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确定 1 型糖尿病的驾驶风险因素并通过互联网程序 (DiabetesDriving.Com) 减少这些因素

2021年10月4日 更新者:Daniel Cox, PhD、University of Virginia

确定 T1DM 的驱动风险因素并通过行为干预减少

这项研究将从美国各地招募患有 1 型糖尿病的司机,并根据他们的假定风险水平将他们分配到四组 - 常规护理低风险,常规护理高风险,或两种专注于减少低血糖驾驶的互联网干预措施之一。 所有受试者将被跟踪两年,以确定是否以及哪种干预措施在减少低血糖相关驾驶碰撞方面最有效。

研究概览

详细说明

研究人员证明,患有 1 型糖尿病的司机发生碰撞的次数至少是其非糖尿病配偶的两倍,大约一半患有 1 型糖尿病的司机每年至少发生一次低血糖驾驶事故,5% 的司机至少有 6 次一年中发生这样的事件。 然而,在这一点上,研究人员无法准确预测那些会发生低血糖驾驶事故的人,而这正是本研究的目标之一。 研究人员还证明,侧重于减少低血糖发生率的面对面行为干预显着减少了车辆碰撞和传票。 问题出现了,这种行为干预,特别是专注于减少驾驶时的低血糖,是否可以通过互联网有效地提供。

参与者将首先填写一份意向表。 该调查问卷用于确定个人的假定风险类别(高风险或低风险)。 研究人员将根据随机方案使用风险类别将参与者随机分配到四组之一。 这四个组包括:1) 常规护理 - 低风险,2) 常规护理 - 高风险,3) DiabetesDriving.com (DD.com) 他们将在那里参与互联网干预,4) DiabetesDriving.com + 动机访谈 (MI),受试者将通过电话接受互联网干预和两次 60 分钟的 MI 会话。 MI 会议将在互联网干预完成之前和之后进行一次(7 天内)。 这次访谈将着重于明确个人对改变行为的矛盾心理。

分配到 DD.com 和 DD.com+MI 组的个人将完成 6 个核心课程或互联网课程,重点关注驾驶前和驾驶时低血糖的风险因素以及预防、检测和管理。 每个核心大约需要 30 分钟才能完成。 Core 0 是关于如何使用互联网程序的教程。 核心 1 侧重于如何使用工具包;核心 2 侧重于如何在总体上成为更安全的驾驶员;核心 3 侧重于如何防止驾驶时发生低血糖;核心 4 侧重于检测和治疗驾驶过程中的低血糖症; Core 5 专注于如何在未来 12 个月内保持他们在之前的 Core 中取得的改进。

完成一个核心后,个人必须等待一周才能开始下一个核心。 在此期间,个人将至少完成三个每日进度记录,他们将在其中对他们在实现上一个核心中设定的驾驶目标方面的成功程度进行评分。 在完成驾驶调查 2 之前,核心将需要长达 8 周的时间才能完成。

所有参与者都将完成驾驶调查和每月驾驶日记。 第一次驾驶调查(驾驶调查 0)将在参与者同意后立即提供给他们。 驾驶调查将在提交驾驶调查 0 后的 2 个月和 14 个月进行。参与者还将完成每月的驾驶日记,他们将在其中报告他们上个月的完整驾驶体验。 在完成第 2 个月的驾驶调查后 98 天(14 周)后的下一个完整月的第一天,将提供月度驾驶日志,并持续 12 个月。 提交 Driving Survey 0 后 26 个月,参与者将收到电子邮件以进行两年的跟进。 他们将被要求完成一份关于驾驶结果(碰撞、罚单等)的简短问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 被诊断患有 1 型糖尿病至少一年
  2. 被诊断患有 1 型糖尿病后不到一年就开始服用胰岛素
  3. 每天至少测量两次血糖
  4. 合法有效的驾驶执照
  5. 每年驱动超过 5,000 次
  6. 通过家庭计算机或其他易于访问的计算机定期访问 Internet
  7. 年龄 18 - 70 岁
  8. 英语母语者

排除标准:

  1. 2型糖尿病
  2. 不打胰岛素
  3. 不开车
  4. 没有合法有效的驾驶执照
  5. 没有常规访问互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DD.com
这支队伍的参与者将收到 DiabetesDriving.com 互联网干预旨在帮助降低他们在未来发生碰撞的风险。
参与者将在互联网上完成 6 个核心或课程的互联网干预,重点关注驾驶前和驾驶时低血糖的风险因素以及预防、检测和管理。
实验性的:DD.com + 小米
参与者将接受 DiabetesDriving 互联网干预和两次 60 分钟的电话动机访谈 (MI) 会议。 MI 会话将在互联网干预完成之前和之后进行一次。 这次访谈将着重于明确个人对改变行为的矛盾心理。
在开始之前和完成 DiabetesDriving.com 之后 互联网干预,将对参与者进行一小时的动机访谈。 参与者将在互联网上完成 6 个核心或课程的互联网干预,重点关注驾驶前和驾驶时低血糖的风险因素以及预防、检测和管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖相关驾驶事故数量的变化
大体时间:提交第一份驾驶调查后 10 周和 62 周
驾驶调查将在研究开始前完成,干预完成后立即完成,并在一年内再次完成。 在提交第一次驾驶调查后 14 周开始干预结束后的一年中,每月将完成每月驾驶日记。
提交第一份驾驶调查后 10 周和 62 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel J Cox, Ph.D.、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月26日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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