- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01563887
Identyfikacja czynników ryzyka jazdy w cukrzycy typu 1 i ich redukcja za pośrednictwem programu internetowego (DiabetesDriving.Com)
Identyfikacja czynników ryzyka jazdy w T1DM i ich redukcja poprzez interwencję behawioralną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykazali, że kierowcy z cukrzycą typu 1 mają co najmniej dwa razy więcej kolizji niż ich nie chorujący na cukrzycę współmałżonkowie, że około połowa kierowców z cukrzycą typu 1 ma co najmniej jedną hipoglikemię w ciągu roku, a 5% co najmniej sześć takich wydarzeń w ciągu roku. Jednak w tym momencie badacze nie mogą dokładnie przewidzieć, które osoby będą miały wypadki drogowe związane z hipoglikemią, co jest jednym z celów tego badania. Badacze wykazali również, że bezpośrednie interwencje behawioralne skupiające się na ograniczeniu występowania hipoglikemii doprowadziły do znacznie mniejszej liczby kolizji i cytowań pojazdów. Powstaje pytanie, czy taka interwencja behawioralna, ukierunkowana konkretnie na zmniejszenie hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu, może być skutecznie przeprowadzona przez Internet.
Uczestnicy najpierw wypełniają formularz zainteresowania. Ten kwestionariusz służy do określenia przypuszczalnej kategorii ryzyka danej osoby (wysokie lub niskie ryzyko). Personel badawczy użyje kategorii ryzyka, aby losowo przypisać uczestników do jednej z czterech grup zgodnie ze schematem randomizacji. Te cztery grupy to: 1) Rutynowa opieka – niskie ryzyko, 2) Rutynowa opieka – wysokie ryzyko, 3) DiabetesDriving.com (DD. com) gdzie wezmą udział w internetowej interwencji, 4) DiabetesDriving.com + Wywiad motywujący (MI), podczas którego badani otrzymają interwencję internetową i dwie 60-minutowe sesje MI przez telefon. Sesje DM odbędą się raz przed i raz po zakończeniu interwencji internetowej (w ciągu 7 dni). Ten wywiad skoncentruje się na wyrażeniu ambiwalencji jednostek co do zmiany zachowania.
Osoby przydzielone do grup DD.com i DD.com+MI ukończą 6 rdzeni lub zajęć przez Internet, koncentrując się na czynnikach ryzyka oraz zapobieganiu, wykrywaniu i leczeniu hipoglikemii przed i podczas prowadzenia pojazdu. Ukończenie każdego rdzenia zajmie około 30 minut. Core 0 to samouczek dotyczący obsługi programu internetowego. Core 1 koncentruje się na tym, jak korzystać z zestawu narzędzi; Core 2 skupia się ogólnie na tym, jak być bezpieczniejszym kierowcą; Core 3 skupia się na tym, jak zapobiegać wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu; Core 4 koncentruje się na wykrywaniu i leczeniu hipoglikemii podczas jazdy; Core 5 koncentruje się na tym, jak utrzymać ulepszenia, które osiągnęli w poprzednim Core w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Po ukończeniu Core, osoby muszą odczekać tydzień, zanim będą mogły rozpocząć następny Core. W tym czasie osoby wypełnią co najmniej trzy notatki z codziennych postępów, w których ocenią swój sukces w osiąganiu celów wyznaczonych w poprzednim Core. Wypełnienie Cores zajmie do 8 tygodni przed ukończeniem ankiety Driving Survey 2.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące jazdy i miesięczne dzienniki jazdy. Pierwsza ankieta na temat jazdy (badanie na temat jazdy 0) będzie dostępna dla uczestników, gdy tylko wyrażą na to zgodę. Ankiety dotyczące jazdy zostaną następnie przeprowadzone po 2 i 14 miesiącach od złożenia ankiety dotyczącej jazdy 0. Uczestnicy będą również wypełniać miesięczne dzienniki jazdy, w których będą przedstawiać swoje wrażenia z jazdy za cały poprzedni miesiąc. Miesięczne dzienniki jazdy będą dostępne pierwszego dnia następnego pełnego miesiąca, 98 dni (14 tygodni) po ukończeniu ankiety dotyczącej prowadzenia pojazdu w drugim miesiącu i będą dostępne przez 12 miesięcy. Dwadzieścia sześć miesięcy po przesłaniu ankiety Driving Survey 0 uczestnicy zostaną powiadomieni e-mailem o dwuletnim okresie obserwacji. Zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego wyników prowadzenia pojazdu (kolizje, cytowania itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej roku
- Zacząłem przyjmować insulinę mniej niż rok po zdiagnozowaniu cukrzycy typu 1
- Zmierz poziom glukozy we krwi co najmniej dwa razy dziennie
- Legalne i ważne prawo jazdy
- Jeździ ponad 5000 rocznie
- Regularny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera rodzinnego lub innego łatwo dostępnego komputera
- Wiek 18 - 70 lat
- osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Nie przyjmuje insuliny
- Nie jeździ
- Nie posiada legalnego i ważnego prawa jazdy
- Nie ma rutynowego dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DD.com
Uczestnicy tej grupy otrzymają stronę DiabetesDriving.com
interwencja internetowa mająca na celu zmniejszenie ryzyka przyszłej kolizji.
|
Interwencja internetowa, w ramach której uczestnicy ukończą 6 Cores lub zajęcia przez Internet, koncentrując się na czynnikach ryzyka oraz zapobieganiu, wykrywaniu i leczeniu hipoglikemii przed i podczas prowadzenia pojazdu.
|
Eksperymentalny: DD.com + MI
Uczestnicy otrzymają interwencję internetową DiabetesDriving i dwie 60-minutowe sesje rozmowy motywacyjnej (MI) przez telefon.
Sesje DM odbędą się raz przed i raz po zakończeniu interwencji internetowej.
Ten wywiad będzie koncentrować się na wyrażeniu ambiwalencji jednostki co do zmiany zachowania.
|
Przed rozpoczęciem i bezpośrednio po zakończeniu DiabetesDriving.com
interwencji internetowej, z uczestnikami zostanie przeprowadzony godzinny wywiad motywacyjny.
Interwencja internetowa, w ramach której uczestnicy ukończą 6 Cores lub zajęcia przez Internet, koncentrując się na czynnikach ryzyka oraz zapobieganiu, wykrywaniu i leczeniu hipoglikemii przed i podczas prowadzenia pojazdu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby wypadków drogowych związanych z hipoglikemią
Ramy czasowe: 10 tygodni i 62 tygodnie po przesłaniu pierwszej ankiety dotyczącej prowadzenia pojazdu
|
Ankiety jazdy zostaną zakończone przed rozpoczęciem badania, natychmiast po zakończeniu interwencji i ponownie za rok.
Miesięczne dzienniki jazdy będą uzupełniane co miesiąc przez rok po zakończeniu interwencji, począwszy od 14 tygodni po złożeniu pierwszej ankiety dotyczącej jazdy.
|
10 tygodni i 62 tygodnie po przesłaniu pierwszej ankiety dotyczącej prowadzenia pojazdu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .