- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01563887
Identifikace rizikových faktorů u diabetu 1. typu a jejich snížení prostřednictvím internetového programu (DiabetesDriving.Com)
Identifikace rizikových faktorů řízení u T1DM a jejich snížení prostřednictvím behaviorální intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé prokázali, že řidiči s diabetem 1. typu mají nejméně dvakrát více nehod než jejich nediabetičtí manželé, že asi polovina řidičů s diabetem 1. typu má nejméně jednu hypoglykemickou dopravní nehodu ročně a 5 % má nejméně šest takové události za rok. V tuto chvíli však vyšetřovatelé nemohou přesně předpovědět ty jedince, kteří budou mít hypoglykemické dopravní nehody, což je jeden z cílů této studie. Vyšetřovatelé také prokázali, že behaviorální intervence tváří v tvář zaměřené na snížení výskytu hypoglykémie vedly k výrazně menšímu počtu dopravních nehod a citací. Nabízí se otázka, zda lze takovou behaviorální intervenci, specificky zaměřenou na snížení hypoglykémie při řízení, efektivně doručit přes internet.
Účastníci nejprve vyplní Zájmový formulář. Tento dotazník se používá k určení kategorie předpokládaného rizika jednotlivce (vysoké nebo nízké riziko). Výzkumní pracovníci použijí kategorii rizika k náhodnému zařazení účastníků do jedné ze čtyř skupin podle randomizačního schématu. Tyto čtyři skupiny zahrnují: 1) Rutinní péče – nízké riziko, 2) Rutinní péče – vysoké riziko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) kde se budou podílet na internetové intervenci, 4) DiabetesDriving.com + Motivační pohovor (MI), kde se subjektům dostane intervence přes internet a dvě 60minutová sezení MI po telefonu. Sezení MI se uskuteční jednou před a jednou po dokončení intervence na internetu (do 7 dnů). Tento rozhovor se zaměří na vyslovení ambivalence jednotlivců ohledně změny chování.
Jednotlivci zařazení do skupin DD.com a DD.com+MI absolvují 6 Cores neboli lekcí přes internet se zaměřením na rizikové faktory a prevenci, detekci a řízení hypoglykémie před a během jízdy. Dokončení každého jádra zabere přibližně 30 minut. Core 0 je návod, jak používat internetový program. Core 1 se zaměřuje na to, jak používat Tool Kit; Core 2 se obecně zaměřuje na to, jak být bezpečnějším řidičem; Core 3 se zaměřuje na to, jak předejít hypoglykémii při řízení; Core 4 se zaměřuje na detekci a léčbu hypoglykémie během jízdy; Core 5 se zaměřuje na to, jak během následujících 12 měsíců zachovat zlepšení, kterých dosáhli v předchozím Core.
Po dokončení jádra musí jednotlivci počkat týden, než budou moci začít s dalším jádrem. Během této doby jednotlivci dokončí alespoň tři poznámky o denním pokroku, kde budou hodnotit svůj úspěch při dosahování svých řidičských cílů stanovených v předchozím Core. Dokončení Cores bude trvat až 8 týdnů, než dokončí Driving Survey 2.
Všichni účastníci vyplní Driving Surveys a měsíční řidičské deníky. První Driving Survey (Driving Survey 0) bude účastníkům k dispozici, jakmile s tím budou souhlasit. Řidičské průzkumy pak budou poskytnuty 2 a 14 měsíců po předložení Driving Survey 0. Účastníci také vyplní měsíční řidičské deníky, kde budou hlásit své řidičské zkušenosti za celý předchozí měsíc. Měsíční řidičské deníky budou k dispozici první den následujícího celého měsíce 98 dní (14 týdnů) po dokončení Driving Survey v měsíci 2 a budou pokračovat po dobu 12 měsíců. Dvacet šest měsíců po odeslání Driving Survey 0 bude účastníkům zaslán e-mail s žádostí o dvouleté sledování. Budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o výsledcích řízení (kolize, citace atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli diagnostikováni s diabetem 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
- Inzulin začal užívat méně než rok poté, co mu byl diagnostikován diabetes 1
- Měřte si hladinu glukózy v krvi alespoň dvakrát denně
- Zákonný a platný řidičský průkaz
- Jezdí více než 5 000 ročně
- Pravidelný přístup k internetu, buď prostřednictvím rodinného počítače nebo jiného snadno dostupného počítače
- Věk 18 - 70 let
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Nebere inzulín
- Nejezdí
- Nemá zákonný a platný řidičský průkaz
- Nemá rutinní přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DD.com
Účastníci této větve obdrží DiabetesDriving.com
internetová intervence, která jim má pomoci snížit riziko budoucí kolize.
|
Internetová intervence, ve které účastníci absolvují 6 Cores neboli lekcí přes internet se zaměřením na rizikové faktory a prevenci, detekci a řízení hypoglykémie před a během jízdy.
|
Experimentální: DD.com + MI
Účastníci obdrží internetovou intervenci DiabetesDriving a dva 60minutové motivační rozhovor (MI) po telefonu.
Relace MI se uskuteční jednou před a jednou po dokončení intervence na internetu.
Tento rozhovor se zaměří na vyjádření ambivalence jednotlivce ohledně změny chování.
|
Před zahájením a bezprostředně po ukončení DiabetesDriving.com
internetová intervence, bude s účastníky veden hodinový motivační rozhovor.
Internetová intervence, ve které účastníci absolvují 6 Cores neboli lekcí přes internet se zaměřením na rizikové faktory a prevenci, detekci a řízení hypoglykémie před a během jízdy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu dopravních nehod souvisejících s hypoglykémií
Časové okno: 10 týdnů a 62 týdnů po odeslání prvního průzkumu řízení
|
Řidičské průzkumy budou dokončeny před zahájením studia, ihned po ukončení intervence a znovu za jeden rok.
Měsíční řidičské deníky budou vyplněny každý měsíc v roce po ukončení intervence počínaje 14 týdny po odeslání prvního průzkumu řízení.
|
10 týdnů a 62 týdnů po odeslání prvního průzkumu řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .