Efeitos cardiovasculares do extrato de Salvia Miltiorrhiza (Danshen)
23 de maio de 2012 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre os efeitos cardiovasculares do extrato de Salvia Miltiorrhiza (Danshen) em pacientes com hipertensão e hiperlipidemia.
Justificativa: Extratos da planta Salvia miltiorrhiza (Danshen) têm sido usados como medicina tradicional chinesa no tratamento de doenças cardiovasculares, como angina pectoris e infarto do miocárdio. Vários estudos pré-clínicos apontam para efeitos promissores de Danshen em fatores de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, como hiperlipidemia e hipertensão.
Objetivo: Nosso objetivo primário é determinar o efeito do extrato de Salvia miltiorrhiza (Danshen) na hiperlipidemia. O objetivo secundário é investigar o efeito de Danshen na hipertensão. Outros objetivos são determinar seu efeito na função endotelial, estresse oxidativo, inflamação, hemostasia e hemorreologia e na sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contato:
- Pauline Breedveld, PhD
- Número de telefone: +31-243614597
- E-mail: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
Contato:
- Pleun van Poppel, MD
- Número de telefone: +31-243667211
- E-mail: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
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Investigador principal:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Subinvestigador:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40-70
Mulheres:
- pós-menopausa, ou
- uso de pílula anticoncepcional
Hiperlipidemia:
- nível elevado de triglicerídeos: > 1,7 mmol/L, ou
- nível elevado de colesterol LDL: > 3,5 mmol/L
Hipertensão:
- pressão sistólica > 140 mm Hg, ou
- pressão diastólica > 90 mm Hg
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou drogas
- História de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina pectoris, AVC)
- Diabetes mellitus, quando tratado com insulina
- Gravidez
Hiperlipidemia que necessita de tratamento convencional
- nível elevado de triglicerídeos: > 8 mmol/L
- nível elevado de colesterol LDL: > 5 mmol/L
Hipertensão que necessita de tratamento convencional:
- pressão sistólica > 180 mm Hg
- pressão diastólica > 110 mm Hg
- Doença hepática clinicamente significativa (3 vezes o limite superior normal de ALAT,ASAT)
- Anemia clinicamente significativa (Hb masculino < 6,9 mmol/L, feminino < 6,25 mmol/L)
- Doença renal definida como MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Participação em qualquer investigação sobre drogas nos últimos 90 dias
- Uso de qualquer produto fitoterápico nos últimos 30 dias
- Uso concomitante (crônico) de:
Medicamentos:
- Inibidores da ECA, incluindo a.o. captopril, enalapril, ramipril
- Antagonistas de AT1, incluindo a.o. losartana, valsartana, irbesartana
- Estatinas, incluindo a.o. sinvastatina, rosuvastatina
- Fármacos anticoagulantes, incluindo a.o. aspirina
- Calciantagonistas (incluindo a.o. amlodipina, nifedipina, verapamil)
- Uso de mais de 1 medicamento anti-hipertensivo
- Medicação anti-hipertensiva de alta dose (acima da dose diária definida)
- Drogas que são exclusivamente metabolizadas pelo CYP3A4 (Flockhart DA; tabela de interações medicamentosas P450, incluindo a.o. eritromicina, midazolam, ciclosporina, antivirais para HIV)
Produtos alimentícios:
- Suplementos vitamínicos (antioxidantes)
- Outras ervas, incluindo a.o. Erva de São João
- Suco de toranja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de Salvia miltiorrhiza (Danshen)
p.o. Extrato de Salvia miltiorrhiza, 1,5 g duas vezes ao dia por quatro semanas consecutivas
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3 cápsulas de 500 mg de extrato de Salvia miltiorrhiza, duas vezes ao dia por quatro semanas consecutivas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
p.o. placebo, duas vezes ao dia
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3 cápsulas de placebo, duas vezes ao dia por quatro semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperlipidemia
Prazo: após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Exames de sangue: lipídios, em particular colesterol LDL.
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após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hipertensão
Prazo: após 4 semanas de tratamento com Danshen
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após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Função endotelial
Prazo: após 4 semanas de tratamento com Danshen
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após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Marcadores plasmáticos de estresse oxidativo
Prazo: após 4 semanas de tratamento com Danshen
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após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Inflamação vascular e ativação inflamatória do tecido adiposo
Prazo: após 4 semanas de tratamento com danshen
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após 4 semanas de tratamento com danshen
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Hemostasia e parâmetros hemorreológicos
Prazo: após 4 semanas de tratamento com Danshen
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após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Sensibilidade à insulina
Prazo: após 4 semanas de tratamento com Danshen
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após 4 semanas de tratamento com Danshen
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QPHT-35
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