- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01563887
Identificando fatores de risco de condução no programa de diabetes tipo 1 e sua redução via Internet (DiabetesDriving.Com)
Identificando fatores de risco determinantes no DM1 e sua redução por meio de intervenção comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores demonstraram que motoristas com diabetes tipo 1 têm pelo menos duas vezes mais colisões do que seus cônjuges não diabéticos, que cerca de metade dos motoristas com diabetes tipo 1 têm pelo menos um acidente de direção hipoglicêmico por ano e 5% têm pelo menos seis tais eventos em um ano. No entanto, neste ponto, os investigadores não podem prever com precisão os indivíduos que terão acidentes de condução de hipoglicemia, que é um dos objetivos deste estudo. Os pesquisadores também demonstraram que as intervenções comportamentais face a face com foco na redução da ocorrência de hipoglicemia levaram a um número significativamente menor de colisões veiculares e citações. A questão que surge é se tal intervenção comportamental, especificamente focada na redução da hipoglicemia durante a condução, pode ser efetivamente realizada pela internet.
Os participantes primeiro preencherão um formulário de interesse. Este questionário é usado para determinar a categoria de risco presumida de um indivíduo (alto ou baixo risco). A equipe de pesquisa usará a categoria de risco para atribuir participantes aleatoriamente a um dos quatro grupos de acordo com o esquema de randomização. Os quatro grupos incluem: 1) Cuidados de Rotina - baixo risco, 2) Cuidados de Rotina - alto risco, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) onde participarão de uma intervenção na Internet, 4) DiabetesDriving.com + Entrevista Motivacional (IM) onde os sujeitos receberão a intervenção pela Internet e duas sessões de 60 minutos de MI por telefone. As sessões de IM ocorrerão uma vez antes e uma vez após a conclusão da intervenção na Internet (dentro de 7 dias). Esta entrevista se concentrará em tornar explícita a ambivalência dos indivíduos em relação à mudança de comportamento.
Os indivíduos designados para os grupos DD.com e DD.com+MI concluirão 6 Núcleos, ou aulas pela Internet, com foco em fatores de risco e prevenção, detecção e gerenciamento de hipoglicemia antes e durante a condução. Cada núcleo levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído. Core 0 é um tutorial de como usar o programa de internet. O Núcleo 1 se concentra em como usar o Kit de Ferramentas; O núcleo 2 se concentra em como ser um motorista mais seguro em geral; O Núcleo 3 enfoca como prevenir a ocorrência de hipoglicemia durante a condução; O núcleo 4 concentra-se na detecção e tratamento da hipoglicemia durante uma viagem; O Núcleo 5 se concentra em como manter as melhorias alcançadas no Núcleo anterior nos próximos 12 meses.
Depois de concluir um Núcleo, os indivíduos devem aguardar uma semana antes de iniciar o próximo Núcleo. Durante esse tempo, os indivíduos preencherão pelo menos três Notas de Progresso Diário, onde avaliarão seu sucesso em atingir as metas de condução estabelecidas no Núcleo anterior. Os Núcleos levarão até 8 semanas para serem concluídos antes de concluir a Pesquisa de Condução 2.
Todos os participantes preencherão pesquisas de direção e diários de direção mensais. A primeira Pesquisa de Condução (Driving Survey 0) estará disponível para os participantes assim que eles consentirem. As Pesquisas de Condução serão aplicadas 2 e 14 meses após o envio da Pesquisa de Condução 0. Os participantes também preencherão diários de direção mensais, onde relatarão suas experiências de direção durante todo o mês anterior. Os diários de direção mensais estarão disponíveis no primeiro dia do próximo mês completo 98 dias (14 semanas) após a conclusão da Pesquisa de Condução no mês 2 e continuarão por 12 meses. Vinte e seis meses após o envio da Pesquisa de Condução 0, os participantes receberão um e-mail para um acompanhamento de dois anos. Eles serão solicitados a preencher um breve questionário sobre os resultados da direção (colisões, citações, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
- Começou a tomar insulina menos de um ano após ser diagnosticado com diabetes tipo 1
- Meça a glicemia pelo menos duas vezes ao dia
- Carta de condução legal e válida
- Conduz mais de 5.000 por ano
- Acesso regular à Internet, seja através do computador da família ou outro computador facilmente acessível
- Idade 18 - 70 anos
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Não toma insulina
- não dirige
- Não possui carteira de habilitação legal e válida
- Não tem acesso rotineiro à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DD.com
Os participantes neste braço receberão o DiabetesDriving.com
intervenção na Internet destinada a ajudar a reduzir o risco de uma colisão futura.
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Intervenção pela Internet na qual os participantes completarão 6 Núcleos, ou aulas pela Internet, com foco em fatores de risco e prevenção, detecção e controle da hipoglicemia antes e durante a condução.
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Experimental: DD.com + MI
Os participantes receberão a intervenção Internet DiabetesDriving e duas sessões de Entrevista Motivacional (EM) de 60 minutos por telefone.
As sessões de IM ocorrerão uma vez antes e uma vez após a conclusão da intervenção na Internet.
Esta entrevista se concentrará em tornar explícita a ambivalência do indivíduo em relação à mudança de comportamento.
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Antes de iniciar e imediatamente após terminar o DiabetesDriving.com
intervenção na internet, será realizada uma entrevista motivacional de uma hora com os participantes.
Intervenção pela Internet na qual os participantes completarão 6 Núcleos, ou aulas pela Internet, com foco em fatores de risco e prevenção, detecção e controle da hipoglicemia antes e durante a condução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no número de acidentes de direção relacionados à hipoglicemia
Prazo: 10 semanas e 62 semanas após o envio da primeira Pesquisa de Condução
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As Pesquisas de Condução serão concluídas antes do início do estudo, imediatamente após o término da intervenção e novamente em um ano.
Os Diários de Condução Mensais serão preenchidos todos os meses durante o ano após o término da intervenção, começando 14 semanas após o envio da primeira Pesquisa de Condução.
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10 semanas e 62 semanas após o envio da primeira Pesquisa de Condução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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