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Salvia Miltiorrhiza 추출물(Danshen)의 심혈관 효과

2012년 5월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

고혈압 및 고지혈증 환자에서 Salvia Miltiorrhiza Extract (Danshen)의 심혈관 효과에 대한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 연구.

근거: 단삼(Salvia miltiorrhiza) 식물의 추출물은 협심증 및 심근경색과 같은 심혈관 질환 치료에 한약재로 사용되었습니다. 몇몇 전임상 연구는 고지혈증 및 고혈압과 같은 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 위험 인자에 대한 Danshen의 유망한 효과를 지적합니다.

목표: 우리의 주요 목표는 고지혈증에 대한 Salvia miltiorrhiza 추출물(Danshen)의 효과를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 Danshen이 고혈압에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 추가 목표는 내피 기능, 산화 스트레스, 염증, 지혈 및 출혈, 인슐린 감수성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • 모병
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • 부수사관:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 40-70
  • 여성:

    • 폐경기 또는
    • 피임약의 사용
  • 고지혈증:

    • 상승된 트리글리세리드 수준: > 1.7mmol/L, 또는
    • LDL-콜레스테롤 수치 상승: > 3.5mmol/L
  • 고혈압:

    • 수축기 혈압 > 140mmHg, 또는
    • 이완기 혈압 > 90mmHg
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용
  • 심혈관 질환의 병력(심근 경색, 협심증, CVA)
  • 당뇨병, 인슐린으로 치료할 때
  • 임신
  • 기존의 치료가 필요한 고지혈증

    • 높은 트리글리세리드 수치: > 8mmol/L
    • LDL-콜레스테롤 수치 상승: > 5mmol/L
  • 기존의 치료가 필요한 고혈압:

    • 수축기 혈압 > 180mmHg
    • 이완기 혈압 > 110mmHg
  • 임상적으로 중요한 간 질환(ALAT,ASAT 정상 상한치의 3배)
  • 임상적으로 중요한 빈혈(남성 Hb < 6,9mmol/L, 여성 < 6,25mmol/L)
  • MDRD < 60 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장 질환
  • 지난 90일 동안 약물 조사에 참여
  • 지난 30일 동안 허브 제품 사용
  • 수반되는(만성) 사용:

의약품:

  • a.o.를 포함한 ACE-억제제 캅토프릴, 에날라프릴, 라미프릴
  • a.o를 포함하는 AT1-길항제. 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄
  • a.o를 포함한 스타틴. 심바스타틴, 로수바스타틴
  • a.o.를 포함한 항응고제. 아스피린
  • 칼슘 길항제(a.o. 암로디핀, 니페디핀, 베라파밀)
  • 1가지 이상의 항고혈압제 사용
  • 고용량 항고혈압제(정의된 일일 용량 초과)
  • CYP3A4에 의해서만 대사되는 약물(Flockhart DA; P450 약물 상호작용 표, a.o. 에리스로마이신, 미다졸람, 사이클로스포린, HIV 항바이러스제)

식료품:

  • (항산화) 비타민 보충제
  • ao를 포함한 다른 허브. 세인트 존스 워트
  • 자몽 주스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Salvia miltiorrhiza 추출물 (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza 추출물, 4주 연속 매일 2회 1.5g
Salvia miltiorrhiza 추출물 500mg 캡슐 3개, 연속 4주 동안 매일 2회
다른 이름들:
  • 단선
위약 비교기: 위약
p.o. 위약, 하루 두 번
위약 캡슐 3개, 연속 4주 동안 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고지혈증
기간: 단센 치료 4주 후
혈액 검사: 지질, 특히 LDL-콜레스테롤.
단센 치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고혈압
기간: 단센 치료 4주 후
단센 치료 4주 후
내피 기능
기간: 단센 치료 4주 후
단센 치료 4주 후
산화 스트레스의 플라즈마 마커
기간: 단센 치료 4주 후
단센 치료 4주 후
혈관 염증 및 지방 조직의 염증 활성화
기간: danshen 치료 4주 후
danshen 치료 4주 후
지혈 및 혈액학적 매개변수
기간: 단센 치료 4주 후
단센 치료 4주 후
인슐린 감수성
기간: 단센 치료 4주 후
단센 치료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

Salvia miltiorrhiza 추출물에 대한 임상 시험

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