- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01563887
Identification des facteurs de risque de conduite dans le diabète de type 1 et leur réduction via le programme Internet (DiabetesDriving.Com)
Identification des facteurs de risque de conduite dans le DT1 et leur réduction par une intervention comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont démontré que les conducteurs atteints de diabète de type 1 ont au moins deux fois plus de collisions que leurs conjoints non diabétiques, qu'environ la moitié des conducteurs atteints de diabète de type 1 ont au moins un accident de conduite hypoglycémique par an et 5 % ont au moins six de tels événements en un an. Cependant, à ce stade, les chercheurs ne peuvent pas prédire avec précision les personnes qui auront des accidents de conduite liés à l'hypoglycémie, ce qui est l'un des objectifs de cette étude. Les enquêteurs ont également démontré que les interventions comportementales en face à face axées sur la réduction de l'occurrence de l'hypoglycémie ont entraîné une diminution significative des collisions avec des véhicules et des citations à comparaître. La question se pose de savoir si une telle intervention comportementale, spécifiquement axée sur la réduction de l'hypoglycémie au volant, peut être efficacement dispensée sur Internet.
Les participants rempliront d'abord un formulaire d'intérêt. Ce questionnaire sert à déterminer la catégorie de risque présumé d'un individu (risque élevé ou faible). Le personnel de recherche utilisera la catégorie de risque pour affecter au hasard les participants à l'un des quatre groupes selon le schéma de randomisation. Les quatre groupes comprennent : 1) Soins de routine - risque faible, 2) Soins de routine - risque élevé, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) où ils participeront à une intervention sur Internet, 4) DiabetesDriving.com + Entretien motivationnel (EM) où les sujets recevront l'intervention sur Internet et deux sessions d'EM de 60 minutes par téléphone. Les sessions MI auront lieu une fois avant et une fois après la réalisation de l'intervention Internet (dans les 7 jours). Cet entretien visera à rendre explicite l'ambivalence des individus face au changement de comportement.
Les personnes affectées aux groupes DD.com et DD.com + MI suivront 6 Cores, ou cours sur Internet, en se concentrant sur les facteurs de risque et la prévention, la détection et la gestion de l'hypoglycémie avant et pendant la conduite. Chaque noyau prendra environ 30 minutes à compléter. Core 0 est un tutoriel sur la façon d'utiliser le programme Internet. Core 1 se concentre sur l'utilisation de la trousse d'outils ; Core 2 se concentre sur la façon d'être un conducteur plus prudent en général; Core 3 se concentre sur la façon de prévenir l'hypoglycémie pendant la conduite; Core 4 se concentre sur la détection et le traitement de l'hypoglycémie pendant un trajet en voiture ; Core 5 se concentre sur la façon de maintenir les améliorations qu'ils ont obtenues dans le Core précédent au cours des 12 prochains mois.
Après avoir terminé un Core, les individus doivent attendre une semaine avant de pouvoir commencer le Core suivant. Pendant ce temps, les individus rempliront au moins trois notes de progression quotidienne, où ils évalueront leur réussite dans la réalisation de leurs objectifs de conduite établis dans le noyau précédent. Les cœurs prendront jusqu'à 8 semaines avant de terminer l'enquête sur la conduite 2.
Tous les participants rempliront des sondages sur la conduite et des journaux de conduite mensuels. Le premier Driving Survey (Driving Survey 0) sera disponible pour les participants dès leur consentement. Des sondages sur la conduite seront ensuite administrés 2 et 14 mois après la soumission du sondage sur la conduite 0. Les participants rempliront également des journaux de conduite mensuels, dans lesquels ils rapporteront leurs expériences de conduite pour le mois précédent complet. Les journaux de conduite mensuels seront disponibles le premier jour du mois complet suivant 98 jours (14 semaines) après avoir terminé l'enquête sur la conduite au mois 2 et se poursuivront pendant 12 mois. Vingt-six mois après avoir soumis le Driving Survey 0, les participants recevront un e-mail pour un suivi de deux ans. Ils seront invités à remplir un bref questionnaire sur les résultats de conduite (collisions, citations, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins un an
- A commencé à prendre de l'insuline moins d'un an après avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1
- Mesurer la glycémie au moins deux fois par jour
- Permis de conduire légal et valide
- Conduit plus de 5 000 par an
- Accès régulier à Internet, via l'ordinateur familial ou un autre ordinateur facilement accessible
- Âge 18 - 70 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Ne prend pas d'insuline
- Ne roule pas
- N'a pas de permis de conduire légal et valide
- N'a pas un accès régulier à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DD.com
Les participants à ce bras recevront le DiabetesDriving.com
intervention Internet destinée à aider à réduire leur risque d'être dans une future collision.
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Intervention sur Internet dans laquelle les participants suivront 6 Cores, ou cours sur Internet, axés sur les facteurs de risque et la prévention, la détection et la gestion de l'hypoglycémie avant et pendant la conduite.
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Expérimental: DD.com + MI
Les participants recevront l'intervention Internet DiabetesDriving et deux sessions d'entretien motivationnel (EM) de 60 minutes par téléphone.
Les sessions MI auront lieu une fois avant et une fois après la fin de l'intervention Internet.
Cet entretien visera à rendre explicite l'ambivalence de l'individu concernant le changement de comportement.
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Avant de commencer et immédiatement après avoir terminé le DiabetesDriving.com
intervention internet, un entretien motivationnel d'une heure sera réalisé avec les participants.
Intervention sur Internet dans laquelle les participants suivront 6 Cores, ou cours sur Internet, axés sur les facteurs de risque et la prévention, la détection et la gestion de l'hypoglycémie avant et pendant la conduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du nombre d'accidents de la route liés à l'hypoglycémie
Délai: 10 semaines et 62 semaines après la soumission du premier sondage sur la conduite
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Les sondages sur la conduite seront complétés avant le début de l'étude, immédiatement après la fin de l'intervention, et de nouveau dans un an.
Les journaux de conduite mensuels seront remplis chaque mois de l'année suivant la fin de l'intervention, à compter de 14 semaines après la soumission du premier sondage sur la conduite.
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10 semaines et 62 semaines après la soumission du premier sondage sur la conduite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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