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Identificando fatores de risco de condução no programa de diabetes tipo 1 e sua redução via Internet (DiabetesDriving.Com)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Identificando fatores de risco determinantes no DM1 e sua redução por meio de intervenção comportamental

Este estudo irá recrutar motoristas com diabetes tipo 1 de todos os EUA e atribuí-los a quatro grupos com base em seu nível de risco presumido - cuidado de rotina de baixo risco, atendimento de rotina de alto risco ou uma das duas intervenções na Internet focadas na redução da hipoglicemia ao dirigir. Todos os indivíduos serão acompanhados por dois anos para determinar se e qual intervenção foi mais eficaz na redução de acidentes de trânsito relacionados à hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores demonstraram que motoristas com diabetes tipo 1 têm pelo menos duas vezes mais colisões do que seus cônjuges não diabéticos, que cerca de metade dos motoristas com diabetes tipo 1 têm pelo menos um acidente de direção hipoglicêmico por ano e 5% têm pelo menos seis tais eventos em um ano. No entanto, neste ponto, os investigadores não podem prever com precisão os indivíduos que terão acidentes de condução de hipoglicemia, que é um dos objetivos deste estudo. Os pesquisadores também demonstraram que as intervenções comportamentais face a face com foco na redução da ocorrência de hipoglicemia levaram a um número significativamente menor de colisões veiculares e citações. A questão que surge é se tal intervenção comportamental, especificamente focada na redução da hipoglicemia durante a condução, pode ser efetivamente realizada pela internet.

Os participantes primeiro preencherão um formulário de interesse. Este questionário é usado para determinar a categoria de risco presumida de um indivíduo (alto ou baixo risco). A equipe de pesquisa usará a categoria de risco para atribuir participantes aleatoriamente a um dos quatro grupos de acordo com o esquema de randomização. Os quatro grupos incluem: 1) Cuidados de Rotina - baixo risco, 2) Cuidados de Rotina - alto risco, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) onde participarão de uma intervenção na Internet, 4) DiabetesDriving.com + Entrevista Motivacional (IM) onde os sujeitos receberão a intervenção pela Internet e duas sessões de 60 minutos de MI por telefone. As sessões de IM ocorrerão uma vez antes e uma vez após a conclusão da intervenção na Internet (dentro de 7 dias). Esta entrevista se concentrará em tornar explícita a ambivalência dos indivíduos em relação à mudança de comportamento.

Os indivíduos designados para os grupos DD.com e DD.com+MI concluirão 6 Núcleos, ou aulas pela Internet, com foco em fatores de risco e prevenção, detecção e gerenciamento de hipoglicemia antes e durante a condução. Cada núcleo levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído. Core 0 é um tutorial de como usar o programa de internet. O Núcleo 1 se concentra em como usar o Kit de Ferramentas; O núcleo 2 se concentra em como ser um motorista mais seguro em geral; O Núcleo 3 enfoca como prevenir a ocorrência de hipoglicemia durante a condução; O núcleo 4 concentra-se na detecção e tratamento da hipoglicemia durante uma viagem; O Núcleo 5 se concentra em como manter as melhorias alcançadas no Núcleo anterior nos próximos 12 meses.

Depois de concluir um Núcleo, os indivíduos devem aguardar uma semana antes de iniciar o próximo Núcleo. Durante esse tempo, os indivíduos preencherão pelo menos três Notas de Progresso Diário, onde avaliarão seu sucesso em atingir as metas de condução estabelecidas no Núcleo anterior. Os Núcleos levarão até 8 semanas para serem concluídos antes de concluir a Pesquisa de Condução 2.

Todos os participantes preencherão pesquisas de direção e diários de direção mensais. A primeira Pesquisa de Condução (Driving Survey 0) estará disponível para os participantes assim que eles consentirem. As Pesquisas de Condução serão aplicadas 2 e 14 meses após o envio da Pesquisa de Condução 0. Os participantes também preencherão diários de direção mensais, onde relatarão suas experiências de direção durante todo o mês anterior. Os diários de direção mensais estarão disponíveis no primeiro dia do próximo mês completo 98 dias (14 semanas) após a conclusão da Pesquisa de Condução no mês 2 e continuarão por 12 meses. Vinte e seis meses após o envio da Pesquisa de Condução 0, os participantes receberão um e-mail para um acompanhamento de dois anos. Eles serão solicitados a preencher um breve questionário sobre os resultados da direção (colisões, citações, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
  2. Começou a tomar insulina menos de um ano após ser diagnosticado com diabetes tipo 1
  3. Meça a glicemia pelo menos duas vezes ao dia
  4. Carta de condução legal e válida
  5. Conduz mais de 5.000 por ano
  6. Acesso regular à Internet, seja através do computador da família ou outro computador facilmente acessível
  7. Idade 18 - 70 anos
  8. falante de inglês

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 2
  2. Não toma insulina
  3. não dirige
  4. Não possui carteira de habilitação legal e válida
  5. Não tem acesso rotineiro à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DD.com
Os participantes neste braço receberão o DiabetesDriving.com intervenção na Internet destinada a ajudar a reduzir o risco de uma colisão futura.
Intervenção pela Internet na qual os participantes completarão 6 Núcleos, ou aulas pela Internet, com foco em fatores de risco e prevenção, detecção e controle da hipoglicemia antes e durante a condução.
Experimental: DD.com + MI
Os participantes receberão a intervenção Internet DiabetesDriving e duas sessões de Entrevista Motivacional (EM) de 60 minutos por telefone. As sessões de IM ocorrerão uma vez antes e uma vez após a conclusão da intervenção na Internet. Esta entrevista se concentrará em tornar explícita a ambivalência do indivíduo em relação à mudança de comportamento.
Antes de iniciar e imediatamente após terminar o DiabetesDriving.com intervenção na internet, será realizada uma entrevista motivacional de uma hora com os participantes. Intervenção pela Internet na qual os participantes completarão 6 Núcleos, ou aulas pela Internet, com foco em fatores de risco e prevenção, detecção e controle da hipoglicemia antes e durante a condução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no número de acidentes de direção relacionados à hipoglicemia
Prazo: 10 semanas e 62 semanas após o envio da primeira Pesquisa de Condução
As Pesquisas de Condução serão concluídas antes do início do estudo, imediatamente após o término da intervenção e novamente em um ano. Os Diários de Condução Mensais serão preenchidos todos os meses durante o ano após o término da intervenção, começando 14 semanas após o envio da primeira Pesquisa de Condução.
10 semanas e 62 semanas após o envio da primeira Pesquisa de Condução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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