- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01563887
Identifizierung von Fahrrisikofaktoren bei Typ-1-Diabetes und deren Reduzierung über ein Internetprogramm (DiabetesDriving.Com)
Identifizierung von Fahrrisikofaktoren bei T1DM und deren Reduzierung durch Verhaltensinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben gezeigt, dass Autofahrer mit Typ-1-Diabetes mindestens doppelt so viele Unfälle haben wie ihre nicht-diabetischen Ehepartner, dass etwa die Hälfte der Autofahrer mit Typ-1-Diabetes mindestens ein hypoglykämisches Fahrunfall pro Jahr hat und 5 % mindestens sechs solche Ereignisse in einem Jahr. Zu diesem Zeitpunkt können die Forscher jedoch nicht genau vorhersagen, bei welchen Personen eine Hypoglykämie auftreten wird, die zu Pannen führt, was ein Ziel dieser Studie ist. Die Forscher haben auch gezeigt, dass persönliche Verhaltensinterventionen, die auf die Reduzierung des Auftretens von Hypoglykämien abzielen, zu deutlich weniger Fahrzeugkollisionen und Strafanzeigen geführt haben. Es stellt sich die Frage, ob eine solche Verhaltensintervention, die speziell auf die Reduzierung von Hypoglykämie beim Autofahren ausgerichtet ist, effektiv über das Internet durchgeführt werden kann.
Die Teilnehmer füllen zunächst ein Interessenformular aus. Mithilfe dieses Fragebogens wird die voraussichtliche Risikokategorie (hohes oder niedriges Risiko) einer Person ermittelt. Das Forschungspersonal nutzt die Risikokategorie, um die Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsschema zufällig einer von vier Gruppen zuzuordnen. Die vier Gruppen umfassen: 1) Routinepflege – geringes Risiko, 2) Routinepflege – hohes Risiko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) wo sie an einer Internetintervention teilnehmen werden, 4) DiabetesDriving.com + Motivational Interviewing (MI), bei dem die Probanden die Internetintervention und zwei 60-minütige MI-Sitzungen per Telefon erhalten. Die MI-Sitzungen finden einmal vor und einmal nach Abschluss der Internetintervention (innerhalb von 7 Tagen) statt. In diesem Interview wird es darum gehen, die Ambivalenz einzelner Personen gegenüber Verhaltensänderungen deutlich zu machen.
Personen, die den Gruppen DD.com und DD.com+MI zugeordnet sind, absolvieren 6 Cores oder Kurse über das Internet, die sich auf Risikofaktoren sowie Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie vor und während des Fahrens konzentrieren. Die Fertigstellung jedes Kerns dauert etwa 30 Minuten. Core 0 ist ein Tutorial zur Verwendung des Internetprogramms. Kern 1 konzentriert sich auf die Verwendung des Toolkits. Kern 2 konzentriert sich darauf, wie man im Allgemeinen ein sicherer Fahrer wird; Kern 3 konzentriert sich darauf, wie man das Auftreten von Hypoglykämie beim Autofahren verhindern kann; Kern 4 konzentriert sich auf die Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie während einer Fahrt; Core 5 konzentriert sich darauf, wie die im vorherigen Core erzielten Verbesserungen in den nächsten 12 Monaten beibehalten werden können.
Nach Abschluss eines Kerns müssen Einzelpersonen eine Woche warten, bevor sie mit dem nächsten Kern beginnen können. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer mindestens drei tägliche Fortschrittsnotizen ausfüllen, in denen sie ihren Erfolg bei der Erreichung ihrer im vorherigen Kern festgelegten Fahrziele bewerten. Es wird bis zu 8 Wochen dauern, bis die Kerne fertig sind, bevor die Fahrumfrage 2 abgeschlossen wird.
Alle Teilnehmer nehmen an Fahrbefragungen und monatlichen Fahrtagebüchern teil. Die erste Fahrbefragung (Fahrbefragung 0) steht den Teilnehmern zur Verfügung, sobald sie eingewilligt haben. Fahrbefragungen werden dann 2 und 14 Monate nach Einreichung der Fahrbefragung 0 durchgeführt. Die Teilnehmer führen außerdem monatliche Fahrtagebücher aus, in denen sie über ihre Fahrerfahrungen für den gesamten Vormonat berichten. Monatliche Fahrtagebücher werden am ersten Tag des nächsten vollen Monats, 98 Tage (14 Wochen) nach Abschluss der Fahrbefragung im zweiten Monat, verfügbar sein und 12 Monate lang fortgeführt. 26 Monate nach Einreichung der Fahrbefragung 0 erhalten die Teilnehmer eine E-Mail für eine zweijährige Nachuntersuchung. Sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu Fahrergebnissen (Kollisionen, Zitate usw.) auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Begann weniger als ein Jahr nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes mit der Einnahme von Insulin
- Messen Sie den Blutzucker mindestens zweimal täglich
- Legaler und gültiger Führerschein
- Fährt mehr als 5.000 pro Jahr
- Regelmäßiger Zugang zum Internet, entweder über den Familiencomputer oder einen anderen leicht zugänglichen Computer
- Alter 18 - 70 Jahre
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Nimmt kein Insulin
- Fährt nicht
- Besitzt keinen legalen und gültigen Führerschein
- Hat keinen regelmäßigen Zugang zum Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DD.com
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das DiabetesDriving.com
Eine Internetintervention soll dazu beitragen, das Risiko einer künftigen Kollision zu verringern.
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Internetintervention, bei der die Teilnehmer 6 Cores oder Kurse über das Internet absolvieren und sich auf Risikofaktoren sowie Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie vor und während des Fahrens konzentrieren.
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Experimental: DD.com + MI
Die Teilnehmer erhalten die DiabetesDriving-Internetintervention und zwei 60-minütige Motivational Interview (MI)-Sitzungen per Telefon.
Die MI-Sitzungen finden einmal vor und einmal nach Abschluss der Internetintervention statt.
Der Schwerpunkt dieses Interviews liegt darauf, die Ambivalenz des Einzelnen gegenüber Verhaltensänderungen deutlich zu machen.
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Vor Beginn und unmittelbar nach Abschluss von DiabetesDriving.com
Im Rahmen einer Internetintervention wird ein einstündiges Motivationsinterview mit den Teilnehmern geführt.
Internetintervention, bei der die Teilnehmer 6 Cores oder Kurse über das Internet absolvieren und sich auf Risikofaktoren sowie Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie vor und während des Fahrens konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Anzahl hypoglykämiebedingter Fahrunfälle
Zeitfenster: 10 Wochen und 62 Wochen nach Einreichung der ersten Fahrbefragung
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Fahrbefragungen werden vor Beginn der Studie, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und erneut nach einem Jahr durchgeführt.
Monatliche Fahrtagebücher werden jeden Monat für das Jahr nach Abschluss des Eingriffs erstellt, beginnend 14 Wochen nach Einreichung der ersten Fahrbefragung.
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10 Wochen und 62 Wochen nach Einreichung der ersten Fahrbefragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15360
- 5R01DK028288-25 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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