Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av Salvia Miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen)

23. mai 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert cross-over-studie på kardiovaskulære effekter av Salvia Miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen) hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi.

Begrunnelse: Ekstrakter av planten Salvia miltiorrhiza (Danshen) har blitt brukt som tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av hjerte- og karsykdommer, som angina pectoris og hjerteinfarkt. Flere prekliniske studier peker mot lovende effekter av Danshen på risikofaktorer for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, som hyperlipidemi og hypertensjon.

Mål: Vårt primære mål er å bestemme effekten av Salvia miltiorrhiza-ekstrakt (Danshen) på hyperlipidemi. Sekundært mål er å undersøke effekten av Danshen på hypertensjon. Ytterligere mål er å bestemme dens effekt på endotelfunksjon, oksidativt stress, betennelse, hemostase og hemorheologi, og på insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Underetterforsker:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40-70

  • Kvinner:

    • postmenopausal, eller
    • bruk av p-piller

  • Høyt kolesterol:

    • forhøyet nivå av triglyserider: > 1,7 mmol/L, eller
    • forhøyet nivå av LDL-kolesterol: > 3,5 mmol/L

  • Hypertensjon:

    • systolisk trykk > 140 mm Hg, eller
    • diastolisk trykk > 90 mm Hg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, angina pectoris, CVA)
  • Diabetes mellitus, når den behandles med insulin
  • Svangerskap

  • Hyperlipidemi som trenger konvensjonell behandling

    • forhøyet nivå av triglyserider: > 8 mmol/L
    • forhøyet nivå av LDL-kolesterol: > 5 mmol/L

  • Hypertensjon som trenger konvensjonell behandling:

    • systolisk trykk > 180 mm Hg
    • diastolisk trykk > 110 mm Hg
  • Klinisk signifikant leversykdom (3 ganger øvre normalgrense for ALAT,ASAT)
  • Klinisk signifikant anemi (mannlig Hb < 6,9 mmol/L, kvinner < 6,25 mmol/L)
  • Nyresykdom definert som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Deltakelse i enhver legemiddelundersøkelse i løpet av de siste 90 dagene
  • Bruk av urteprodukter i løpet av de siste 30 dagene
  • Samtidig (kronisk) bruk av:

Medisiner:

  • ACE-hemmere, inkludert bl.a. kaptopril, enalapril, ramipril
  • AT1-antagonister, inkludert bl.a. losartan, valsartan, irbesartan
  • Statiner, inkludert bl.a. simvastatin, rosuvastatin
  • Antikoagulerende legemidler, inkludert bl.a. aspirin
  • Kalsiumantagonister (inkludert bl.a. amlodipin, nifedipin, verapamil)
  • Bruk av mer enn 1 antihypertensiva
  • Høydose antihypertensiv medisin (over definert daglig dose)
  • Legemidler som utelukkende metaboliseres av CYP3A4 (Flockhart DA; P450 legemiddelinteraksjonstabell, inkludert bl.a. erytromycin, midazolam, ciklosporin, HIV-antivirale midler)

Matvarer:

  • (Antioksidant) vitamintilskudd
  • Andre urter, inkludert bl.a. Johannesurt
  • Grapefrukt juice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salvia miltiorrhiza ekstrakt (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza-ekstrakt, 1,5 g to ganger daglig i fire påfølgende uker
Kosttilskudd: Salvia miltiorrhiza ekstrakt
3 kapsler med 500 mg Salvia miltiorrhiza ekstrakt, to ganger daglig i fire påfølgende uker
Andre navn:
  • Danshen
Placebo komparator: placebo
p.o. placebo, to ganger daglig
Kosttilskudd: Placebo
3 placebokapsler, to ganger daglig i fire påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt kolesterol
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med Danshen
Blodprøver: lipider, spesielt LDL-kolesterol.
etter 4 ukers behandling med Danshen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med Danshen
etter 4 ukers behandling med Danshen
Endotelfunksjon
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med Danshen
etter 4 ukers behandling med Danshen
Plasmamarkører for oksidativt stress
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med Danshen
etter 4 ukers behandling med Danshen
Vaskulær betennelse og inflammatorisk aktivering av fettvev
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med danshen
etter 4 ukers behandling med danshen
Hemostase og hemorheologiske parametere
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med Danshen
etter 4 ukers behandling med Danshen
Insulinfølsomhet
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med Danshen
etter 4 ukers behandling med Danshen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QPHT-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere