Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление факторов риска вождения при диабете 1 типа и их снижение с помощью интернет-программы (DiabetesDriving.Com)

4 октября 2021 г. обновлено: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Выявление движущих факторов риска при СД1 и их снижение с помощью поведенческого вмешательства

В этом исследовании будут набраны водители с диабетом 1 типа со всех концов США и разделены на четыре группы в зависимости от их предполагаемого уровня риска: плановая помощь с низким риском, плановая помощь с высоким риском или одна из двух интернет-интервенций, направленных на снижение уровня гипогликемии за рулем. За всеми испытуемыми будут наблюдать в течение двух лет, чтобы определить, было ли вмешательство наиболее эффективным в снижении количества дорожно-транспортных происшествий, связанных с гипогликемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи продемонстрировали, что водители с диабетом 1-го типа по меньшей мере в два раза чаще попадают в аварии, чем их супруги, не страдающие диабетом, что около половины водителей с диабетом 1-го типа имеют по крайней мере одну аварию из-за гипогликемии в год, а 5% — не менее шести. таких событий в год. Однако на данный момент исследователи не могут точно предсказать тех людей, у которых будут несчастные случаи, приводящие к гипогликемии, что является одной из целей этого исследования. Исследователи также продемонстрировали, что поведенческие вмешательства лицом к лицу, направленные на снижение частоты гипогликемии, привели к значительно меньшему количеству дорожно-транспортных происшествий и штрафов. Возникает вопрос, может ли такое поведенческое вмешательство, специально направленное на снижение гипогликемии во время вождения, быть эффективно реализовано через Интернет.

Сначала участники заполняют форму заинтересованности. Этот вопросник используется для определения категории предполагаемого риска человека (высокий или низкий риск). Исследовательский персонал будет использовать категорию риска для случайного распределения участников в одну из четырех групп в соответствии со схемой рандомизации. Четыре группы включают в себя: 1) Рутинное лечение — низкий риск, 2) Рутинное лечение — высокий риск, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) где они примут участие в интернет-интервенции, 4) DiabetesDriving.com + Мотивационное интервью (МИ), в ходе которого испытуемые проведут интернет-вмешательство и два 60-минутных сеанса МИ по телефону. Сеансы МИ будут проводиться один раз до и один раз после завершения интернет-вмешательства (в течение 7 дней). Это интервью будет сосредоточено на выявлении двойственного отношения людей к изменению поведения.

Лица, входящие в группы DD.com и DD.com+MI, пройдут 6 основных занятий или занятий через Интернет, уделяя особое внимание факторам риска, а также профилактике, выявлению и лечению гипогликемии до и во время вождения. Для завершения каждого ядра потребуется около 30 минут. Core 0 — это руководство по использованию интернет-программы. Core 1 фокусируется на том, как использовать набор инструментов; Core 2 фокусируется на том, как стать более безопасным водителем в целом; Core 3 фокусируется на том, как предотвратить возникновение гипогликемии во время вождения; Core 4 фокусируется на выявлении и лечении гипогликемии во время вождения; Core 5 фокусируется на том, как сохранить улучшения, достигнутые в предыдущем Core, в течение следующих 12 месяцев.

После завершения основного курса люди должны подождать неделю, прежде чем они смогут приступить к следующему основному курсу. В течение этого времени люди будут заполнять не менее трех ежедневных отчетов о прогрессе, где они будут оценивать свои успехи в достижении своих движущих целей, установленных в предыдущем ядре. На завершение ядер потребуется до 8 недель, прежде чем будет завершено исследование вождения 2.

Все участники будут проходить опросы по вождению и вести ежемесячные дневники вождения. Первый опрос по вождению (опрос по вождению 0) будет доступен участникам, как только они дадут согласие. Опросы вождения затем будут проводиться через 2 и 14 месяцев после подачи Опроса вождения 0. Участники также будут заполнять ежемесячные дневники вождения, где они будут сообщать о своем опыте вождения за весь предыдущий месяц. Ежемесячные дневники вождения будут доступны в первый день следующего полного месяца через 98 дней (14 недель) после завершения опроса вождения во втором месяце и будут продолжаться в течение 12 месяцев. Через двадцать шесть месяцев после отправки опроса по вождению 0 участники получат электронное письмо для последующего наблюдения в течение двух лет. Им будет предложено заполнить краткую анкету о результатах вождения (столкновения, штрафы и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У вас диагностирован диабет 1 типа в течение как минимум одного года.
  2. Начал принимать инсулин менее чем через год после того, как ему поставили диагноз «диабет 1 типа».
  3. Измеряйте уровень глюкозы в крови не менее двух раз в день
  4. Легальные и действующие водительские права
  5. Пробег более 5000 в год
  6. Регулярный доступ в Интернет через семейный компьютер или другой легкодоступный компьютер.
  7. Возраст 18 - 70 лет
  8. Англоговорящий

Критерий исключения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Не принимает инсулин
  3. Не едет
  4. Не имеет законных и действующих водительских прав
  5. Не имеет обычного доступа к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DD.com
Участники этого направления получат DiabetesDriving.com интернет-вмешательство, призванное помочь снизить риск столкновения в будущем.
Интернет-интервенция, в ходе которой участники пройдут 6 основных занятий или занятий через Интернет, уделяя особое внимание факторам риска, а также профилактике, выявлению и лечению гипогликемии до и во время вождения.
Экспериментальный: DD.com + Ми
Участники получат интернет-интервенцию DiabetesDriving и два 60-минутных сеанса мотивационного интервью (МИ) по телефону. Сеансы MI будут проводиться один раз до и один раз после завершения интернет-вмешательства. Это интервью будет сосредоточено на выявлении амбивалентности человека в отношении изменения поведения.
Перед началом и сразу после окончания DiabetesDriving.com Интернет-интервенция, с участниками будет проведено часовое мотивационное интервью. Интернет-интервенция, в ходе которой участники пройдут 6 основных занятий или занятий через Интернет, уделяя особое внимание факторам риска, а также профилактике, выявлению и лечению гипогликемии до и во время вождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дорожно-транспортных происшествий, связанных с гипогликемией
Временное ограничение: 10 недель и 62 недели после отправки первого опроса о вождении
Опросы по вождению будут завершены до начала обучения, сразу после завершения вмешательства и снова через год. Ежемесячные дневники вождения будут заполняться каждый месяц в течение года после завершения вмешательства, начиная через 14 недель после отправки первого опроса вождения.
10 недель и 62 недели после отправки первого опроса о вождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться