Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av Salvia Miltiorrhiza-extrakt (Danshen)

23 maj 2012 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad cross-over-studie om de kardiovaskulära effekterna av Salvia Miltiorrhiza-extrakt (Danshen) hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi.

Motivering: Extrakt av växten Salvia miltiorrhiza (Danshen) har använts som traditionell kinesisk medicin vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar, såsom angina pectoris och hjärtinfarkt. Flera prekliniska studier pekar mot lovande effekter av Danshen på riskfaktorer för aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar, såsom hyperlipidemi och hypertoni.

Mål: Vårt primära mål är att fastställa effekten av Salvia miltiorrhiza-extrakt (Danshen) på hyperlipidemi. Sekundärt syfte är att undersöka effekten av Danshen på hypertoni. Ytterligare mål är att bestämma dess effekt på endotelfunktion, oxidativ stress, inflammation, hemostas och hemorheologi, och på insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Underutredare:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40-70

  • Kvinnor:

    • postmenopausal, eller
    • användning av p-piller

  • Hyperlipidemi:

    • förhöjd nivå av triglycerider: > 1,7 mmol/L, eller
    • förhöjd nivå av LDL-kolesterol: > 3,5 mmol/L

  • Hypertoni:

    • systoliskt tryck > 140 mm Hg, eller
    • diastoliskt tryck > 90 mm Hg
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Anamnes med hjärt-kärlsjukdom (myokardinfarkt, angina pectoris, CVA)
  • Diabetes mellitus, när den behandlas med insulin
  • Graviditet

  • Hyperlipidemi som behöver konventionell behandling

    • förhöjd nivå av triglycerider: > 8 mmol/L
    • förhöjd nivå av LDL-kolesterol: > 5 mmol/L

  • Hypertoni som kräver konventionell behandling:

    • systoliskt tryck > 180 mm Hg
    • diastoliskt tryck > 110 mm Hg
  • Kliniskt signifikant leversjukdom (3 gånger den övre normalgränsen för ALAT,ASAT)
  • Kliniskt signifikant anemi (manligt Hb < 6,9 mmol/L, kvinnligt < 6,25 mmol/L)
  • Njursjukdom definierad som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Deltagande i någon drogutredning under de föregående 90 dagarna
  • Användning av någon växtbaserad produkt under de senaste 30 dagarna
  • Samtidig (kronisk) användning av:

Läkemedel:

  • ACE-hämmare, inklusive bl.a. kaptopril, enalapril, ramipril
  • AT1-antagonister, inklusive a.o. losartan, valsartan, irbesartan
  • Statiner, inklusive bl.a. simvastatin, rosuvastatin
  • Antikoagulerande läkemedel, inklusive bl.a. aspirin
  • Kalciumantagonister (inklusive a.o. amlodipin, nifedipin, verapamil)
  • Användning av mer än 1 blodtryckssänkande läkemedel
  • Höga doser antihypertensiva läkemedel (över definierad daglig dos)
  • Läkemedel som uteslutande metaboliseras av CYP3A4 (Flockhart DA; P450 läkemedelsinteraktionstabell, inklusive a.o. erytromycin, midazolam, ciklosporin, HIV-antivirala medel)

Mat produkter:

  • (Antioxidant) vitamintillskott
  • Andra örter, inklusive bl.a. Johannesört
  • Grapefruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salvia miltiorrhiza extrakt (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza-extrakt, 1,5 g två gånger dagligen under fyra på varandra följande veckor
Kosttillskott: Salvia miltiorrhiza extrakt
3 kapslar med 500 mg Salvia miltiorrhiza-extrakt, två gånger dagligen under fyra på varandra följande veckor
Andra namn:
  • Danshen
Placebo-jämförare: placebo
p.o. placebo två gånger dagligen
Kosttillskott: Placebo
3 placebokapslar, två gånger dagligen under fyra på varandra följande veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperlipidemi
Tidsram: efter 4 veckors behandling med Danshen
Blodprov: lipider, särskilt LDL-kolesterol.
efter 4 veckors behandling med Danshen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: efter 4 veckors behandling med Danshen
efter 4 veckors behandling med Danshen
Endotelfunktion
Tidsram: efter 4 veckors behandling med Danshen
efter 4 veckors behandling med Danshen
Plasmamarkörer för oxidativ stress
Tidsram: efter 4 veckors behandling med Danshen
efter 4 veckors behandling med Danshen
Vaskulär inflammation och inflammatorisk aktivering av fettvävnad
Tidsram: efter 4 veckors behandling med danshen
efter 4 veckors behandling med danshen
Hemostas och hemorheologiska parametrar
Tidsram: efter 4 veckors behandling med Danshen
efter 4 veckors behandling med Danshen
Insulinkänslighet
Tidsram: efter 4 veckors behandling med Danshen
efter 4 veckors behandling med Danshen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QPHT-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera