Сердечно-сосудистые эффекты экстракта Salvia Miltiorrhiza (Danshen)
23 мая 2012 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование сердечно-сосудистых эффектов экстракта Salvia Miltiorrhiza (Danshen) у пациентов с гипертонией и гиперлипидемией.
Обоснование: Экстракты растения Salvia miltiorrhiza (Danshen) использовались в традиционной китайской медицине для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как стенокардия и инфаркт миокарда. Несколько доклинических исследований указывают на многообещающие эффекты Danshen на факторы риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия и гипертония.
Цель: Нашей основной целью является определение влияния экстракта шалфея тысячелистного (Danshen) на гиперлипидемию. Вторичная цель - исследовать влияние Danshen на гипертонию. Дальнейшие цели состоят в том, чтобы определить его влияние на функцию эндотелия, окислительный стресс, воспаление, гемостаз и гемореологию, а также на чувствительность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Контакт:
- Pauline Breedveld, PhD
- Номер телефона: +31-243614597
- Электронная почта: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
Контакт:
- Pleun van Poppel, MD
- Номер телефона: +31-243667211
- Электронная почта: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
-
Главный следователь:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Младший исследователь:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-70 лет
Женщины:
- постменопаузальный или
- использование противозачаточных таблеток
Гиперлипидемия:
- повышенный уровень триглицеридов: > 1,7 ммоль/л или
- повышенный уровень холестерина ЛПНП: > 3,5 ммоль/л
Гипертония:
- систолическое давление > 140 мм рт.ст., или
- диастолическое давление > 90 мм рт.ст.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, стенокардия, сердечно-сосудистые заболевания)
- Сахарный диабет при лечении инсулином
- Беременность
Гиперлипидемия, требующая традиционного лечения
- повышенный уровень триглицеридов: > 8 ммоль/л
- повышенный уровень холестерина ЛПНП: > 5 ммоль/л
Гипертония, требующая традиционного лечения:
- систолическое давление > 180 мм рт.ст.
- диастолическое давление > 110 мм рт.ст.
- Клинически значимое заболевание печени (в 3 раза выше верхней границы нормы ALAT, ASAT)
- Клинически значимая анемия (у мужчин Hb < 6,9 ммоль/л, у женщин < 6,25 ммоль/л)
- Заболевание почек, определяемое как MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2
- Участие в любом расследовании наркотиков в течение предыдущих 90 дней
- Использование любого растительного продукта в течение предыдущих 30 дней
- Одновременное (хроническое) употребление:
Лекарственные препараты:
- Ингибиторы АПФ, в т.ч. каптоприл, эналаприл, рамиприл
- АТ1-антагонисты, в т.ч. а.о. лозартан, валсартан, ирбесартан
- Статины, в т.ч. симвастатин, розувастатин
- Антикоагулянты, в т.ч. аспирин
- Антагонисты кальция (включая а.о. амлодипин, нифедипин, верапамил)
- Применение более 1 антигипертензивного препарата
- Высокие дозы антигипертензивных препаратов (выше установленной суточной дозы)
- Препараты, которые метаболизируются исключительно CYP3A4 (Flockhart DA; таблица лекарственного взаимодействия P450, включая а.о. эритромицин, мидазолам, циклоспорин, противовирусные препараты против ВИЧ)
Продукты питания:
- (Антиоксидантные) витаминные добавки
- Другие травы, включая а.о. Зверобой
- Грейпфрутовый сок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт Salvia miltiorrhiza (Danshen)
п.о. Экстракт шалфея тысячелистного по 1,5 г два раза в день в течение четырех недель подряд.
|
3 капсулы 500 мг экстракта Salvia miltiorrhiza два раза в день в течение четырех недель подряд
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
п.о. плацебо, два раза в день
|
3 капсулы плацебо два раза в день в течение четырех недель подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперлипидемия
Временное ограничение: через 4 недели лечения Даншеном
|
Анализы крови: липиды, в частности ЛПНП-холестерин.
|
через 4 недели лечения Даншеном
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипертония
Временное ограничение: через 4 недели лечения Даншеном
|
через 4 недели лечения Даншеном
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: через 4 недели лечения Даншеном
|
через 4 недели лечения Даншеном
|
|
Плазменные маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: через 4 недели лечения Даншеном
|
через 4 недели лечения Даншеном
|
|
Сосудистое воспаление и воспалительная активация жировой ткани
Временное ограничение: через 4 недели лечения даншеном
|
через 4 недели лечения даншеном
|
|
Гемостаз и гемореологические параметры
Временное ограничение: через 4 недели лечения Даншеном
|
через 4 недели лечения Даншеном
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: через 4 недели лечения Даншеном
|
через 4 недели лечения Даншеном
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QPHT-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .