Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af kørselsrisikofaktorer i type 1-diabetes og deres reduktion via internetprogram (DiabetesDriving.Com)

4. oktober 2021 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Identifikation af kørselsrisikofaktorer i T1DM og deres reduktion via adfærdsmæssig intervention

Denne undersøgelse vil rekruttere chauffører med type 1-diabetes fra hele USA og tildele dem til fire grupper baseret på deres formodede risikoniveau - rutinepleje lav risiko, rutinepleje høj risiko eller til en af ​​to internetinterventioner med fokus på at reducere hypoglykæmikørsel. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i to år for at afgøre, om og hvilken intervention, der var mest effektiv til at reducere hypoglykæmi-relaterede kørselskollisioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har påvist, at bilister med type 1-diabetes har mindst dobbelt så mange kollisioner som deres ikke-diabetiske ægtefæller, at omkring halvdelen af ​​bilister med type 1-diabetes har mindst ét ​​hypoglykæmisk kørselsuheld om året, og 5 % har mindst seks sådanne begivenheder på et år. Men på dette tidspunkt kan efterforskerne ikke præcist forudsige de personer, der vil have hypoglykæmi, hvilket er et mål med denne undersøgelse. Efterforskerne har også vist, at ansigt-til-ansigt adfærdsinterventioner med fokus på at reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi har ført til betydeligt færre køretøjskollisioner og citater. Spørgsmålet opstår, om en sådan adfærdsintervention, specifikt fokuseret på at reducere hypoglykæmi under kørsel, effektivt kan leveres over internettet.

Deltagerne udfylder først en interesseformular. Dette spørgeskema bruges til at bestemme en persons formodede risikokategori (høj eller lav risiko). Forskningspersonale vil bruge risikokategorien til tilfældigt at tildele deltagere til en af ​​fire grupper i henhold til randomiseringsskemaet. De fire grupper inkluderer: 1) Rutinepleje - lav risiko, 2) Rutinepleje - høj risiko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) hvor de vil deltage i en internetintervention, 4) DiabetesDriving.com + Motiverende samtale (MI), hvor forsøgspersoner vil modtage internetintervention og to 60 minutters MI-sessioner over telefonen. MI-sessionerne finder sted én gang før og én gang efter afslutningen af ​​internetinterventionen (inden for 7 dage). Dette interview vil fokusere på at skabe eksplicitte individers ambivalens omkring ændring af adfærd.

Personer tilknyttet grupperne DD.com og DD.com+MI vil gennemføre 6 Cores, eller klasser over internettet, med fokus på risikofaktorer og forebyggelse, påvisning og håndtering af hypoglykæmi før og under kørsel. Hver kerne vil tage cirka 30 minutter at fuldføre. Core 0 er en vejledning i, hvordan man bruger internetprogrammet. Core 1 fokuserer på, hvordan man bruger værktøjssættet; Core 2 fokuserer på, hvordan man generelt bliver en mere sikker bilist; Core 3 fokuserer på, hvordan man forhindrer hypoglykæmi i at opstå under kørsel; Core 4 fokuserer på at opdage og behandle hypoglykæmi under en køretur; Core 5 fokuserer på, hvordan man vedligeholder de forbedringer, de har opnået i den tidligere Core over de næste 12 måneder.

Efter at have gennemført en Core, skal individer vente en uge, før de kan starte den næste Core. I løbet af denne tid vil personer udfylde mindst tre daglige fremskridtsnotater, hvor de vurderer deres succes med at nå deres drivende mål, der er fastsat i den tidligere Core. Cores vil tage op til 8 uger at gennemføre, før de gennemfører Driving Survey 2.

Alle deltagere vil udfylde køreundersøgelser og månedlige køredagbøger. Den første kørselsundersøgelse (kørselsundersøgelse 0) vil være tilgængelig for deltagere, så snart de har givet sit samtykke. Køreundersøgelser vil derefter blive givet 2 og 14 måneder efter indsendelse af Køreundersøgelse 0. Deltagerne vil også udfylde månedlige køredagbøger, hvor de vil rapportere deres køreoplevelser for den fulde foregående måned. Månedlige køredagbøger vil være tilgængelige den første dag i den næste hele måned 98 dage (14 uger) efter at have gennemført køreundersøgelsen i måned 2 og fortsætte i 12 måneder. Seksogtyve måneder efter indsendelse af køreundersøgelse 0, vil deltagerne blive e-mailet til en toårig opfølgning. De vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om kørselsresultater (kollisioner, citater osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst et år
  2. Begyndte at tage insulin mindre end et år efter at være blevet diagnosticeret med type 1-diabetes
  3. Mål blodsukkeret mindst to gange om dagen
  4. Lovligt og gyldigt kørekort
  5. Kører mere end 5.000 om året
  6. Regelmæssig adgang til internettet, enten via familiens computer eller en anden let tilgængelig computer
  7. Alder 18 - 70 år
  8. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Tager ikke insulin
  3. Kører ikke
  4. Har ikke lovligt og gyldigt kørekort
  5. Har ikke rutinemæssig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DD.com
Deltagere i denne arm vil modtage DiabetesDriving.com internetintervention, der skal hjælpe med at reducere deres risiko for at være i en fremtidig kollision.
Internetintervention, hvor deltagerne vil gennemføre 6 Cores, eller klasser over internettet, med fokus på risikofaktorer og forebyggelse, påvisning og håndtering af hypoglykæmi før og under kørsel.
Eksperimentel: DD.com + MI
Deltagerne vil modtage DiabetesDriving Internet-interventionen og to 60-minutters motiverende interviewsessioner (MI) over telefonen. MI-sessionerne finder sted én gang før og én gang efter afslutningen af ​​internetinterventionen. Dette interview vil fokusere på at gøre den enkeltes ambivalens i forhold til at ændre adfærd.
Før start og umiddelbart efter afslutning af DiabetesDriving.com internetintervention, vil der blive gennemført en motiverende samtale på én time med deltagerne. Internetintervention, hvor deltagerne vil gennemføre 6 Cores, eller klasser over internettet, med fokus på risikofaktorer og forebyggelse, påvisning og håndtering af hypoglykæmi før og under kørsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i antallet af hypoglykæmi-relaterede kørselsuheld
Tidsramme: 10 uger og 62 uger efter indsendelse af den første Kørselsundersøgelse
Kørselsundersøgelser vil blive afsluttet før studiestart, umiddelbart efter at interventionen er afsluttet og igen om et år. Månedlige køredagbøger vil blive udfyldt hver måned for året efter interventionen slutter, begyndende 14 uger efter indsendelse af den første køreundersøgelse.
10 uger og 62 uger efter indsendelse af den første Kørselsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner