- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01563887
Ajon riskitekijöiden tunnistaminen tyypin 1 diabeteksessa ja niiden vähentäminen Internet-ohjelman kautta (DiabetesDriving.com)
Ajamisen riskitekijöiden tunnistaminen T1DM:ssä ja niiden vähentäminen käyttäytymisinterventioiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat osoittaneet, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla kuljettajilla on vähintään kaksi kertaa enemmän törmäyksiä kuin heidän ei-diabeettisilla puolisoillaan, että noin puolella tyypin 1 diabetesta sairastavista kuljettajista on vähintään yksi hypoglykeeminen ajohäiriö vuodessa ja 5 prosentilla vähintään kuusi. tällaisia tapahtumia vuodessa. Tässä vaiheessa tutkijat eivät kuitenkaan pysty ennustamaan tarkasti niitä henkilöitä, joilla on hypoglykemiaa aiheuttavia onnettomuuksia, mikä on yksi tämän tutkimuksen tavoitteista. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että kasvokkain suoritetut käyttäytymisinterventiot, jotka keskittyvät hypoglykemian esiintymisen vähentämiseen, ovat johtaneet huomattavasti vähemmän ajoneuvojen törmäyksiin ja viittauksiin. Herää kysymys, voidaanko tällaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka keskittyy erityisesti hypoglykemian vähentämiseen ajon aikana, toteuttaa tehokkaasti Internetin kautta.
Osallistujat täyttävät ensin kiinnostuslomakkeen. Tällä kyselylomakkeella määritetään henkilön oletettu riskiluokka (suuri tai pieni riski). Tutkimushenkilöstö käyttää riskiluokkaa jakaakseen osallistujat satunnaisesti yhteen neljästä satunnaistusjärjestelmän mukaisesta ryhmästä. Neljä ryhmää ovat: 1) Rutiinihoito - pieni riski, 2) Rutiinihoito - suuri riski, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) jossa he osallistuvat Internet-interventioon, 4) DiabetesDriving.com + Motivaatiohaastattelu (MI), jossa koehenkilöt saavat Internet-intervention ja kaksi 60 minuutin MI-istuntoa puhelimitse. MI-istunnot pidetään kerran ennen Internet-interventiota ja kerran sen jälkeen (7 päivän sisällä). Tässä haastattelussa keskitytään yksilöiden ambivalenssin tuomiseen esiin muuttuvan käyttäytymisen suhteen.
DD.com- ja DD.com+MI-ryhmiin määritetyt henkilöt suorittavat 6 ydintä eli luokkaa Internetin kautta, jotka keskittyvät riskitekijöihin sekä hypoglykemian ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan ennen ajoa ja ajon aikana. Jokaisen ytimen valmistuminen kestää noin 30 minuuttia. Core 0 on opetusohjelma Internet-ohjelman käyttöön. Core 1 keskittyy Tool Kitin käyttöön; Core 2 keskittyy siihen, kuinka olla turvallisempi kuljettaja yleensä; Core 3 keskittyy hypoglykemian estämiseen ajon aikana; Core 4 keskittyy hypoglykemian havaitsemiseen ja hoitoon ajon aikana; Core 5 keskittyy siihen, kuinka säilyttää edellisessä Coressa saavuttamansa parannukset seuraavien 12 kuukauden aikana.
Ytimen suorittamisen jälkeen yksilöiden on odotettava viikko ennen kuin he voivat aloittaa seuraavan ytimen. Tänä aikana henkilöt suorittavat vähintään kolme päivittäistä edistymistä koskevaa muistiinpanoa, joissa he arvioivat onnistumistaan edellisessä Coressa asetettujen ajotavoitteiden saavuttamisessa. Ajotutkimuksen 2 suorittaminen kestää jopa 8 viikkoa.
Kaikki osallistujat täyttävät ajokyselyt ja kuukausittaiset ajopäiväkirjat. Ensimmäinen ajotutkimus (Driving Survey 0) on osallistujien saatavilla heti, kun he ovat hyväksyneet. Ajokyselyt annetaan sitten 2 ja 14 kuukauden kuluttua Driving Survey 0:n lähettämisestä. Osallistujat täyttävät myös kuukausittaiset ajopäiväkirjat, joihin he raportoivat koko edellisen kuukauden ajokokemuksensa. Kuukausittaiset ajopäiväkirjat ovat saatavilla seuraavan täyden kuukauden ensimmäisenä päivänä 98 päivää (14 viikkoa) ajokyselyn suorittamisen jälkeen kuukauden 2 jälkeen ja jatkuvat 12 kuukautta. Kaksikymmentäkuusi kuukautta Driving Survey 0:n lähettämisen jälkeen osallistujille lähetetään sähköposti kahden vuoden seurantaa varten. Heitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely ajotuloksista (törmäykset, lainaukset jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Aloitti insuliinin käytön alle vuosi tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen
- Mittaa verensokeri vähintään kahdesti päivässä
- Laillinen ja voimassa oleva ajokortti
- Ajoa yli 5000 vuodessa
- Säännöllinen pääsy Internetiin joko perheen tietokoneen tai muun helposti saatavilla olevan tietokoneen kautta
- Ikä 18-70 vuotta
- englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Ei ota insuliinia
- Ei aja
- Ei ole laillista ja voimassa olevaa ajokorttia
- Sillä ei ole rutiininomaista pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DD.com
Tämän osan osallistujat saavat DiabetesDriving.com-sivuston
Internet-interventio, jonka tarkoituksena on auttaa vähentämään heidän riskiään joutua tulevaan törmäykseen.
|
Internet-interventio, jossa osallistujat suorittavat 6 ydintä eli luokkaa Internetin kautta keskittyen riskitekijöihin sekä hypoglykemian ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan ennen ajoa ja ajon aikana.
|
|
Kokeellinen: DD.com + MI
Osallistujat saavat DiabetesDriving Internet -intervention ja kaksi 60 minuutin Motivational Interview (MI) -istuntoa puhelimitse.
MI-istunnot pidetään kerran ennen Internet-interventiota ja kerran sen jälkeen.
Tämä haastattelu keskittyy yksilön ambivalenssin tuomiseen esiin muuttuvan käyttäytymisen suhteen.
|
Ennen DiabetesDriving.com-sivuston aloittamista ja heti sen päätyttyä
Internet-interventio, osallistujien kanssa järjestetään tunnin motivoiva haastattelu.
Internet-interventio, jossa osallistujat suorittavat 6 ydintä eli luokkaa Internetin kautta keskittyen riskitekijöihin sekä hypoglykemian ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan ennen ajoa ja ajon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hypoglykemiaan liittyvien ajohäiriöiden määrässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa ja 62 viikkoa ensimmäisen ajokyselyn lähettämisen jälkeen
|
Ajotutkimukset suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista, välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja uudelleen vuoden kuluttua.
Kuukausittaiset ajopäiväkirjat täytetään kuukausittain toimenpiteen päättymisen jälkeiselle vuodelle alkaen 14 viikon kuluttua ensimmäisen ajotutkimuksen lähettämisestä.
|
10 viikkoa ja 62 viikkoa ensimmäisen ajokyselyn lähettämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .