- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563770
Cardiovasculaire effecten van Salvia Miltiorrhiza-extract (Danshen)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie naar de cardiovasculaire effecten van Salvia Miltiorrhiza-extract (Danshen) bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie.
Achtergrond: Extracten van de plant Salvia miltiorrhiza (Danshen) worden als traditionele Chinese geneeskunde gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten, zoals angina pectoris en hartinfarct. Verschillende preklinische studies wijzen op veelbelovende effecten van Danshen op risicofactoren van atherosclerotische hart- en vaatziekten, zoals hyperlipidemie en hypertensie.
Doel: Ons primaire doel is om het effect van Salvia miltiorrhiza-extract (Danshen) op hyperlipidemie te bepalen. Secundair doel is om het effect van Danshen op hypertensie te onderzoeken. Verdere doelstellingen zijn het bepalen van het effect ervan op de endotheliale functie, oxidatieve stress, ontsteking, hemostase en hemorheologie, en op insulinegevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contact:
- Pauline Breedveld, PhD
- Telefoonnummer: +31-243614597
- E-mail: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
Contact:
- Pleun van Poppel, MD
- Telefoonnummer: +31-243667211
- E-mail: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40-70
Dames:
- postmenopauzale, of
- gebruik van de anticonceptiepil
Hyperlipidemie:
- verhoogd niveau van triglyceriden: > 1,7 mmol/L, of
- verhoogd LDL-cholesterolgehalte: > 3,5 mmol/L
hypertensie:
- systolische druk > 140 mm Hg, of
- diastolische druk > 90 mm Hg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, CVA)
- Diabetes mellitus, wanneer behandeld met insuline
- Zwangerschap
Hyperlipidemie waarvoor een conventionele behandeling nodig is
- verhoogd gehalte aan triglyceriden: > 8 mmol/L
- verhoogd LDL-cholesterolgehalte: > 5 mmol/L
Hypertensie waarvoor conventionele behandeling nodig is:
- systolische druk > 180 mm Hg
- diastolische druk > 110 mm Hg
- Klinisch significante leverziekte (3 keer de bovengrens van ALAT,ASAT)
- Klinisch significante anemie (mannelijke Hb < 6,9 mmol/L, vrouwelijke < 6,25 mmol/L)
- Nierziekte gedefinieerd als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Deelname aan een drugsonderzoek gedurende de afgelopen 90 dagen
- Gebruik van een kruidenproduct gedurende de afgelopen 30 dagen
- Gelijktijdig (chronisch) gebruik van:
Geneesmiddelen:
- ACE-remmers, waaronder o.a. captopril, enalapril, ramipril
- AT1-antagonisten, waaronder o.a. losartan, valsartan, irbesartan
- Statines, waaronder o.a. simvastatine, rosuvastatine
- Antistollingsmiddelen, waaronder o.a. aspirine
- Calciumantagonisten (waaronder o.a. amlodipine, nifedipine, verapamil)
- Gebruik van meer dan 1 antihypertensivum
- Hooggedoseerde antihypertensiva (boven gedefinieerde dagelijkse dosis)
- Geneesmiddelen die uitsluitend door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (Flockhart DA; P450-geneesmiddelinteractietabel, inclusief o.a. erytromycine, midazolam, ciclosporine, hiv-antivirale middelen)
Etenswaren:
- (Antioxidant) vitaminesupplementen
- Andere kruiden, waaronder o.a. Sint-janskruid
- Grapefruit SAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Salvia miltiorrhiza-extract (Danshen)
p.o. Salvia miltiorrhiza-extract, 1,5 g tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende weken
|
3 capsules van 500 mg Salvia miltiorrhiza-extract, tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
p.o. placebo, tweemaal daags
|
3 placebo-capsules, tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hyperlipidemie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
|
Bloedonderzoek: lipiden, in het bijzonder LDL-cholesterol.
|
na 4 weken behandeling met Danshen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hypertensie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
|
na 4 weken behandeling met Danshen
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
|
na 4 weken behandeling met Danshen
|
Plasmamarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
|
na 4 weken behandeling met Danshen
|
Vaatontsteking en ontstekingsactivering van vetweefsel
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met danshen
|
na 4 weken behandeling met danshen
|
Hemostase en hemorheologische parameters
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
|
na 4 weken behandeling met Danshen
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met Danshen
|
na 4 weken behandeling met Danshen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QPHT-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Salvia miltiorrhiza-extract
-
Taizhou Fourth People's HospitalShanghai 10th People's HospitalOnbekendOntsteking | Angina, stabielChina
-
Guangzhou Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvettingChina
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervend
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationVoltooid
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesWervingGenetische test | BRCA1/2Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNew York University; Muzzy Lane SoftwareVoltooid
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidObesitas | Suikerziekte | OvergewichtCanada
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialOnbekendMetabool syndroom XMexico