- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01563887
Identificación de los factores de riesgo de conducción en la diabetes tipo 1 y su reducción a través del programa de Internet (DiabetesDriving.Com)
Identificación de los factores de riesgo impulsores en la DM1 y su reducción a través de la intervención conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han demostrado que los conductores con diabetes tipo 1 tienen al menos el doble de colisiones que sus cónyuges no diabéticos, que aproximadamente la mitad de los conductores con diabetes tipo 1 tienen al menos un percance al conducir por hipoglucemia al año y el 5 % tiene al menos seis tales eventos en un año. Sin embargo, en este punto, los investigadores no pueden predecir con precisión qué personas sufrirán accidentes de conducción por hipoglucemia, que es uno de los objetivos de este estudio. Los investigadores también han demostrado que las intervenciones conductuales cara a cara centradas en reducir la aparición de hipoglucemia han dado lugar a una cantidad significativamente menor de colisiones vehiculares y citaciones. Surge la pregunta de si una intervención conductual de este tipo, centrada específicamente en reducir la hipoglucemia mientras se conduce, se puede administrar de manera efectiva a través de Internet.
Los participantes primero completarán un formulario de interés. Este cuestionario se utiliza para determinar la categoría de riesgo presunta de un individuo (riesgo alto o bajo). El personal de investigación utilizará la categoría de riesgo para asignar aleatoriamente a los participantes a uno de los cuatro grupos de acuerdo con el esquema de aleatorización. Los cuatro grupos incluyen: 1) Atención de rutina: bajo riesgo, 2) Atención de rutina: alto riesgo, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) donde participarán en una intervención por Internet, 4) DiabetesDriving.com + Entrevista motivacional (MI) donde los sujetos recibirán la intervención de Internet y dos sesiones de MI de 60 minutos por teléfono. Las sesiones de MI se llevarán a cabo una vez antes y una vez después de completar la intervención de Internet (dentro de los 7 días). Esta entrevista se centrará en hacer explícita la ambivalencia de los individuos en torno al cambio de comportamiento.
Las personas asignadas a los grupos DD.com y DD.com+MI completarán 6 Cores, o clases a través de Internet, centrándose en los factores de riesgo y la prevención, detección y manejo de la hipoglucemia antes y durante la conducción. Cada núcleo tardará aproximadamente 30 minutos en completarse. Core 0 es un tutorial sobre cómo usar el programa de Internet. Core 1 se enfoca en cómo usar el kit de herramientas; Core 2 se enfoca en cómo ser un conductor más seguro en general; Core 3 se enfoca en cómo prevenir la hipoglucemia mientras se conduce; Core 4 se enfoca en detectar y tratar la hipoglucemia durante una conducción; Core 5 se enfoca en cómo mantener las mejoras que han logrado en el Core anterior durante los próximos 12 meses.
Después de completar un Core, las personas deben esperar una semana antes de poder comenzar el siguiente Core. Durante este tiempo, las personas completarán al menos tres notas de progreso diario, donde calificarán su éxito en el logro de sus objetivos de conducción establecidos en el Core anterior. Los Núcleos tardarán hasta 8 semanas en completarse antes de completar la Encuesta de manejo 2.
Todos los participantes completarán encuestas de conducción y diarios de conducción mensuales. La primera Encuesta de conducción (Encuesta de conducción 0) estará disponible para los participantes tan pronto como den su consentimiento. Luego, se realizarán encuestas de conducción a los 2 y 14 meses después de la presentación de la Encuesta de conducción 0. Los participantes también completarán diarios de conducción mensuales, donde informarán sus experiencias de conducción durante el mes anterior completo. Los diarios de conducción mensuales estarán disponibles el primer día del siguiente mes completo 98 días (14 semanas) después de completar la Encuesta de conducción en el mes 2 y continuarán durante 12 meses. Veintiséis meses después de enviar la Encuesta de manejo 0, los participantes recibirán un correo electrónico para un seguimiento de dos años. Se les pedirá que completen un breve cuestionario sobre los resultados de la conducción (colisiones, citaciones, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Comenzó a tomar insulina menos de un año después de haber sido diagnosticado con diabetes tipo 1
- Medir la glucosa en sangre al menos dos veces al día.
- Licencia de conducir legal y válida
- Unidades de más de 5,000 por año
- Acceso regular a Internet, ya sea a través de la computadora familiar u otra computadora de fácil acceso
- Edad 18 - 70 años
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- no toma insulina
- no conduce
- No tiene licencia de conducir legal y válida
- No tiene acceso rutinario a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DD.com
Los participantes en este brazo recibirán DiabetesDriving.com
intervención de Internet destinada a ayudar a reducir el riesgo de estar en una futura colisión.
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Intervención por Internet en la que los participantes completarán 6 Cores, o clases por Internet, enfocándose en los factores de riesgo y la prevención, detección y manejo de la hipoglucemia antes y durante la conducción.
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Experimental: DD.com + MI
Los participantes recibirán la intervención DiabetesDriving Internet y dos sesiones de Entrevista Motivacional (MI) de 60 minutos por teléfono.
Las sesiones de MI se llevarán a cabo una vez antes y una vez después de completar la intervención de Internet.
Esta entrevista se centrará en hacer explícita la ambivalencia del individuo en torno al cambio de comportamiento.
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Antes de comenzar e inmediatamente después de terminar DiabetesDriving.com
intervención por internet, se realizará una entrevista motivacional de una hora con los participantes.
Intervención por Internet en la que los participantes completarán 6 Cores, o clases por Internet, enfocándose en los factores de riesgo y la prevención, detección y manejo de la hipoglucemia antes y durante la conducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el número de percances de conducción relacionados con la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 semanas y 62 semanas después de enviar la primera encuesta de manejo
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Las encuestas de manejo se completarán antes del inicio del estudio, inmediatamente después de que finalice la intervención y nuevamente en un año.
Los diarios de conducción mensuales se completarán cada mes durante el año posterior a la finalización de la intervención a partir de las 14 semanas posteriores a la presentación de la primera Encuesta de conducción.
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10 semanas y 62 semanas después de enviar la primera encuesta de manejo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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