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Kardiovaskuläre Wirkungen von Salvia Miltiorrhiza-Extrakt (Danshen)

23. Mai 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zu den kardiovaskulären Wirkungen von Salvia Miltiorrhiza-Extrakt (Danshen) bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie.

Begründung: Extrakte der Pflanze Salvia miltiorrhiza (Danshen) werden in der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris und Myokardinfarkt eingesetzt. Mehrere präklinische Studien weisen auf vielversprechende Wirkungen von Danshen auf Risikofaktoren atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Hyperlipidämie und Bluthochdruck hin.

Ziel: Unser Hauptziel ist es, die Wirkung von Salvia miltiorrhiza-Extrakt (Danshen) auf Hyperlipidämie zu bestimmen. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Danshen auf Bluthochdruck. Weitere Ziele sind die Bestimmung seiner Wirkung auf die Endothelfunktion, oxidativen Stress, Entzündungen, Hämostase und Hämorheologie sowie auf die Insulinsensitivität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Unterermittler:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-70
  • Frauen:

    • postmenopausal bzw
    • Verwendung der Antibabypille
  • Hyperlipidämie:

    • erhöhter Triglyceridspiegel: > 1,7 mmol/L, oder
    • Erhöhter LDL-Cholesterinspiegel: > 3,5 mmol/L
  • Hypertonie:

    • systolischer Druck > 140 mm Hg, oder
    • diastolischer Druck > 90 mm Hg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, CVA)
  • Diabetes mellitus, wenn er mit Insulin behandelt wird
  • Schwangerschaft
  • Hyperlipidämie, die einer konventionellen Behandlung bedarf

    • Erhöhter Triglyceridspiegel: > 8 mmol/L
    • Erhöhter LDL-Cholesterinspiegel: > 5 mmol/L
  • Hypertonie, die einer konventionellen Behandlung bedarf:

    • systolischer Druck > 180 mm Hg
    • diastolischer Druck > 110 mm Hg
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (das Dreifache der oberen Normalgrenze von ALAT, ASAT)
  • Klinisch signifikante Anämie (männlich Hb < 6,9 mmol/L, weiblich < 6,25 mmol/L)
  • Nierenerkrankung definiert als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Teilnahme an einer Drogenuntersuchung während der letzten 90 Tage
  • Verwendung eines pflanzlichen Produkts während der letzten 30 Tage
  • Gleichzeitige (chronische) Anwendung von:

Medizinische Produkte:

  • ACE-Hemmer, darunter u.a. Captopril, Enalapril, Ramipril
  • AT1-Antagonisten, einschließlich u.a. Losartan, Valsartan, Irbesartan
  • Statine, darunter u.a. Simvastatin, Rosuvastatin
  • Antikoagulanzien, darunter u.a. Aspirin
  • Calciumantagonisten (darunter u.a. Amlodipin, Nifedipin, Verapamil)
  • Verwendung von mehr als 1 Antihypertensivum
  • Hochdosierte blutdrucksenkende Medikamente (über definierter Tagesdosis)
  • Arzneimittel, die ausschließlich über CYP3A4 metabolisiert werden (Flockhart DA; P450-Interaktionstabelle, einschließlich u. a. Erythromycin, Midazolam, Cyclosporin, antivirale HIV-Mittel)

Lebensmittel:

  • (Antioxidans) Vitaminpräparate
  • Andere Kräuter, darunter u.a. Johanniskraut
  • Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salvia-Miltiorrhiza-Extrakt (Danshen)
p.o. Salvia-Miltiorrhiza-Extrakt, 1,5 g zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Wochen
3 Kapseln mit 500 mg Salvia-Miltiorrhiza-Extrakt, zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Danshen
Placebo-Komparator: Placebo
p.o. Placebo, zweimal täglich
3 Placebo-Kapseln, zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperlipidämie
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
Bluttests: Lipide, insbesondere LDL-Cholesterin.
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
Endothelfunktion
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
Plasmamarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
Gefäßentzündung und entzündliche Aktivierung des Fettgewebes
Zeitfenster: nach 4 wöchiger behandlung mit danshen
nach 4 wöchiger behandlung mit danshen
Hämostase und hämorheologische Parameter
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen
nach 4 Wochen Behandlung mit Danshen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salvia miltiorrhiza-Extrakt

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