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1 型糖尿病の運転危険因子の特定とインターネット プログラムによるその軽減 (DiabetesDriving.Com)

2021年10月4日 更新者:Daniel Cox, PhD、University of Virginia

T1DM における運転危険因子の特定と行動介入によるその軽減

この研究では、全米から1型糖尿病の運転手を募集し、推定リスクレベルに基づいて4つのグループ(日常介護低リスク、日常介護高リスク、または低血糖運転の軽減に焦点を当てた2つのインターネット介入のいずれか)に割り当てる。 すべての被験者は2年間追跡調査され、低血糖症に関連した運転衝突を減らすのにどの介入が最も効果的だったかどうか、またどの介入が最も効果的だったかが判断される。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、1型糖尿病の運転手は非糖尿病の配偶者に比べて少なくとも2倍の衝突事故を起こしており、1型糖尿病の運転手の約半数は年に少なくとも1回は低血糖による運転事故を起こしており、5%は少なくとも6回は低血糖による運転事故を起こしていることを実証した。一年のうちのこのような出来事。 しかし、現時点では、研究者らは、この研究の目標の 1 つである低血糖症による事故を引き起こす可能性のある個人を正確に予測することはできません。 研究者らはまた、低血糖症の発生を減らすことに重点を置いた対面での行動介入が、車両の衝突事故や摘発件数の大幅な減少につながったことも実証した。 このような行動介入、特に運転中の低血糖の軽減に焦点を当てた行動介入が、インターネット上で効果的に提供できるかどうかという疑問が生じます。

参加者はまず興味フォームに記入します。 このアンケートは、個人の推定リスク カテゴリ (高リスクまたは低リスク) を決定するために使用されます。 研究スタッフは、リスク カテゴリを使用して、ランダム化スキームに従って参加者を 4 つのグループの 1 つにランダムに割り当てます。 4 つのグループには、1) 日常ケア - 低リスク、2) 日常ケア - 高リスク、3) DiabetesDriving.com が含まれます。 (DD.com) インターネット介入に参加する場合、4) DiabetesDriving.com + 動機付け面接 (MI) では、被験者はインターネット介入と電話による 60 分間の MI セッションを 2 回受けます。 MI セッションは、インターネット介入の完了前と完了後に 1 回 (7 日以内) 行われます。 このインタビューでは、行動の変化に対する個人のアンビヴァレンスを明らかにすることに焦点を当てます。

DD.com および DD.com+MI グループに割り当てられた個人は、危険因子と、運転前および運転中の低血糖の予防、検出、管理に焦点を当てた 6 つのコア、またはインターネット経由でのクラスを完了します。 各コアが完了するまでに約 30 分かかります。 Core 0 は、インターネット プログラムの使用方法に関するチュートリアルです。 コア 1 では、ツール キットの使用方法に焦点を当てます。 Core 2 は、一般的により安全なドライバーになる方法に焦点を当てています。コア 3 は、運転中の低血糖の発生を防ぐ方法に焦点を当てています。 Core 4 は、ドライブ中の低血糖症の検出と治療に焦点を当てています。 Core 5 は、前の Core で達成した改善を今後 12 か月間維持する方法に焦点を当てています。

コアを完了した後、次のコアを開始できるまで 1 週間待つ必要があります。 この期間中に、個人は少なくとも 3 つのデイリー進捗ノートを完了し、前のコアで設定された運転目標の達成の成功を評価します。 運転調査 2 を完了するまでに、コアが完了するまでに最大 8 週間かかります。

すべての参加者は運転アンケートと毎月の運転日記を記入します。 最初の運転アンケート (運転アンケート 0) は、参加者が同意するとすぐに利用できるようになります。 運転アンケートは、運転アンケート 0 の提出から 2 か月後と 14 か月後に実施されます。参加者は月次の運転日記にも記入し、前月全体の運転体験を報告します。 毎月の運転日記は、2 か月目に運転調査を完了してから 98 日 (14 週間) 後の翌月の 1 日に利用可能になり、12 か月間継続されます。 運転調査 0 を提出してから 26 か月後、参加者には 2 年間の追跡調査が電子メールで送信されます。 彼らは、運転の結果(衝突、引用など)に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

568

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
  2. 1型糖尿病と診断されてから1年以内にインスリンの投与を開始した
  3. 血糖値を少なくとも1日2回測定する
  4. 法的に有効な運転免許証
  5. 年間 5,000 台以上のドライブ
  6. 家族のコンピュータまたはすぐにアクセスできる別のコンピュータを介したインターネットへの定期的なアクセス
  7. 年齢 18 ~ 70 歳
  8. 英語を話す人

除外基準:

  1. 2型糖尿病
  2. インスリンを摂取しない
  3. 運転しない
  4. 合法的かつ有効な運転免許証を持っていない
  5. インターネットに日常的にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DD.com
この部門の参加者には、DiabetesDriving.com が提供されます。 インターネットによる介入は、将来衝突するリスクを軽減することを目的としています。
参加者がインターネット上で 6 つのコア、つまり危険因子と、運転前および運転中の低血糖の予防、検出、管理に焦点を当てたクラスを完了するインターネット介入。
実験的:DD.com + MI
参加者は、DiabetesDriving インターネット介入と、電話による 60 分間の動機付け面接 (MI) セッションを 2 回受けます。 MI セッションは、インターネット介入の完了前と完了後に 1 回ずつ行われます。 このインタビューでは、行動の変化に対する個人の曖昧な感情を明らかにすることに焦点を当てます。
DiabetesDriving.com の開始前および終了直後 インターネット介入では、参加者に対して 1 時間の動機付けインタビューが実施されます。 参加者がインターネット上で 6 つのコア、つまり危険因子と、運転前および運転中の低血糖の予防、検出、管理に焦点を当てたクラスを完了するインターネット介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖による運転事故件数の推移
時間枠:最初の運転アンケートを提出してから 10 週間と 62 週間
運転調査は、研究開始前、介入終了直後、および 1 年後に再度完了します。 月次運転日記は、最初の運転調査の提出から 14 週間後に開始され、介入終了後 1 年間、毎月作成されます。
最初の運転アンケートを提出してから 10 週間と 62 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel J Cox, Ph.D.、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15360
  • 5R01DK028288-25 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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