- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563887
Identificazione dei fattori di rischio di guida nel diabete di tipo 1 e loro riduzione tramite il programma Internet (DiabetesDriving.Com)
Identificazione dei fattori di rischio di guida nel T1DM e loro riduzione tramite intervento comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno dimostrato che i conducenti con diabete di tipo 1 subiscono almeno il doppio degli incidenti rispetto ai loro coniugi non diabetici, che circa la metà dei conducenti con diabete di tipo 1 ha almeno un incidente di guida ipoglicemico all'anno e il 5% ne ha almeno sei tali eventi in un anno. Tuttavia, a questo punto gli investigatori non possono prevedere con precisione quegli individui che avranno ipoglicemia alla guida di contrattempi, che è uno degli obiettivi di questo studio. Gli investigatori hanno anche dimostrato che gli interventi comportamentali faccia a faccia incentrati sulla riduzione del verificarsi di ipoglicemia hanno portato a un numero significativamente inferiore di collisioni e citazioni di veicoli. Sorge la domanda se un tale intervento comportamentale, specificamente incentrato sulla riduzione dell'ipoglicemia durante la guida, possa essere effettivamente fornito tramite Internet.
I partecipanti completeranno prima un modulo di interesse. Questo questionario viene utilizzato per determinare la presunta categoria di rischio di un individuo (alto o basso rischio). Il personale di ricerca utilizzerà la categoria di rischio per assegnare in modo casuale i partecipanti a uno dei quattro gruppi secondo lo schema di randomizzazione. I quattro gruppi includono: 1) Cura di routine - basso rischio, 2) Cura di routine - alto rischio, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) dove parteciperanno a un intervento su Internet, 4) DiabetesDriving.com + Colloqui motivazionali (MI) in cui i soggetti riceveranno l'intervento su Internet e due sessioni di MI di 60 minuti per telefono. Le sessioni MI si svolgeranno una volta prima e una dopo il completamento dell'intervento su Internet (entro 7 giorni). Questa intervista si concentrerà sul rendere esplicita l'ambivalenza degli individui rispetto al cambiamento del comportamento.
Gli individui assegnati ai gruppi DD.com e DD.com+MI completeranno 6 Core, o classi su Internet, concentrandosi sui fattori di rischio e sulla prevenzione, individuazione e gestione dell'ipoglicemia prima e durante la guida. Ogni core richiederà circa 30 minuti per essere completato. Core 0 è un tutorial su come utilizzare il programma internet. Core 1 si concentra su come utilizzare il Tool Kit; Core 2 si concentra su come essere un guidatore più sicuro in generale; Il nucleo 3 si concentra su come prevenire il verificarsi di ipoglicemia durante la guida; Core 4 si concentra sulla rilevazione e il trattamento dell'ipoglicemia durante una guida; Il Core 5 si concentra su come mantenere i miglioramenti raggiunti nel Core precedente nei prossimi 12 mesi.
Dopo aver completato un Core, le persone devono attendere una settimana prima di poter iniziare il Core successivo. Durante questo periodo, le persone completeranno almeno tre Note sui progressi giornalieri, in cui valuteranno il loro successo nel raggiungere gli obiettivi di guida stabiliti nel Core precedente. Il completamento dei Core richiederà fino a 8 settimane prima di completare il sondaggio di guida 2.
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi di guida e i diari di guida mensili. Il primo sondaggio di guida (Sondaggio di guida 0) sarà disponibile per i partecipanti non appena acconsentiranno. I sondaggi sulla guida verranno quindi forniti a 2 e 14 mesi dopo l'invio del sondaggio sulla guida 0. I partecipanti completeranno anche i diari di guida mensili, dove riporteranno le loro esperienze di guida per l'intero mese precedente. I diari di guida mensili saranno disponibili il primo giorno del mese intero successivo 98 giorni (14 settimane) dopo aver completato il sondaggio di guida al mese 2 e continueranno per 12 mesi. Ventisei mesi dopo l'invio del sondaggio di guida 0, i partecipanti riceveranno un'e-mail per un follow-up di due anni. Verrà chiesto loro di completare un breve questionario sui risultati di guida (collisioni, citazioni, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno un anno
- Ha iniziato a prendere insulina meno di un anno dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
- Misurare la glicemia almeno due volte al giorno
- Patente di guida legale e valida
- Unità superiori a 5.000 all'anno
- Accesso regolare a Internet, tramite il computer di famiglia o un altro computer facilmente accessibile
- Età 18 - 70 anni
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Non prende insulina
- Non guida
- Non ha la patente di guida legale e valida
- Non ha accesso di routine a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DD. com
I partecipanti a questo braccio riceveranno DiabetesDriving.com
intervento su Internet inteso a ridurre il rischio di trovarsi in una futura collisione.
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Intervento su Internet in cui i partecipanti completeranno 6 Core, o classi su Internet, concentrandosi su fattori di rischio e prevenzione, rilevamento e gestione dell'ipoglicemia prima e durante la guida.
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Sperimentale: DD.com + MI
I partecipanti riceveranno l'intervento Internet DiabetesDriving e due sessioni di intervista motivazionale (MI) di 60 minuti per telefono.
Le sessioni MI si svolgeranno una volta prima e una volta dopo il completamento dell'intervento su Internet.
Questa intervista si concentrerà sul rendere esplicita l'ambivalenza dell'individuo rispetto al cambiamento del comportamento.
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Prima di iniziare e subito dopo aver terminato DiabetesDriving.com
intervento via internet, sarà condotto un colloquio motivazionale con i partecipanti di un'ora.
Intervento su Internet in cui i partecipanti completeranno 6 Core, o classi su Internet, concentrandosi su fattori di rischio e prevenzione, rilevamento e gestione dell'ipoglicemia prima e durante la guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel numero di incidenti di guida correlati all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 settimane e 62 settimane dopo l'invio del primo sondaggio di guida
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I sondaggi sulla guida saranno completati prima dell'inizio dello studio, subito dopo il termine dell'intervento e di nuovo entro un anno.
I diari mensili di guida saranno completati ogni mese per l'anno successivo al termine dell'intervento a partire da 14 settimane dopo l'invio del primo sondaggio di guida.
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10 settimane e 62 settimane dopo l'invio del primo sondaggio di guida
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15360
- 5R01DK028288-25 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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