Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af Salvia Miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen)

23. maj 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

En dobbeltblind, randomiseret placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse af de kardiovaskulære virkninger af Salvia Miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen) hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi.

Begrundelse: Ekstrakter af planten Salvia miltiorrhiza (Danshen) er blevet brugt som traditionel kinesisk medicin til behandling af hjerte-kar-sygdomme, såsom angina pectoris og myokardieinfarkt. Adskillige prækliniske undersøgelser peger på lovende effekter af Danshen på risikofaktorer for aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme, såsom hyperlipidæmi og hypertension.

Formål: Vores primære mål er at bestemme effekten af ​​Salvia miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen) på hyperlipidæmi. Sekundært formål er at undersøge effekten af ​​Danshen på hypertension. Yderligere formål er at bestemme dets effekt på endotelfunktion, oxidativ stress, inflammation, hæmostase og hæmorheologi og på insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Underforsker:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40-70

  • Kvinder:

    • postmenopausal, eller
    • brug af p-piller

  • Hyperlipidæmi:

    • forhøjet niveau af triglycerider: > 1,7 mmol/L, eller
    • forhøjet niveau af LDL-kolesterol: > 3,5 mmol/L

  • Forhøjet blodtryk:

    • systolisk tryk > 140 mm Hg, eller
    • diastolisk tryk > 90 mm Hg
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (myokardinfarkt, angina pectoris, CVA)
  • Diabetes mellitus, når den behandles med insulin
  • Graviditet

  • Hyperlipidæmi som kræver konventionel behandling

    • forhøjet niveau af triglycerider: > 8 mmol/L
    • forhøjet niveau af LDL-kolesterol: > 5 mmol/L

  • Hypertension, der kræver konventionel behandling:

    • systolisk tryk > 180 mm Hg
    • diastolisk tryk > 110 mm Hg
  • Klinisk signifikant leversygdom (3 gange den øvre normalgrænse for ALAT,ASAT)
  • Klinisk signifikant anæmi (mandligt Hb < 6,9 mmol/L, kvinde < 6,25 mmol/L)
  • Nyresygdom defineret som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 90 dage
  • Brug af ethvert urteprodukt inden for de foregående 30 dage
  • Samtidig (kronisk) brug af:

Lægemidler:

  • ACE-hæmmere, herunder bl.a. captopril, enalapril, ramipril
  • AT1-antagonister, herunder bl.a. losartan, valsartan, irbesartan
  • Statiner, herunder bl.a. simvastatin, rosuvastatin
  • Antikoagulerende lægemidler, herunder bl.a. aspirin
  • Calciumantagonister (herunder bl.a. amlodipin, nifedipin, verapamil)
  • Brug af mere end 1 antihypertensiv medicin
  • Højdosis antihypertensiv medicin (over defineret daglig dosis)
  • Lægemidler, der udelukkende metaboliseres af CYP3A4 (Flockhart DA; P450 lægemiddelinteraktionstabel, herunder bl.a. erythromycin, midazolam, cyclosporin, HIV-antivirale midler)

Madvarer:

  • (Antioxidant) vitamintilskud
  • Andre urter, herunder bl.a. perikon
  • Grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salvia miltiorrhiza ekstrakt (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza-ekstrakt, 1,5 g to gange dagligt i fire på hinanden følgende uger
Kosttilskud: Salvia miltiorrhiza ekstrakt
3 kapsler af 500 mg Salvia miltiorrhiza ekstrakt, to gange dagligt i fire på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Danshen
Placebo komparator: placebo
p.o. placebo, to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
3 placebokapsler, to gange dagligt i fire på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperlipidæmi
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
Blodprøver: lipider, især LDL-kolesterol.
efter 4 ugers behandling med Danshen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
efter 4 ugers behandling med Danshen
Endotelfunktion
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
efter 4 ugers behandling med Danshen
Plasmamarkører for oxidativ stress
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
efter 4 ugers behandling med Danshen
Vaskulær inflammation og inflammatorisk aktivering af fedtvæv
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med danshen
efter 4 ugers behandling med danshen
Hæmostase og hæmoræologiske parametre
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
efter 4 ugers behandling med Danshen
Insulinfølsomhed
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med Danshen
efter 4 ugers behandling med Danshen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QPHT-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Salvia miltiorrhiza ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner