- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563770
Kardiovaskulære virkninger af Salvia Miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen)
En dobbeltblind, randomiseret placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse af de kardiovaskulære virkninger af Salvia Miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen) hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi.
Begrundelse: Ekstrakter af planten Salvia miltiorrhiza (Danshen) er blevet brugt som traditionel kinesisk medicin til behandling af hjerte-kar-sygdomme, såsom angina pectoris og myokardieinfarkt. Adskillige prækliniske undersøgelser peger på lovende effekter af Danshen på risikofaktorer for aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme, såsom hyperlipidæmi og hypertension.
Formål: Vores primære mål er at bestemme effekten af Salvia miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen) på hyperlipidæmi. Sekundært formål er at undersøge effekten af Danshen på hypertension. Yderligere formål er at bestemme dets effekt på endotelfunktion, oxidativ stress, inflammation, hæmostase og hæmorheologi og på insulinfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Pauline Breedveld, PhD
- Telefonnummer: +31-243614597
- E-mail: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
Kontakt:
- Pleun van Poppel, MD
- Telefonnummer: +31-243667211
- E-mail: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
-
Ledende efterforsker:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Underforsker:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40-70
Kvinder:
- postmenopausal, eller
- brug af p-piller
Hyperlipidæmi:
- forhøjet niveau af triglycerider: > 1,7 mmol/L, eller
- forhøjet niveau af LDL-kolesterol: > 3,5 mmol/L
Forhøjet blodtryk:
- systolisk tryk > 140 mm Hg, eller
- diastolisk tryk > 90 mm Hg
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (myokardinfarkt, angina pectoris, CVA)
- Diabetes mellitus, når den behandles med insulin
- Graviditet
Hyperlipidæmi som kræver konventionel behandling
- forhøjet niveau af triglycerider: > 8 mmol/L
- forhøjet niveau af LDL-kolesterol: > 5 mmol/L
Hypertension, der kræver konventionel behandling:
- systolisk tryk > 180 mm Hg
- diastolisk tryk > 110 mm Hg
- Klinisk signifikant leversygdom (3 gange den øvre normalgrænse for ALAT,ASAT)
- Klinisk signifikant anæmi (mandligt Hb < 6,9 mmol/L, kvinde < 6,25 mmol/L)
- Nyresygdom defineret som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 90 dage
- Brug af ethvert urteprodukt inden for de foregående 30 dage
- Samtidig (kronisk) brug af:
Lægemidler:
- ACE-hæmmere, herunder bl.a. captopril, enalapril, ramipril
- AT1-antagonister, herunder bl.a. losartan, valsartan, irbesartan
- Statiner, herunder bl.a. simvastatin, rosuvastatin
- Antikoagulerende lægemidler, herunder bl.a. aspirin
- Calciumantagonister (herunder bl.a. amlodipin, nifedipin, verapamil)
- Brug af mere end 1 antihypertensiv medicin
- Højdosis antihypertensiv medicin (over defineret daglig dosis)
- Lægemidler, der udelukkende metaboliseres af CYP3A4 (Flockhart DA; P450 lægemiddelinteraktionstabel, herunder bl.a. erythromycin, midazolam, cyclosporin, HIV-antivirale midler)
Madvarer:
- (Antioxidant) vitamintilskud
- Andre urter, herunder bl.a. perikon
- Grapefrugtjuice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Salvia miltiorrhiza ekstrakt (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza-ekstrakt, 1,5 g to gange dagligt i fire på hinanden følgende uger
|
3 kapsler af 500 mg Salvia miltiorrhiza ekstrakt, to gange dagligt i fire på hinanden følgende uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
p.o. placebo, to gange dagligt
|
3 placebokapsler, to gange dagligt i fire på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperlipidæmi
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Blodprøver: lipider, især LDL-kolesterol.
|
efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
|
efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Endotelfunktion
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
|
efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Plasmamarkører for oxidativ stress
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
|
efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Vaskulær inflammation og inflammatorisk aktivering af fedtvæv
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med danshen
|
efter 4 ugers behandling med danshen
|
Hæmostase og hæmoræologiske parametre
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
|
efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
|
efter 4 ugers behandling med Danshen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QPHT-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Salvia miltiorrhiza ekstrakt
-
Taizhou Fourth People's HospitalShanghai 10th People's HospitalUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangzhou Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationAfsluttetAkut slagtilfældeKina
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesRekrutteringGenetisk testning | BRCA1/2Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationAfsluttetFedme | Diabetes mellitus | OvervægtigCanada
-
Yale UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet