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Identifizierung von Fahrrisikofaktoren bei Typ-1-Diabetes und deren Reduzierung über ein Internetprogramm (DiabetesDriving.Com)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Identifizierung von Fahrrisikofaktoren bei T1DM und deren Reduzierung durch Verhaltensinterventionen

Für diese Studie werden Fahrer mit Typ-1-Diabetes aus den gesamten USA rekrutiert und sie auf der Grundlage ihres vermuteten Risikoniveaus in vier Gruppen eingeteilt: Routineversorgung mit niedrigem Risiko, Routineversorgung mit hohem Risiko oder einer von zwei Internetinterventionen, die sich auf die Reduzierung von Hypoglykämie beim Fahren konzentrieren. Alle Probanden werden zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob und welche Intervention bei der Reduzierung von Fahrunfällen im Zusammenhang mit Hypoglykämie am wirksamsten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben gezeigt, dass Autofahrer mit Typ-1-Diabetes mindestens doppelt so viele Unfälle haben wie ihre nicht-diabetischen Ehepartner, dass etwa die Hälfte der Autofahrer mit Typ-1-Diabetes mindestens ein hypoglykämisches Fahrunfall pro Jahr hat und 5 % mindestens sechs solche Ereignisse in einem Jahr. Zu diesem Zeitpunkt können die Forscher jedoch nicht genau vorhersagen, bei welchen Personen eine Hypoglykämie auftreten wird, die zu Pannen führt, was ein Ziel dieser Studie ist. Die Forscher haben auch gezeigt, dass persönliche Verhaltensinterventionen, die auf die Reduzierung des Auftretens von Hypoglykämien abzielen, zu deutlich weniger Fahrzeugkollisionen und Strafanzeigen geführt haben. Es stellt sich die Frage, ob eine solche Verhaltensintervention, die speziell auf die Reduzierung von Hypoglykämie beim Autofahren ausgerichtet ist, effektiv über das Internet durchgeführt werden kann.

Die Teilnehmer füllen zunächst ein Interessenformular aus. Mithilfe dieses Fragebogens wird die voraussichtliche Risikokategorie (hohes oder niedriges Risiko) einer Person ermittelt. Das Forschungspersonal nutzt die Risikokategorie, um die Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsschema zufällig einer von vier Gruppen zuzuordnen. Die vier Gruppen umfassen: 1) Routinepflege – geringes Risiko, 2) Routinepflege – hohes Risiko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) wo sie an einer Internetintervention teilnehmen werden, 4) DiabetesDriving.com + Motivational Interviewing (MI), bei dem die Probanden die Internetintervention und zwei 60-minütige MI-Sitzungen per Telefon erhalten. Die MI-Sitzungen finden einmal vor und einmal nach Abschluss der Internetintervention (innerhalb von 7 Tagen) statt. In diesem Interview wird es darum gehen, die Ambivalenz einzelner Personen gegenüber Verhaltensänderungen deutlich zu machen.

Personen, die den Gruppen DD.com und DD.com+MI zugeordnet sind, absolvieren 6 Cores oder Kurse über das Internet, die sich auf Risikofaktoren sowie Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie vor und während des Fahrens konzentrieren. Die Fertigstellung jedes Kerns dauert etwa 30 Minuten. Core 0 ist ein Tutorial zur Verwendung des Internetprogramms. Kern 1 konzentriert sich auf die Verwendung des Toolkits. Kern 2 konzentriert sich darauf, wie man im Allgemeinen ein sicherer Fahrer wird; Kern 3 konzentriert sich darauf, wie man das Auftreten von Hypoglykämie beim Autofahren verhindern kann; Kern 4 konzentriert sich auf die Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie während einer Fahrt; Core 5 konzentriert sich darauf, wie die im vorherigen Core erzielten Verbesserungen in den nächsten 12 Monaten beibehalten werden können.

Nach Abschluss eines Kerns müssen Einzelpersonen eine Woche warten, bevor sie mit dem nächsten Kern beginnen können. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer mindestens drei tägliche Fortschrittsnotizen ausfüllen, in denen sie ihren Erfolg bei der Erreichung ihrer im vorherigen Kern festgelegten Fahrziele bewerten. Es wird bis zu 8 Wochen dauern, bis die Kerne fertig sind, bevor die Fahrumfrage 2 abgeschlossen wird.

Alle Teilnehmer nehmen an Fahrbefragungen und monatlichen Fahrtagebüchern teil. Die erste Fahrbefragung (Fahrbefragung 0) steht den Teilnehmern zur Verfügung, sobald sie eingewilligt haben. Fahrbefragungen werden dann 2 und 14 Monate nach Einreichung der Fahrbefragung 0 durchgeführt. Die Teilnehmer führen außerdem monatliche Fahrtagebücher aus, in denen sie über ihre Fahrerfahrungen für den gesamten Vormonat berichten. Monatliche Fahrtagebücher werden am ersten Tag des nächsten vollen Monats, 98 Tage (14 Wochen) nach Abschluss der Fahrbefragung im zweiten Monat, verfügbar sein und 12 Monate lang fortgeführt. 26 Monate nach Einreichung der Fahrbefragung 0 erhalten die Teilnehmer eine E-Mail für eine zweijährige Nachuntersuchung. Sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu Fahrergebnissen (Kollisionen, Zitate usw.) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  2. Begann weniger als ein Jahr nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes mit der Einnahme von Insulin
  3. Messen Sie den Blutzucker mindestens zweimal täglich
  4. Legaler und gültiger Führerschein
  5. Fährt mehr als 5.000 pro Jahr
  6. Regelmäßiger Zugang zum Internet, entweder über den Familiencomputer oder einen anderen leicht zugänglichen Computer
  7. Alter 18 - 70 Jahre
  8. Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Nimmt kein Insulin
  3. Fährt nicht
  4. Besitzt keinen legalen und gültigen Führerschein
  5. Hat keinen regelmäßigen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DD.com
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das DiabetesDriving.com Eine Internetintervention soll dazu beitragen, das Risiko einer künftigen Kollision zu verringern.
Internetintervention, bei der die Teilnehmer 6 Cores oder Kurse über das Internet absolvieren und sich auf Risikofaktoren sowie Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie vor und während des Fahrens konzentrieren.
Experimental: DD.com + MI
Die Teilnehmer erhalten die DiabetesDriving-Internetintervention und zwei 60-minütige Motivational Interview (MI)-Sitzungen per Telefon. Die MI-Sitzungen finden einmal vor und einmal nach Abschluss der Internetintervention statt. Der Schwerpunkt dieses Interviews liegt darauf, die Ambivalenz des Einzelnen gegenüber Verhaltensänderungen deutlich zu machen.
Vor Beginn und unmittelbar nach Abschluss von DiabetesDriving.com Im Rahmen einer Internetintervention wird ein einstündiges Motivationsinterview mit den Teilnehmern geführt. Internetintervention, bei der die Teilnehmer 6 Cores oder Kurse über das Internet absolvieren und sich auf Risikofaktoren sowie Prävention, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie vor und während des Fahrens konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl hypoglykämiebedingter Fahrunfälle
Zeitfenster: 10 Wochen und 62 Wochen nach Einreichung der ersten Fahrbefragung
Fahrbefragungen werden vor Beginn der Studie, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und erneut nach einem Jahr durchgeführt. Monatliche Fahrtagebücher werden jeden Monat für das Jahr nach Abschluss des Eingriffs erstellt, beginnend 14 Wochen nach Einreichung der ersten Fahrbefragung.
10 Wochen und 62 Wochen nach Einreichung der ersten Fahrbefragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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