Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky extraktu Salvia Miltiorrhiza (Danshen)

23. května 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie o kardiovaskulárních účincích extraktu Salvia Miltiorrhiza (Danshen) u pacientů s hypertenzí a hyperlipidémií.

Odůvodnění: Extrakty z rostliny Salvia miltiorrhiza (Danshen) se v tradiční čínské medicíně používají při léčbě kardiovaskulárních onemocnění, jako je angina pectoris a infarkt myokardu. Několik preklinických studií poukazuje na slibné účinky Danshenu na rizikové faktory aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění, jako je hyperlipidémie a hypertenze.

Cíl: Naším primárním cílem je určit účinek extraktu Salvia miltiorrhiza (Danshen) na hyperlipidémii. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek Danshenu na hypertenzi. Dalšími cíli je stanovení jeho vlivu na endoteliální funkci, oxidační stres, zánět, hemostázu a hemoreologii a na inzulínovou senzitivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40-70

  • Ženy:

    • postmenopauzální, popř
    • užívání antikoncepční pilulky

  • Hyperlipidémie:

    • zvýšená hladina triglyceridů: > 1,7 mmol/L, příp
    • zvýšená hladina LDL-cholesterolu: > 3,5 mmol/l

  • Hypertenze:

    • systolický tlak > 140 mm Hg, popř
    • diastolický tlak > 90 mm Hg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, angina pectoris, CMP)
  • Diabetes mellitus při léčbě inzulínem
  • Těhotenství

  • Hyperlipidémie, která vyžaduje konvenční léčbu

    • zvýšená hladina triglyceridů: > 8 mmol/l
    • zvýšená hladina LDL-cholesterolu: > 5 mmol/l

  • Hypertenze, která vyžaduje konvenční léčbu:

    • systolický tlak > 180 mm Hg
    • diastolický tlak > 110 mm Hg
  • Klinicky významné onemocnění jater (3násobek horní normální hranice ALAT, ASAT)
  • Klinicky významná anémie (u mužů < 6,9 mmol/l, u žen < 6,25 mmol/l)
  • Onemocnění ledvin definované jako MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Účast na jakémkoli vyšetřování drog během předchozích 90 dnů
  • Užívání jakéhokoli rostlinného produktu během předchozích 30 dnů
  • Současné (chronické) užívání:

Léčivé přípravky:

  • ACE-inhibitory, včetně a.o. kaptopril, enalapril, ramipril
  • Antagonisté AT1, včetně a.o. losartan, valsartan, irbesartan
  • Statiny, včetně a.o. simvastatin, rosuvastatin
  • Antikoagulační léky, včetně a.o. aspirin
  • Antagonisté vápníku (včetně a.o. amlodipin, nifedipin, verapamil)
  • Použití více než 1 antihypertenziva
  • Vysoké dávky antihypertenziv (nad definovanou denní dávku)
  • Léky, které jsou výhradně metabolizovány CYP3A4 (Flockhart DA; tabulka lékových interakcí P450, včetně a.o. erytromycin, midazolam, cyklosporin, antivirotika proti HIV)

potravinářské výrobky:

  • (antioxidační) vitamínové doplňky
  • Ostatní byliny, včetně a.o. Třezalka tečkovaná
  • Grepový džus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze Salvia miltiorrhiza (Danshen)
p.o. Extrakt ze Salvia miltiorrhiza, 1,5 g dvakrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů
Doplněk stravy: Extrakt ze Salvia miltiorrhiza
3 kapsle 500 mg extraktu Salvia miltiorrhiza, dvakrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Danshen
Komparátor placeba: placebo
p.o. placebo, dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
3 tobolky placeba, dvakrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperlipidémie
Časové okno: po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
Krevní testy: lipidy, zejména LDL-cholesterol.
po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
Endoteliální funkce
Časové okno: po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
Plazmatické markery oxidačního stresu
Časové okno: po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
Cévní zánět a zánětlivá aktivace tukové tkáně
Časové okno: po 4 týdnech léčby danshenem
po 4 týdnech léčby danshenem
Hemostáza a hemorheologické parametry
Časové okno: po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
Citlivost na inzulín
Časové okno: po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen
po 4 týdnech léčby přípravkem Danshen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QPHT-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt ze Salvia miltiorrhiza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit