ja hemorheologiset parametrit
Aikaikkuna: 4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikon Danshen-hoidon jälkeen
4 viikon Danshen-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QPHT-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa