- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563887
Identificatie van rijrisicofactoren bij diabetes type 1 en hun vermindering via internetprogramma (DiabetesDriving.Com)
Identificatie van drijvende risicofactoren in T1DM en hun vermindering via gedragsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben aangetoond dat automobilisten met diabetes type 1 minstens twee keer zoveel aanrijdingen hebben als hun niet-diabetische echtgenoten, dat ongeveer de helft van de automobilisten met diabetes type 1 minstens één keer per jaar een hypoglykemisch rijongeval heeft en dat 5% er minstens zes heeft. dergelijke gebeurtenissen in een jaar. Op dit moment kunnen de onderzoekers echter niet nauwkeurig voorspellen welke personen hypoglykemie zullen hebben die ongelukken veroorzaken, wat een van de doelen van deze studie is. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat face-to-face gedragsinterventies gericht op het verminderen van het optreden van hypoglykemie hebben geleid tot aanzienlijk minder aanrijdingen en citaten met voertuigen. De vraag rijst of een dergelijke gedragsinterventie, specifiek gericht op het verminderen van hypoglykemie tijdens het rijden, effectief via internet kan worden geleverd.
Deelnemers vullen eerst een Interesseformulier in. Deze vragenlijst wordt gebruikt om de veronderstelde risicocategorie van een persoon (hoog of laag risico) te bepalen. Onderzoeksmedewerkers zullen de risicocategorie gebruiken om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een van de vier groepen volgens het randomisatieschema. De vier groepen omvatten: 1) Routinematige zorg - laag risico, 2) Routinematige zorg - hoog risico, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) waar ze zullen deelnemen aan een internetinterventie, 4) DiabetesDriving.com + Motivational Interviewing (MI) waarbij proefpersonen de internetinterventie en twee MI-sessies van 60 minuten via de telefoon ontvangen. De MI-sessies vinden één keer voor en één keer na voltooiing van de internetinterventie plaats (binnen 7 dagen). Dit interview zal zich richten op het expliciet maken van de ambivalentie van individuen rond gedragsverandering.
Individuen die zijn toegewezen aan de DD.com- en DD.com+MI-groepen zullen 6 Cores, of lessen via internet, volgen, gericht op risicofactoren en preventie, detectie en beheer van hypoglykemie voor en tijdens het rijden. Elke kern duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien. Core 0 is een tutorial over het gebruik van het internetprogramma. Core 1 richt zich op het gebruik van de Tool Kit; Kern 2 richt zich op hoe u in het algemeen een veiliger bestuurder kunt zijn; Kern 3 richt zich op het voorkomen van hypoglykemie tijdens het rijden; Kern 4 richt zich op het opsporen en behandelen van hypoglykemie tijdens een rit; Core 5 richt zich op het behouden van de verbeteringen die ze in de vorige Core hebben bereikt in de komende 12 maanden.
Na het voltooien van een Core moeten individuen een week wachten voordat ze aan de volgende Core kunnen beginnen. Gedurende deze tijd zullen individuen ten minste drie dagelijkse voortgangsnotities invullen, waar ze hun succes zullen beoordelen bij het bereiken van hun rijdoelen die zijn vastgesteld in de vorige kern. Het duurt maximaal 8 weken voordat de kernen zijn voltooid voordat rij-enquête 2 is voltooid.
Alle deelnemers vullen rij-enquêtes en maandelijkse rijdagboeken in. De eerste rij-enquête (Rij-enquête 0) is beschikbaar voor deelnemers zodra ze toestemming hebben gegeven. Rij-enquêtes worden vervolgens 2 en 14 maanden na indiening van Rij-enquête 0 gehouden. Deelnemers vullen ook maandelijks rij-dagboeken in, waarin ze hun rij-ervaringen van de volledige voorgaande maand zullen rapporteren. Maandelijkse rijdagboeken zijn beschikbaar op de eerste dag van de volgende volledige maand 98 dagen (14 weken) na het voltooien van de rij-enquête in maand 2 en gaan 12 maanden door. Zesentwintig maanden na het indienen van rij-enquête 0 ontvangen de deelnemers een e-mail voor een follow-up van twee jaar. Ze zullen worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de rij-uitkomsten (botsingen, citaten, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinds ten minste een jaar de diagnose diabetes type 1 hebben
- Minder dan een jaar na de diagnose diabetes type 1 begonnen met het gebruik van insuline
- Meet minimaal twee keer per dag de bloedglucose
- Legaal en geldig rijbewijs
- Rijdt meer dan 5.000 per jaar
- Regelmatige toegang tot internet, via een gezinscomputer of een andere gemakkelijk toegankelijke computer
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Neemt geen insuline
- Rijdt niet
- Heeft geen legaal en geldig rijbewijs
- Heeft geen routinematige toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DD.com
Deelnemers aan deze arm ontvangen de DiabetesDriving.com
internetinterventie bedoeld om hun risico op een toekomstige aanrijding te verkleinen.
|
Internetinterventie waarbij deelnemers 6 Cores of lessen via internet volgen, gericht op risicofactoren en preventie, detectie en beheer van hypoglykemie voor en tijdens het rijden.
|
|
Experimenteel: DD.com + MI
Deelnemers ontvangen de DiabetesDriving Internet-interventie en twee Motivational Interview (MI)-sessies van 60 minuten via de telefoon.
De MI-sessies vinden één keer voor en één keer na afloop van de internetinterventie plaats.
Dit interview zal zich richten op het expliciet maken van de ambivalentie van individuen rond gedragsverandering.
|
Voorafgaand aan het starten en direct na het beëindigen van DiabetesDriving.com
internetinterventie, wordt een motiverend interview van een uur gehouden met de deelnemers.
Internetinterventie waarbij deelnemers 6 Cores of lessen via internet volgen, gericht op risicofactoren en preventie, detectie en beheer van hypoglykemie voor en tijdens het rijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het aantal aan hypoglykemie gerelateerde verkeersongelukken
Tijdsspanne: 10 weken en 62 weken na het indienen van het eerste rijonderzoek
|
Rij-enquêtes zullen worden ingevuld vóór aanvang van de studie, onmiddellijk nadat de interventie is voltooid en opnieuw binnen een jaar.
Maandelijkse rijdagboeken worden elke maand ingevuld voor het jaar nadat de interventie is beëindigd, te beginnen 14 weken na het indienen van de eerste rij-enquête.
|
10 weken en 62 weken na het indienen van het eerste rijonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .