Efectos cardiovasculares del extracto de Salvia Miltiorrhiza (Danshen)
23 de mayo de 2012 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre los efectos cardiovasculares del extracto de Salvia Miltiorrhiza (Danshen) en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia.
Justificación: Los extractos de la planta Salvia miltiorrhiza (Danshen) se han utilizado como medicina tradicional china en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, como la angina de pecho y el infarto de miocardio. Varios estudios preclínicos apuntan hacia los efectos prometedores de Danshen sobre los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, como la hiperlipidemia y la hipertensión.
Objetivo: Nuestro objetivo principal es determinar el efecto del extracto de Salvia miltiorrhiza (Danshen) sobre la hiperlipidemia. El objetivo secundario es investigar el efecto de Danshen sobre la hipertensión. Otros objetivos son determinar su efecto sobre la función endotelial, el estrés oxidativo, la inflamación, la hemostasia y la hemorreología, y sobre la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contacto:
- Pauline Breedveld, PhD
- Número de teléfono: +31-243614597
- Correo electrónico: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
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Contacto:
- Pleun van Poppel, MD
- Número de teléfono: +31-243667211
- Correo electrónico: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
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Investigador principal:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Sub-Investigador:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-70
Mujeres:
- posmenopáusica, o
- uso de la pildora anticonceptiva
Hiperlipidemia:
- nivel elevado de triglicéridos: > 1,7 mmol/L, o
- nivel elevado de colesterol LDL: > 3,5 mmol/L
Hipertensión:
- presión sistólica > 140 mm Hg, o
- presión diastólica > 90 mm Hg
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina de pecho, ACV)
- Diabetes mellitus, cuando se trata con insulina
- El embarazo
Hiperlipidemia que necesita tratamiento convencional
- nivel elevado de triglicéridos: > 8 mmol/L
- nivel elevado de colesterol LDL: > 5 mmol/L
Hipertensión que necesita tratamiento convencional:
- presión sistólica > 180 mm Hg
- presión diastólica > 110 mm Hg
- Enfermedad hepática clínicamente significativa (3 veces el límite superior normal de ALAT,ASAT)
- Anemia clínicamente significativa (Hb masculina < 6,9 mmol/L, femenina < 6,25 mmol/L)
- Enfermedad renal definida como MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Participación en cualquier investigación de drogas durante los 90 días anteriores
- Uso de cualquier producto a base de hierbas durante los 30 días anteriores
- Uso concomitante (crónico) de:
Productos medicinales:
- Inhibidores de la ECA, incluidos a.o. captopril, enalapril, ramipril
- Antagonistas de AT1, incluidos a.o. losartán, valsartán, irbesartán
- Estatinas, incluyendo a.o. simvastatina, rosuvastatina
- Fármacos anticoagulantes, incluidos a.o. aspirina
- Los antagonistas del calcio (incluyendo a.o. amlodipina, nifedipina, verapamilo)
- Uso de más de 1 fármaco antihipertensivo
- Medicamentos antihipertensivos en dosis altas (por encima de la dosis diaria definida)
- Fármacos que son metabolizados exclusivamente por CYP3A4 (Flockhart DA; tabla de interacción de fármacos P450, que incluye a.o. eritromicina, midazolam, ciclosporina, antivirales contra el VIH)
Productos alimenticios:
- Suplementos vitamínicos (antioxidantes)
- Otras hierbas, incluyendo a.o. Hierba de San Juan
- Jugo de uva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de Salvia miltiorrhiza (Danshen)
correos. Extracto de Salvia miltiorrhiza, 1,5 g dos veces al día durante cuatro semanas consecutivas
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3 cápsulas de extracto de Salvia miltiorrhiza de 500 mg, dos veces al día durante cuatro semanas consecutivas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
correos. placebo, dos veces al día
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3 cápsulas de placebo, dos veces al día durante cuatro semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperlipidemia
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Análisis de sangre: lípidos, en particular LDL-colesterol.
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después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipertensión
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Función endotelial
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Marcadores plasmáticos de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Inflamación vascular y activación inflamatoria del tejido adiposo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con danshen
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después de 4 semanas de tratamiento con danshen
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Hemostasia y parámetros hemorreológicos
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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después de 4 semanas de tratamiento con Danshen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QPHT-35
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