Effets cardiovasculaires de l'extrait de Salvia Miltiorrhiza (Danshen)
23 mai 2012 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Une étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets cardiovasculaires de l'extrait de Salvia Miltiorrhiza (Danshen) chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie.
Justification : Des extraits de la plante Salvia miltiorrhiza (Danshen) ont été utilisés en médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des maladies cardiovasculaires, telles que l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde. Plusieurs études précliniques indiquent des effets prometteurs de Danshen sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, telles que l'hyperlipidémie et l'hypertension.
Objectif : Notre objectif principal est de déterminer l'effet de l'extrait de Salvia miltiorrhiza (Danshen) sur l'hyperlipidémie. L'objectif secondaire est d'étudier l'effet de Danshen sur l'hypertension. D'autres objectifs sont de déterminer son effet sur la fonction endothéliale, le stress oxydatif, l'inflammation, l'hémostase et l'hémorhéologie, ainsi que sur la sensibilité à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Recrutement
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contact:
- Pauline Breedveld, PhD
- Numéro de téléphone: +31-243614597
- E-mail: p.breedveld@pharmtox.umcn.nl
-
Contact:
- Pleun van Poppel, MD
- Numéro de téléphone: +31-243667211
- E-mail: p.vanpoppel@aig.umcn.nl
-
Chercheur principal:
- Gerard Rongen, MD, PhD, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Cees J. Tack, MD, PhD, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 40-70
Femmes:
- ménopausée ou
- utilisation de la pilule contraceptive
Hyperlipidémie :
- taux élevé de triglycérides : > 1,7 mmol/L, ou
- taux élevé de cholestérol LDL : > 3,5 mmol/L
Hypertension:
- pression systolique > 140 mm Hg, ou
- pression diastolique > 90 mm Hg
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool ou de drogue
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, AVC)
- Diabète sucré, lorsqu'il est traité avec de l'insuline
- Grossesse
Hyperlipidémie nécessitant un traitement conventionnel
- taux élevé de triglycérides : > 8 mmol/L
- taux élevé de cholestérol LDL : > 5 mmol/L
Hypertension nécessitant un traitement conventionnel :
- pression systolique > 180 mm Hg
- pression diastolique > 110 mm Hg
- Maladie hépatique cliniquement significative (3 fois la limite supérieure de la normale ALAT, ASAT)
- Anémie cliniquement significative (homme Hb < 6,9 mmol/L, femme < 6,25 mmol/L)
- Maladie rénale définie comme MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Participation à toute enquête antidrogue au cours des 90 jours précédents
- Utilisation de tout produit à base de plantes au cours des 30 jours précédents
- Utilisation concomitante (chronique) de :
Médicaments :
- Inhibiteurs de l'ECA, y compris e.a. captopril, énalapril, ramipril
- Antagonistes AT1, y compris e.a. losartan, valsartan, irbésartan
- Statines, y compris a.o. simvastatine, rosuvastatine
- Médicaments anticoagulants, y compris a.o. aspirine
- Les antagonistes du calcium (y compris e.a. amlodipine, nifédipine, vérapamil)
- Utilisation de plus d'un médicament antihypertenseur
- Médicament antihypertenseur à forte dose (au-dessus de la dose quotidienne définie)
- Médicaments exclusivement métabolisés par le CYP3A4 (Flockhart DA ; tableau d'interactions médicamenteuses P450, y compris e.a. érythromycine, midazolam, cyclosporine, antiviraux anti-VIH)
Produits alimentaires:
- Suppléments vitaminiques (antioxydants)
- D'autres herbes, y compris a.o. millepertuis
- Jus de pamplemousse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de salvia miltiorrhiza (Danshen)
p.o. Extrait de Salvia miltiorrhiza, 1,5 g deux fois par jour pendant quatre semaines consécutives
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3 gélules de 500 mg d'extrait de Salvia miltiorrhiza, deux fois par jour pendant quatre semaines consécutives
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
p.o. placebo, deux fois par jour
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3 gélules placebo, deux fois par jour pendant quatre semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperlipidémie
Délai: après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Tests sanguins : lipides, en particulier LDL-cholestérol.
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après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypertension
Délai: après 4 semaines de traitement avec Danshen
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après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Fonction endothéliale
Délai: après 4 semaines de traitement avec Danshen
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après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Marqueurs plasmatiques du stress oxydatif
Délai: après 4 semaines de traitement avec Danshen
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après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Inflammation vasculaire et activation inflammatoire du tissu adipeux
Délai: après 4 semaines de traitement avec danshen
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après 4 semaines de traitement avec danshen
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Hémostase et paramètres hémorhéologiques
Délai: après 4 semaines de traitement avec Danshen
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après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Sensibilité à l'insuline
Délai: après 4 semaines de traitement avec Danshen
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après 4 semaines de traitement avec Danshen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Rongen, MD, PhD, Professor, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QPHT-35
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .