Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace rizikových faktorů u diabetu 1. typu a jejich snížení prostřednictvím internetového programu (DiabetesDriving.Com)

4. října 2021 aktualizováno: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Identifikace rizikových faktorů řízení u T1DM a jejich snížení prostřednictvím behaviorální intervence

Tato studie přijme řidiče s diabetem 1. typu z celých USA a rozdělí je do čtyř skupin na základě jejich předpokládané úrovně rizika – rutinní péče s nízkým rizikem, rutinní péče s vysokým rizikem nebo do jednoho ze dvou internetových intervencí zaměřených na snížení hypoglykemického řízení. Všechny subjekty budou sledovány po dobu dvou let, aby se zjistilo, zda a která intervence byla nejúčinnější při snižování dopravních kolizí souvisejících s hypoglykémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé prokázali, že řidiči s diabetem 1. typu mají nejméně dvakrát více nehod než jejich nediabetičtí manželé, že asi polovina řidičů s diabetem 1. typu má nejméně jednu hypoglykemickou dopravní nehodu ročně a 5 % má nejméně šest takové události za rok. V tuto chvíli však vyšetřovatelé nemohou přesně předpovědět ty jedince, kteří budou mít hypoglykemické dopravní nehody, což je jeden z cílů této studie. Vyšetřovatelé také prokázali, že behaviorální intervence tváří v tvář zaměřené na snížení výskytu hypoglykémie vedly k výrazně menšímu počtu dopravních nehod a citací. Nabízí se otázka, zda lze takovou behaviorální intervenci, specificky zaměřenou na snížení hypoglykémie při řízení, efektivně doručit přes internet.

Účastníci nejprve vyplní Zájmový formulář. Tento dotazník se používá k určení kategorie předpokládaného rizika jednotlivce (vysoké nebo nízké riziko). Výzkumní pracovníci použijí kategorii rizika k náhodnému zařazení účastníků do jedné ze čtyř skupin podle randomizačního schématu. Tyto čtyři skupiny zahrnují: 1) Rutinní péče – nízké riziko, 2) Rutinní péče – vysoké riziko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) kde se budou podílet na internetové intervenci, 4) DiabetesDriving.com + Motivační pohovor (MI), kde se subjektům dostane intervence přes internet a dvě 60minutová sezení MI po telefonu. Sezení MI se uskuteční jednou před a jednou po dokončení intervence na internetu (do 7 dnů). Tento rozhovor se zaměří na vyslovení ambivalence jednotlivců ohledně změny chování.

Jednotlivci zařazení do skupin DD.com a DD.com+MI absolvují 6 Cores neboli lekcí přes internet se zaměřením na rizikové faktory a prevenci, detekci a řízení hypoglykémie před a během jízdy. Dokončení každého jádra zabere přibližně 30 minut. Core 0 je návod, jak používat internetový program. Core 1 se zaměřuje na to, jak používat Tool Kit; Core 2 se obecně zaměřuje na to, jak být bezpečnějším řidičem; Core 3 se zaměřuje na to, jak předejít hypoglykémii při řízení; Core 4 se zaměřuje na detekci a léčbu hypoglykémie během jízdy; Core 5 se zaměřuje na to, jak během následujících 12 měsíců zachovat zlepšení, kterých dosáhli v předchozím Core.

Po dokončení jádra musí jednotlivci počkat týden, než budou moci začít s dalším jádrem. Během této doby jednotlivci dokončí alespoň tři poznámky o denním pokroku, kde budou hodnotit svůj úspěch při dosahování svých řidičských cílů stanovených v předchozím Core. Dokončení Cores bude trvat až 8 týdnů, než dokončí Driving Survey 2.

Všichni účastníci vyplní Driving Surveys a měsíční řidičské deníky. První Driving Survey (Driving Survey 0) bude účastníkům k dispozici, jakmile s tím budou souhlasit. Řidičské průzkumy pak budou poskytnuty 2 a 14 měsíců po předložení Driving Survey 0. Účastníci také vyplní měsíční řidičské deníky, kde budou hlásit své řidičské zkušenosti za celý předchozí měsíc. Měsíční řidičské deníky budou k dispozici první den následujícího celého měsíce 98 dní (14 týdnů) po dokončení Driving Survey v měsíci 2 a budou pokračovat po dobu 12 měsíců. Dvacet šest měsíců po odeslání Driving Survey 0 bude účastníkům zaslán e-mail s žádostí o dvouleté sledování. Budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o výsledcích řízení (kolize, citace atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli diagnostikováni s diabetem 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  2. Inzulin začal užívat méně než rok poté, co mu byl diagnostikován diabetes 1
  3. Měřte si hladinu glukózy v krvi alespoň dvakrát denně
  4. Zákonný a platný řidičský průkaz
  5. Jezdí více než 5 000 ročně
  6. Pravidelný přístup k internetu, buď prostřednictvím rodinného počítače nebo jiného snadno dostupného počítače
  7. Věk 18 - 70 let
  8. anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Nebere inzulín
  3. Nejezdí
  4. Nemá zákonný a platný řidičský průkaz
  5. Nemá rutinní přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DD.com
Účastníci této větve obdrží DiabetesDriving.com internetová intervence, která jim má pomoci snížit riziko budoucí kolize.
Internetová intervence, ve které účastníci absolvují 6 Cores neboli lekcí přes internet se zaměřením na rizikové faktory a prevenci, detekci a řízení hypoglykémie před a během jízdy.
Experimentální: DD.com + MI
Účastníci obdrží internetovou intervenci DiabetesDriving a dva 60minutové motivační rozhovor (MI) po telefonu. Relace MI se uskuteční jednou před a jednou po dokončení intervence na internetu. Tento rozhovor se zaměří na vyjádření ambivalence jednotlivce ohledně změny chování.
Před zahájením a bezprostředně po ukončení DiabetesDriving.com internetová intervence, bude s účastníky veden hodinový motivační rozhovor. Internetová intervence, ve které účastníci absolvují 6 Cores neboli lekcí přes internet se zaměřením na rizikové faktory a prevenci, detekci a řízení hypoglykémie před a během jízdy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dopravních nehod souvisejících s hypoglykémií
Časové okno: 10 týdnů a 62 týdnů po odeslání prvního průzkumu řízení
Řidičské průzkumy budou dokončeny před zahájením studia, ihned po ukončení intervence a znovu za jeden rok. Měsíční řidičské deníky budou vyplněny každý měsíc v roce po ukončení intervence počínaje 14 týdny po odeslání prvního průzkumu řízení.
10 týdnů a 62 týdnů po odeslání prvního průzkumu řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit