Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy ekstraktu z szałwii miltiorrhiza (Danshen)

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy ekstraktu z szałwii miltiorrhiza (Danshen) u pacjentów z nadciśnieniem i hiperlipidemią.

Uzasadnienie: Wyciągi z rośliny Salvia miltiorrhiza (Danshen) były stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, takich jak dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego. Kilka badań przedklinicznych wskazuje na obiecujący wpływ Danshen na czynniki ryzyka miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak hiperlipidemia i nadciśnienie.

Cel: Naszym głównym celem jest określenie wpływu ekstraktu Salvia miltiorrhiza (Danshen) na hiperlipidemię. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu Danshen na nadciśnienie. Dalsze cele to określenie jego wpływu na funkcję śródbłonka, stres oksydacyjny, zapalenie, hemostazę i hemoreologię oraz na wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 40-70 lat

  • Kobiety:

    • po menopauzie lub
    • stosowanie pigułek antykoncepcyjnych

  • Hiperlipidemia:

    • podwyższony poziom trójglicerydów: > 1,7 mmol/L, lub
    • podwyższony poziom cholesterolu LDL: > 3,5 mmol/L

  • Nadciśnienie:

    • ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg lub
    • ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, CVA)
  • Cukrzyca podczas leczenia insuliną
  • Ciąża

  • Hiperlipidemia wymagająca leczenia konwencjonalnego

    • podwyższony poziom trójglicerydów: > 8 mmol/L
    • podwyższony poziom cholesterolu LDL: > 5 mmol/L

  • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia konwencjonalnego:

    • ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg
    • ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg
  • Klinicznie istotna choroba wątroby (3-krotność górnej granicy normy ALAT, ASAT)
  • Klinicznie istotna niedokrwistość (mężczyźni Hb < 6,9 mmol/l, kobiety < 6,25 mmol/l)
  • Choroba nerek zdefiniowana jako MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Udział we wszelkich dochodzeniach dotyczących narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jednoczesne (przewlekłe) stosowanie:

Produkty lecznicze:

  • Inhibitory ACE, w tym m.in. kaptopril, enalapryl, ramipryl
  • antagoniści AT1, w tym m.in. losartan, walsartan, irbesartan
  • Statyny, w tym m.in. symwastatyna, rozuwastatyna
  • Leki przeciwzakrzepowe, w tym m.in. aspiryna
  • Kalciumantagoniści (w tym m.in. amlodypina, nifedypina, werapamil)
  • Stosowanie więcej niż 1 leku przeciwnadciśnieniowego
  • Leki przeciwnadciśnieniowe w dużych dawkach (powyżej określonej dawki dziennej)
  • Leki metabolizowane wyłącznie przez CYP3A4 (Flockhart DA; tabela interakcji leków P450, w tym m.in. erytromycyna, midazolam, cyklosporyna, leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV)

Produkty żywieniowe:

  • (Przeciwutleniacze) suplementy witaminowe
  • Inne zioła, w tym m.in. ziele dziurawca
  • Sok grejpfrutowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z szałwii miltiorrhiza (Danshen)
punkt sprzedaży Wyciąg z Salvia miltiorrhiza, 1,5 g dwa razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie
Suplement diety: Ekstrakt z szałwii miltiorrhiza
3 kapsułki po 500 mg ekstraktu Salvia miltiorrhiza dwa razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Danszen
Komparator placebo: placebo
punkt sprzedaży placebo, dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
3 kapsułki placebo, dwa razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperlipidemia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
Badania krwi: lipidy, w szczególności cholesterol LDL.
po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
Osoczowe markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
Zapalenie naczyń i aktywacja zapalna tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia danshenem
po 4 tygodniach leczenia danshenem
Hemostaza i parametry hemoreologiczne
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen
po 4 tygodniach leczenia preparatem Danshen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QPHT-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj