- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563887
Identifikation af kørselsrisikofaktorer i type 1-diabetes og deres reduktion via internetprogram (DiabetesDriving.Com)
Identifikation af kørselsrisikofaktorer i T1DM og deres reduktion via adfærdsmæssig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har påvist, at bilister med type 1-diabetes har mindst dobbelt så mange kollisioner som deres ikke-diabetiske ægtefæller, at omkring halvdelen af bilister med type 1-diabetes har mindst ét hypoglykæmisk kørselsuheld om året, og 5 % har mindst seks sådanne begivenheder på et år. Men på dette tidspunkt kan efterforskerne ikke præcist forudsige de personer, der vil have hypoglykæmi, hvilket er et mål med denne undersøgelse. Efterforskerne har også vist, at ansigt-til-ansigt adfærdsinterventioner med fokus på at reducere forekomsten af hypoglykæmi har ført til betydeligt færre køretøjskollisioner og citater. Spørgsmålet opstår, om en sådan adfærdsintervention, specifikt fokuseret på at reducere hypoglykæmi under kørsel, effektivt kan leveres over internettet.
Deltagerne udfylder først en interesseformular. Dette spørgeskema bruges til at bestemme en persons formodede risikokategori (høj eller lav risiko). Forskningspersonale vil bruge risikokategorien til tilfældigt at tildele deltagere til en af fire grupper i henhold til randomiseringsskemaet. De fire grupper inkluderer: 1) Rutinepleje - lav risiko, 2) Rutinepleje - høj risiko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) hvor de vil deltage i en internetintervention, 4) DiabetesDriving.com + Motiverende samtale (MI), hvor forsøgspersoner vil modtage internetintervention og to 60 minutters MI-sessioner over telefonen. MI-sessionerne finder sted én gang før og én gang efter afslutningen af internetinterventionen (inden for 7 dage). Dette interview vil fokusere på at skabe eksplicitte individers ambivalens omkring ændring af adfærd.
Personer tilknyttet grupperne DD.com og DD.com+MI vil gennemføre 6 Cores, eller klasser over internettet, med fokus på risikofaktorer og forebyggelse, påvisning og håndtering af hypoglykæmi før og under kørsel. Hver kerne vil tage cirka 30 minutter at fuldføre. Core 0 er en vejledning i, hvordan man bruger internetprogrammet. Core 1 fokuserer på, hvordan man bruger værktøjssættet; Core 2 fokuserer på, hvordan man generelt bliver en mere sikker bilist; Core 3 fokuserer på, hvordan man forhindrer hypoglykæmi i at opstå under kørsel; Core 4 fokuserer på at opdage og behandle hypoglykæmi under en køretur; Core 5 fokuserer på, hvordan man vedligeholder de forbedringer, de har opnået i den tidligere Core over de næste 12 måneder.
Efter at have gennemført en Core, skal individer vente en uge, før de kan starte den næste Core. I løbet af denne tid vil personer udfylde mindst tre daglige fremskridtsnotater, hvor de vurderer deres succes med at nå deres drivende mål, der er fastsat i den tidligere Core. Cores vil tage op til 8 uger at gennemføre, før de gennemfører Driving Survey 2.
Alle deltagere vil udfylde køreundersøgelser og månedlige køredagbøger. Den første kørselsundersøgelse (kørselsundersøgelse 0) vil være tilgængelig for deltagere, så snart de har givet sit samtykke. Køreundersøgelser vil derefter blive givet 2 og 14 måneder efter indsendelse af Køreundersøgelse 0. Deltagerne vil også udfylde månedlige køredagbøger, hvor de vil rapportere deres køreoplevelser for den fulde foregående måned. Månedlige køredagbøger vil være tilgængelige den første dag i den næste hele måned 98 dage (14 uger) efter at have gennemført køreundersøgelsen i måned 2 og fortsætte i 12 måneder. Seksogtyve måneder efter indsendelse af køreundersøgelse 0, vil deltagerne blive e-mailet til en toårig opfølgning. De vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om kørselsresultater (kollisioner, citater osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst et år
- Begyndte at tage insulin mindre end et år efter at være blevet diagnosticeret med type 1-diabetes
- Mål blodsukkeret mindst to gange om dagen
- Lovligt og gyldigt kørekort
- Kører mere end 5.000 om året
- Regelmæssig adgang til internettet, enten via familiens computer eller en anden let tilgængelig computer
- Alder 18 - 70 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Tager ikke insulin
- Kører ikke
- Har ikke lovligt og gyldigt kørekort
- Har ikke rutinemæssig adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DD.com
Deltagere i denne arm vil modtage DiabetesDriving.com
internetintervention, der skal hjælpe med at reducere deres risiko for at være i en fremtidig kollision.
|
Internetintervention, hvor deltagerne vil gennemføre 6 Cores, eller klasser over internettet, med fokus på risikofaktorer og forebyggelse, påvisning og håndtering af hypoglykæmi før og under kørsel.
|
|
Eksperimentel: DD.com + MI
Deltagerne vil modtage DiabetesDriving Internet-interventionen og to 60-minutters motiverende interviewsessioner (MI) over telefonen.
MI-sessionerne finder sted én gang før og én gang efter afslutningen af internetinterventionen.
Dette interview vil fokusere på at gøre den enkeltes ambivalens i forhold til at ændre adfærd.
|
Før start og umiddelbart efter afslutning af DiabetesDriving.com
internetintervention, vil der blive gennemført en motiverende samtale på én time med deltagerne.
Internetintervention, hvor deltagerne vil gennemføre 6 Cores, eller klasser over internettet, med fokus på risikofaktorer og forebyggelse, påvisning og håndtering af hypoglykæmi før og under kørsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i antallet af hypoglykæmi-relaterede kørselsuheld
Tidsramme: 10 uger og 62 uger efter indsendelse af den første Kørselsundersøgelse
|
Kørselsundersøgelser vil blive afsluttet før studiestart, umiddelbart efter at interventionen er afsluttet og igen om et år.
Månedlige køredagbøger vil blive udfyldt hver måned for året efter interventionen slutter, begyndende 14 uger efter indsendelse af den første køreundersøgelse.
|
10 uger og 62 uger efter indsendelse af den første Kørselsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15360
- 5R01DK028288-25 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .