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Effetti cardiovascolari dell'estratto di Salvia Miltiorrhiza (Danshen)

23 maggio 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti cardiovascolari dell'estratto di Salvia Miltiorrhiza (Danshen) in pazienti con ipertensione e iperlipidemia.

Razionale: gli estratti della pianta Salvia miltiorrhiza (Danshen) sono stati usati come medicina tradizionale cinese nel trattamento delle malattie cardiovascolari, come l'angina pectoris e l'infarto del miocardio. Diversi studi preclinici indicano effetti promettenti di Danshen sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche, come l'iperlipidemia e l'ipertensione.

Obiettivo: Il nostro obiettivo primario è determinare l'effetto dell'estratto di Salvia miltiorrhiza (Danshen) sull'iperlipidemia. Obiettivo secondario è studiare l'effetto di Danshen sull'ipertensione. Ulteriori obiettivi sono determinare il suo effetto sulla funzione endoteliale, sullo stress ossidativo, sull'infiammazione, sull'emostasi e sull'emoreologia e sulla sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40-70

  • Donne:

    • postmenopausa o
    • uso della pillola contraccettiva

  • Iperlipidemia:

    • livello elevato di trigliceridi: > 1,7 mmol/L, o
    • livello elevato di colesterolo LDL: > 3,5 mmol/L

  • Ipertensione:

    • pressione sistolica > 140 mm Hg, o
    • pressione diastolica > 90 mm Hg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia di malattie cardiovascolari (infarto miocardico, angina pectoris, CVA)
  • Diabete mellito, se trattato con insulina
  • Gravidanza

  • Iperlipidemia che necessita di trattamento convenzionale

    • livello elevato di trigliceridi: > 8 mmol/L
    • livello elevato di colesterolo LDL: > 5 mmol/L

  • Ipertensione che necessita di trattamento convenzionale:

    • pressione sistolica > 180 mm Hg
    • pressione diastolica > 110 mmHg
  • Malattia epatica clinicamente significativa (3 volte il limite normale superiore di ALT, ASAT)
  • Anemia clinicamente significativa (Hb maschile < 6,9 mmol/L, femminile < 6,25 mmol/L)
  • Malattia renale definita come MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Partecipazione a qualsiasi indagine antidroga nei 90 giorni precedenti
  • Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe nei 30 giorni precedenti
  • Uso concomitante (cronico) di:

Medicinali:

  • ACE-inibitori, inclusi a.o. captopril, enalapril, ramipril
  • AT1-antagonisti, inclusi a.o. losartan, valsartan, irbesartan
  • Statine, incluse a.o. simvastatina, rosuvastatina
  • Farmaci anticoagulanti, inclusi a.o. aspirina
  • Calcioantagonisti (compresi a.o. amlodipina, nifedipina, verapamil)
  • Uso di più di 1 farmaco antipertensivo
  • Farmaci antipertensivi ad alto dosaggio (sopra la dose giornaliera definita)
  • Farmaci che sono metabolizzati esclusivamente dal CYP3A4 (Flockhart DA; tabella di interazione farmacologica P450, inclusi a.o. eritromicina, midazolam, ciclosporina, antivirali HIV)

Prodotti alimentari:

  • Integratori vitaminici (antiossidanti).
  • Altre erbe, tra cui a.o. Erba di San Giovanni
  • Succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Salvia miltiorrhiza (Danshen)
p.o. Estratto di Salvia miltiorrhiza, 1,5 g due volte al giorno per quattro settimane consecutive
Integratore alimentare: Estratto di Salvia miltiorriza
3 capsule da 500 mg di estratto di Salvia miltiorrhiza, due volte al giorno per quattro settimane consecutive
Altri nomi:
  • Danshen
Comparatore placebo: placebo
p.o. placebo, due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
3 capsule di placebo, due volte al giorno per quattro settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperlipidemia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
Esami del sangue: lipidi, in particolare colesterolo LDL.
dopo 4 settimane di trattamento con Danshen

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
Marcatori plasmatici di stress ossidativo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
Infiammazione vascolare e attivazione infiammatoria del tessuto adiposo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con danshen
dopo 4 settimane di trattamento con danshen
Emostasi e parametri emoreologici
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con Danshen
dopo 4 settimane di trattamento con Danshen

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QPHT-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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