Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van Salvia Miltiorrhiza-extract (Danshen)

23 mei 2012 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie naar de cardiovasculaire effecten van Salvia Miltiorrhiza-extract (Danshen) bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie.

Achtergrond: Extracten van de plant Salvia miltiorrhiza (Danshen) worden als traditionele Chinese geneeskunde gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten, zoals angina pectoris en hartinfarct. Verschillende preklinische studies wijzen op veelbelovende effecten van Danshen op risicofactoren van atherosclerotische hart- en vaatziekten, zoals hyperlipidemie en hypertensie.

Doel: Ons primaire doel is om het effect van Salvia miltiorrhiza-extract (Danshen) op hyperlipidemie te bepalen. Secundair doel is om het effect van Danshen op hypertensie te onderzoeken. Verdere doelstellingen zijn het bepalen van het effect ervan op de endotheliale functie, oxidatieve stress, ontsteking, hemostase en hemorheologie, en op insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Cees J. Tack, MD, PhD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40-70
  • Dames:

    • postmenopauzale, of
    • gebruik van de anticonceptiepil
  • Hyperlipidemie:

    • verhoogd niveau van triglyceriden: > 1,7 mmol/L, of
    • verhoogd LDL-cholesterolgehalte: > 3,5 mmol/L
  • hypertensie:

    • systolische druk > 140 mm Hg, of
    • diastolische druk > 90 mm Hg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, CVA)
  • Diabetes mellitus, wanneer behandeld met insuline
  • Zwangerschap
  • Hyperlipidemie waarvoor een conventionele behandeling nodig is

    • verhoogd gehalte aan triglyceriden: > 8 mmol/L
    • verhoogd LDL-cholesterolgehalte: > 5 mmol/L
  • Hypertensie waarvoor conventionele behandeling nodig is:

    • systolische druk > 180 mm Hg
    • diastolische druk > 110 mm Hg
  • Klinisch significante leverziekte (3 keer de bovengrens van ALAT,ASAT)
  • Klinisch significante anemie (mannelijke Hb < 6,9 mmol/L, vrouwelijke < 6,25 mmol/L)
  • Nierziekte gedefinieerd als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Deelname aan een drugsonderzoek gedurende de afgelopen 90 dagen
  • Gebruik van een kruidenproduct gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdig (chronisch) gebruik van:

Geneesmiddelen:

  • ACE-remmers, waaronder o.a. captopril, enalapril, ramipril
  • AT1-antagonisten, waaronder o.a. losartan, valsartan, irbesartan
  • Statines, waaronder o.a. simvastatine, rosuvastatine
  • Antistollingsmiddelen, waaronder o.a. aspirine
  • Calciumantagonisten (waaronder o.a. amlodipine, nifedipine, verapamil)
  • Gebruik van meer dan 1 antihypertensivum
  • Hooggedoseerde antihypertensiva (boven gedefinieerde dagelijkse dosis)
  • Geneesmiddelen die uitsluitend door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (Flockhart DA; P450-geneesmiddelinteractietabel, inclusief o.a. erytromycine, midazolam, ciclosporine, hiv-antivirale middelen)

Etenswaren:

  • (Antioxidant) vitaminesupplementen
  • Andere kruiden, waaronder o.a. Sint-janskruid
  • Grapefruit SAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salvia miltiorrhiza-extract (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza-extract, 1,5 g tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende weken
3 capsules van 500 mg Salvia miltiorrhiza-extract, tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende weken
Andere namen:
  • Danshen
Placebo-vergelijker: placebo
p.o. placebo, tweemaal daags
3 placebo-capsules, tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperlipidemie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
Bloedonderzoek: lipiden, in het bijzonder LDL-cholesterol.
na 4 weken behandeling met Danshen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
na 4 weken behandeling met Danshen
Endotheliale functie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
na 4 weken behandeling met Danshen
Plasmamarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
na 4 weken behandeling met Danshen
Vaatontsteking en ontstekingsactivering van vetweefsel
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met danshen
na 4 weken behandeling met danshen
Hemostase en hemorheologische parameters
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
na 4 weken behandeling met Danshen
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
na 4 weken behandeling met Danshen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salvia miltiorrhiza-extract

3
Abonneren