- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01563770
Kardiovaskuläre Wirkungen von Salvia Miltiorrhiza-Extrakt (Danshen)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zu den kardiovaskulären Wirkungen von Salvia Miltiorrhiza-Extrakt (Danshen) bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie.
Begründung: Extrakte der Pflanze Salvia miltiorrhiza (Danshen) werden in der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris und Myokardinfarkt eingesetzt. Mehrere präklinische Studien weisen auf vielversprechende Wirkungen von Danshen auf Risikofaktoren atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Hyperlipidämie und Bluthochdruck hin.
Ziel: Unser Hauptziel ist es, die Wirkung von Salvia miltiorrhiza-Extrakt (Danshen) auf Hyperlipidämie zu bestimmen. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Danshen auf Bluthochdruck. Weitere Ziele sind die Bestimmung seiner Wirkung auf die Endothelfunktion, oxidativen Stress, Entzündungen, Hämostase und Hämorheologie sowie auf die Insulinsensitivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline Breedveld, PhD
- Telefonnummer: +31243614597
- E-Mail: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pleun van Poppel, MD
- Telefonnummer: +31243667211
- E-Mail: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Pauline Breedveld, PhD
- Telefonnummer: +31-243614597
- E-Mail: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
Kontakt:
- Pleun van Poppel, MD
- Telefonnummer: +31-243667211
- E-Mail: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
-
Hauptermittler:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Unterermittler:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40-70
Frauen:
- postmenopausal bzw
- Verwendung der Antibabypille
Hyperlipidämie:
- erhöhter Triglyceridspiegel: > 1,7 mmol/L, oder
- Erhöhter LDL-Cholesterinspiegel: > 3,5 mmol/L
Hypertonie:
- systolischer Druck > 140 mm Hg, oder
- diastolischer Druck > 90 mm Hg
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, CVA)
- Diabetes mellitus, wenn er mit Insulin behandelt wird
- Schwangerschaft
Hyperlipidämie, die einer konventionellen Behandlung bedarf
- Erhöhter Triglyceridspiegel: > 8 mmol/L
- Erhöhter LDL-Cholesterinspiegel: > 5 mmol/L
Hypertonie, die einer konventionellen Behandlung bedarf:
- systolischer Druck > 180 mm Hg
- diastolischer Druck > 110 mm Hg
- Klinisch signifikante Lebererkrankung (das Dreifache der oberen Normalgrenze von ALAT, ASAT)
- Klinisch signifikante Anämie (männlich Hb < 6,9 mmol/L, weiblich < 6,25 mmol/L)
- Nierenerkrankung definiert als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Teilnahme an einer Drogenuntersuchung während der letzten 90 Tage
- Verwendung eines pflanzlichen Produkts während der letzten 30 Tage
- Gleichzeitige (chronische) Anwendung von:
Medizinische Produkte:
- ACE-Hemmer, darunter u.a. Captopril, Enalapril, Ramipril
- AT1-Antagonisten, einschließlich u.a. Losartan, Valsartan, Irbesartan
- Statine, darunter u.a. Simvastatin, Rosuvastatin
- Antikoagulanzien, darunter u.a. Aspirin
- Calciumantagonisten (darunter u.a. Amlodipin, Nifedipin, Verapamil)
- Verwendung von mehr als 1 Antihypertensivum
- Hochdosierte blutdrucksenkende Medikamente (über definierter Tagesdosis)
- Arzneimittel, die ausschließlich über CYP3A4 metabolisiert werden (Flockhart DA; P450-Interaktionstabelle, einschließlich u. a. Erythromycin, Midazolam, Cyclosporin, antivirale HIV-Mittel)
Lebensmittel:
- (Antioxidans) Vitaminpräparate
- Andere Kräuter, darunter u.a. Johanniskraut
- Grapefruitsaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Salvia-Miltiorrhiza-Extrakt (Danshen)
p.o. Salvia-Miltiorrhiza-Extrakt, 1,5 g zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Wochen
|
3 Kapseln mit 500 mg Salvia-Miltiorrhiza-Extrakt, zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
p.o. Placebo, zweimal täglich
|
3 Placebo-Kapseln, zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hyperlipidämie
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Bluttests: Lipide, insbesondere LDL-Cholesterin.
|
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hypertonie
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Plasmamarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Gefäßentzündung und entzündliche Aktivierung des Fettgewebes
Zeitfenster: nach 4 wöchiger behandlung mit danshen
|
nach 4 wöchiger behandlung mit danshen
|
Hämostase und hämorheologische Parameter
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QPHT-35
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