丹参提取物（丹参）的心血管作用
2012年5月23日 更新者：Radboud University Medical Center
丹参提取物（丹参）对高血压和高脂血症患者心血管影响的双盲、随机安慰剂对照交叉研究。
理由：植物丹参（丹参）的提取物已被用作治疗心绞痛和心肌梗塞等心血管疾病的传统中药。 多项临床前研究表明，丹参对高脂血症和高血压等动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素具有良好的疗效。
目的：我们的主要目的是确定丹参提取物（丹参）对高脂血症的影响。 次要目的是研究丹参对高血压的影响。 进一步的目标是确定其对内皮功能、氧化应激、炎症、止血和血液流变学以及胰岛素敏感性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- 招聘中
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
接触：
- Pauline Breedveld, PhD
- 电话号码：+31-243614597
- 邮箱：p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
接触：
- Pleun van Poppel, MD
- 电话号码：+31-243667211
- 邮箱：p.vanpoppel@aig.umcn.nl
-
首席研究员：
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
副研究员：
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：40-70
女性：
- 绝经后，或
- 使用避孕药
高脂血症：
- 甘油三酯水平升高：> 1.7 mmol/L，或
- LDL-胆固醇水平升高：> 3.5 mmol/L
高血压：
- 收缩压 > 140 毫米汞柱，或
- 舒张压 > 90 毫米汞柱
- 签署知情同意书
排除标准：
- 酒精或药物滥用
- 心血管疾病史（心肌梗塞、心绞痛、CVA）
- 糖尿病，当用胰岛素治疗时
- 怀孕
需要常规治疗的高脂血症
- 甘油三酯水平升高：> 8 mmol/L
- LDL-胆固醇水平升高：> 5 mmol/L
需要常规治疗的高血压：
- 收缩压 > 180 毫米汞柱
- 舒张压 > 110 毫米汞柱
- 有临床意义的肝病（ALAT、ASAT正常上限的3倍）
- 有临床意义的贫血（男性 Hb < 6.9 mmol/L，女性 < 6.25 mmol/L）
- 肾脏疾病定义为 MDRD < 60 ml/min/1.73m2
- 在过去 90 天内参与过任何药物调查
- 在过去 30 天内使用过任何草药产品
- 同时（长期）使用：
医药产品：
- ACE 抑制剂，包括 a.o. 卡托普利、依那普利、雷米普利
- AT1 拮抗剂，包括 a.o. 氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦
- 他汀类药物，包括 a.o. 辛伐他汀，瑞舒伐他汀
- 抗凝药物，包括 a.o. 阿司匹林
- 钙拮抗剂（包括 a.o. 氨氯地平、硝苯地平、维拉帕米）
- 使用超过一种抗高血压药物
- 大剂量抗高血压药物（超过规定的每日剂量）
- 完全由 CYP3A4 代谢的药物（Flockhart DA；P450 药物相互作用表，包括 a.o. 红霉素、咪达唑仑、环孢菌素、HIV 抗病毒药）
食物产品：
- （抗氧化）维生素补充剂
- 其他草药，包括 a.o. 圣约翰草
- 西柚汁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丹参提取物（丹参）
邮政信箱丹参提取物，1.5 克，每天两次，连续 4 周
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3 粒 500 毫克丹参提取物胶囊，连续四个星期每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
邮政信箱安慰剂，每天两次
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3 粒安慰剂胶囊，连续 4 周每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高脂血症
大体时间：丹参治疗4周后
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血液检查：血脂，特别是低密度脂蛋白胆固醇。
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丹参治疗4周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高血压
大体时间：丹参治疗4周后
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丹参治疗4周后
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内皮功能
大体时间：丹参治疗4周后
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丹参治疗4周后
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氧化应激的血浆标志物
大体时间：丹参治疗4周后
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丹参治疗4周后
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脂肪组织的血管炎症和炎症激活
大体时间：丹参治疗4周后
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丹参治疗4周后
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止血和血液流变学参数
大体时间：丹参治疗4周后
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丹参治疗4周后
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胰岛素敏感性
大体时间：丹参治疗4周后
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丹参治疗4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Rongen, MD, PhD, Professor、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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