Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajon riskitekijöiden tunnistaminen tyypin 1 diabeteksessa ja niiden vähentäminen Internet-ohjelman kautta (DiabetesDriving.com)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Ajamisen riskitekijöiden tunnistaminen T1DM:ssä ja niiden vähentäminen käyttäytymisinterventioiden avulla

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan tyypin 1 diabetesta sairastavia kuljettajia eri puolilta Yhdysvaltoja ja heidät jaetaan neljään ryhmään heidän oletetun riskitasonsa perusteella: rutiinihoidon riski alhainen, rutiinihoidon korkea riski tai johonkin kahdesta Internet-interventiosta, jotka keskittyvät hypoglykemiaajon vähentämiseen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, mikä toimenpide oli tehokkain vähentämään hypoglykemiaan liittyviä törmäyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat osoittaneet, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla kuljettajilla on vähintään kaksi kertaa enemmän törmäyksiä kuin heidän ei-diabeettisilla puolisoillaan, että noin puolella tyypin 1 diabetesta sairastavista kuljettajista on vähintään yksi hypoglykeeminen ajohäiriö vuodessa ja 5 prosentilla vähintään kuusi. tällaisia ​​tapahtumia vuodessa. Tässä vaiheessa tutkijat eivät kuitenkaan pysty ennustamaan tarkasti niitä henkilöitä, joilla on hypoglykemiaa aiheuttavia onnettomuuksia, mikä on yksi tämän tutkimuksen tavoitteista. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että kasvokkain suoritetut käyttäytymisinterventiot, jotka keskittyvät hypoglykemian esiintymisen vähentämiseen, ovat johtaneet huomattavasti vähemmän ajoneuvojen törmäyksiin ja viittauksiin. Herää kysymys, voidaanko tällaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka keskittyy erityisesti hypoglykemian vähentämiseen ajon aikana, toteuttaa tehokkaasti Internetin kautta.

Osallistujat täyttävät ensin kiinnostuslomakkeen. Tällä kyselylomakkeella määritetään henkilön oletettu riskiluokka (suuri tai pieni riski). Tutkimushenkilöstö käyttää riskiluokkaa jakaakseen osallistujat satunnaisesti yhteen neljästä satunnaistusjärjestelmän mukaisesta ryhmästä. Neljä ryhmää ovat: 1) Rutiinihoito - pieni riski, 2) Rutiinihoito - suuri riski, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) jossa he osallistuvat Internet-interventioon, 4) DiabetesDriving.com + Motivaatiohaastattelu (MI), jossa koehenkilöt saavat Internet-intervention ja kaksi 60 minuutin MI-istuntoa puhelimitse. MI-istunnot pidetään kerran ennen Internet-interventiota ja kerran sen jälkeen (7 päivän sisällä). Tässä haastattelussa keskitytään yksilöiden ambivalenssin tuomiseen esiin muuttuvan käyttäytymisen suhteen.

DD.com- ja DD.com+MI-ryhmiin määritetyt henkilöt suorittavat 6 ydintä eli luokkaa Internetin kautta, jotka keskittyvät riskitekijöihin sekä hypoglykemian ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan ennen ajoa ja ajon aikana. Jokaisen ytimen valmistuminen kestää noin 30 minuuttia. Core 0 on opetusohjelma Internet-ohjelman käyttöön. Core 1 keskittyy Tool Kitin käyttöön; Core 2 keskittyy siihen, kuinka olla turvallisempi kuljettaja yleensä; Core 3 keskittyy hypoglykemian estämiseen ajon aikana; Core 4 keskittyy hypoglykemian havaitsemiseen ja hoitoon ajon aikana; Core 5 keskittyy siihen, kuinka säilyttää edellisessä Coressa saavuttamansa parannukset seuraavien 12 kuukauden aikana.

Ytimen suorittamisen jälkeen yksilöiden on odotettava viikko ennen kuin he voivat aloittaa seuraavan ytimen. Tänä aikana henkilöt suorittavat vähintään kolme päivittäistä edistymistä koskevaa muistiinpanoa, joissa he arvioivat onnistumistaan ​​edellisessä Coressa asetettujen ajotavoitteiden saavuttamisessa. Ajotutkimuksen 2 suorittaminen kestää jopa 8 viikkoa.

Kaikki osallistujat täyttävät ajokyselyt ja kuukausittaiset ajopäiväkirjat. Ensimmäinen ajotutkimus (Driving Survey 0) on osallistujien saatavilla heti, kun he ovat hyväksyneet. Ajokyselyt annetaan sitten 2 ja 14 kuukauden kuluttua Driving Survey 0:n lähettämisestä. Osallistujat täyttävät myös kuukausittaiset ajopäiväkirjat, joihin he raportoivat koko edellisen kuukauden ajokokemuksensa. Kuukausittaiset ajopäiväkirjat ovat saatavilla seuraavan täyden kuukauden ensimmäisenä päivänä 98 päivää (14 viikkoa) ajokyselyn suorittamisen jälkeen kuukauden 2 jälkeen ja jatkuvat 12 kuukautta. Kaksikymmentäkuusi kuukautta Driving Survey 0:n lähettämisen jälkeen osallistujille lähetetään sähköposti kahden vuoden seurantaa varten. Heitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely ajotuloksista (törmäykset, lainaukset jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
  2. Aloitti insuliinin käytön alle vuosi tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen
  3. Mittaa verensokeri vähintään kahdesti päivässä
  4. Laillinen ja voimassa oleva ajokortti
  5. Ajoa yli 5000 vuodessa
  6. Säännöllinen pääsy Internetiin joko perheen tietokoneen tai muun helposti saatavilla olevan tietokoneen kautta
  7. Ikä 18-70 vuotta
  8. englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes
  2. Ei ota insuliinia
  3. Ei aja
  4. Ei ole laillista ja voimassa olevaa ajokorttia
  5. Sillä ei ole rutiininomaista pääsyä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DD.com
Tämän osan osallistujat saavat DiabetesDriving.com-sivuston Internet-interventio, jonka tarkoituksena on auttaa vähentämään heidän riskiään joutua tulevaan törmäykseen.
Internet-interventio, jossa osallistujat suorittavat 6 ydintä eli luokkaa Internetin kautta keskittyen riskitekijöihin sekä hypoglykemian ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan ennen ajoa ja ajon aikana.
Kokeellinen: DD.com + MI
Osallistujat saavat DiabetesDriving Internet -intervention ja kaksi 60 minuutin Motivational Interview (MI) -istuntoa puhelimitse. MI-istunnot pidetään kerran ennen Internet-interventiota ja kerran sen jälkeen. Tämä haastattelu keskittyy yksilön ambivalenssin tuomiseen esiin muuttuvan käyttäytymisen suhteen.
Ennen DiabetesDriving.com-sivuston aloittamista ja heti sen päätyttyä Internet-interventio, osallistujien kanssa järjestetään tunnin motivoiva haastattelu. Internet-interventio, jossa osallistujat suorittavat 6 ydintä eli luokkaa Internetin kautta keskittyen riskitekijöihin sekä hypoglykemian ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan ennen ajoa ja ajon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypoglykemiaan liittyvien ajohäiriöiden määrässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa ja 62 viikkoa ensimmäisen ajokyselyn lähettämisen jälkeen
Ajotutkimukset suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista, välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja uudelleen vuoden kuluttua. Kuukausittaiset ajopäiväkirjat täytetään kuukausittain toimenpiteen päättymisen jälkeiselle vuodelle alkaen 14 viikon kuluttua ensimmäisen ajotutkimuksen lähettämisestä.
10 viikkoa ja 62 viikkoa ensimmäisen ajokyselyn lähettämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa