- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01563887
인터넷 프로그램(DiabetesDriving.Com)을 통한 제1형 당뇨병의 운전 위험인자 파악 및 감소
행동 중재를 통한 T1DM의 운전 위험 요인 식별 및 감소
연구 개요
상세 설명
조사관은 제1형 당뇨병이 있는 운전자가 당뇨병이 없는 배우자보다 적어도 2배 더 많은 충돌사고를 경험하고, 제1형 당뇨병이 있는 운전자의 약 절반이 1년에 적어도 한 번은 저혈당 운전 사고를 경험하고, 5%는 적어도 6번은 1년에 그러한 사건. 그러나 이 시점에서 조사관은 이 연구의 목표 중 하나인 저혈당증 운전 사고가 있는 개인을 정확하게 예측할 수 없습니다. 연구자들은 또한 저혈당증 발생을 줄이는 데 초점을 맞춘 대면 행동 개입이 차량 충돌 및 교통사고 인용을 현저히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 특히 운전 중 저혈당 감소에 초점을 맞춘 행동 개입이 인터넷을 통해 효과적으로 전달될 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
참가자는 먼저 관심 양식을 작성합니다. 이 설문지는 개인의 추정 위험 범주(고위험 또는 저위험)를 결정하는 데 사용됩니다. 연구원은 위험 범주를 사용하여 무작위화 계획에 따라 참가자를 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 4개 그룹에는 다음이 포함됩니다. 1) 정기 관리 - 저위험, 2) 정기 관리 - 고위험, 3) DiabetesDriving.com (디디닷컴) 인터넷 중재에 참여할 장소, 4) DiabetesDriving.com + 동기 부여 인터뷰(MI) 피험자가 인터넷 개입과 전화로 2회의 60분 MI 세션을 받게 됩니다. MI 세션은 인터넷 개입 완료 전후에 한 번(7일 이내) 진행됩니다. 이 인터뷰는 행동 변화에 대한 명백한 개인의 양면성을 만드는 데 초점을 맞출 것입니다.
DD.com 및 DD.com+MI 그룹에 할당된 개인은 운전 전과 운전 중 저혈당의 위험 요소 및 예방, 감지 및 관리에 중점을 둔 6개의 코어 또는 인터넷을 통한 수업을 완료합니다. 각 코어를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. Core 0은 인터넷 프로그램 사용법에 대한 자습서입니다. 핵심 1은 도구 키트 사용 방법에 중점을 둡니다. Core 2는 일반적으로 더 안전한 운전자가 되는 방법에 중점을 둡니다. 핵심 3은 운전 중 발생하는 저혈당증을 예방하는 방법에 중점을 둡니다. Core 4는 운전 중 저혈당을 감지하고 치료하는 데 중점을 둡니다. Core 5는 향후 12개월 동안 이전 Core에서 달성한 개선 사항을 유지하는 방법에 중점을 둡니다.
Core를 완료한 후 다음 Core를 시작하려면 일주일을 기다려야 합니다. 이 시간 동안 개인은 최소 3개의 일일 진행 노트를 작성하여 이전 코어에서 설정한 운전 목표를 성공적으로 달성했는지 평가합니다. 핵심은 운전 설문조사 2를 완료하기 전에 완료하는 데 최대 8주가 소요됩니다.
모든 참가자는 운전 설문 조사와 월간 운전 일지를 작성합니다. 첫 번째 운전 설문조사(Driving Survey 0)는 참가자가 동의하는 즉시 참여자에게 제공됩니다. 운전 설문 조사는 운전 설문 조사 0을 제출한 후 2개월 및 14개월에 제공됩니다. 참가자는 또한 월간 운전 일지를 작성하여 이전 달 전체 운전 경험을 보고합니다. 월별 운전 다이어리는 2개월차 운전 설문조사 완료 후 98일(14주)이 지난 다음 달 1일부터 12개월 동안 제공됩니다. 운전 설문 조사 0을 제출한 후 26개월이 지나면 참가자는 2년 후속 조치를 위해 이메일을 받게 됩니다. 운전 결과(충돌, 인용 등)에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 후 1년 이내에 인슐린 투여를 시작했습니다.
- 적어도 하루에 두 번 혈당을 측정하십시오.
- 합법적이고 유효한 운전면허증
- 연간 5,000대 이상 드라이브
- 가족용 컴퓨터 또는 쉽게 액세스할 수 있는 다른 컴퓨터를 통한 정기적인 인터넷 액세스
- 18세 - 70세
- 영어로 말하는 사람
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 인슐린을 투여하지 않음
- 운전하지 않음
- 합법적이고 유효한 운전 면허증이 없습니다.
- 인터넷에 일상적으로 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디디닷컴
이 부문의 참가자는 DiabetesDriving.com을 받게 됩니다.
미래의 충돌 위험을 줄이기 위한 인터넷 개입.
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참가자가 운전 전과 운전 중 저혈당의 위험 요소 및 예방, 감지 및 관리에 중점을 둔 6개의 코어 또는 인터넷을 통한 수업을 완료하는 인터넷 개입.
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실험적: DD.com + MI
참가자는 전화를 통해 DiabetesDriving Internet 중재와 60분 동기 인터뷰(MI) 세션 2회를 받게 됩니다.
MI 세션은 인터넷 개입이 완료되기 전과 후에 한 번 진행됩니다.
이 인터뷰는 변화하는 행동에 대한 명백한 개인의 양면성을 만드는 데 초점을 맞출 것입니다.
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DiabetesDriving.com 시작 전과 종료 직후
인터넷 개입, 참가자들과 1시간 동기 부여 인터뷰가 진행됩니다.
참가자가 운전 전과 운전 중 저혈당의 위험 요소 및 예방, 감지 및 관리에 중점을 둔 6개의 코어 또는 인터넷을 통한 수업을 완료하는 인터넷 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 관련 운전사고 건수 변화
기간: 최초 운전 설문조사 제출 후 10주 및 62주
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운전 설문조사는 연구가 시작되기 전, 중재가 끝난 직후, 그리고 1년 후에 다시 완료됩니다.
월간 운전 일지는 첫 번째 운전 설문 조사를 제출한 후 14주부터 시작하여 개입이 완료된 후 1년 동안 매달 작성됩니다.
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최초 운전 설문조사 제출 후 10주 및 62주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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