- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01563887
Identifisering av kjørerisikofaktorer i type 1-diabetes og deres reduksjon via Internett-programmet (DiabetesDriving.Com)
Identifisering av kjørerisikofaktorer i T1DM og deres reduksjon via atferdsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har vist at sjåfører med type 1-diabetes har minst dobbelt så mange kollisjoner som deres ikke-diabetiske ektefeller, at omtrent halvparten av sjåførene med type 1-diabetes har minst ett hypoglykemisk kjøreuhell i året, og 5 % har minst seks. slike hendelser i løpet av et år. Men på dette tidspunktet kan etterforskerne ikke nøyaktig forutsi de individene som vil ha hypoglykemi-kjøringsulykker, som er ett mål med denne studien. Etterforskerne har også vist at atferdsintervensjoner ansikt til ansikt med fokus på å redusere forekomsten av hypoglykemi har ført til betydelig færre kjøretøykollisjoner og siteringer. Spørsmålet oppstår om en slik atferdsintervensjon, spesielt fokusert på å redusere hypoglykemi under kjøring, effektivt kan leveres over internett.
Deltakerne vil først fylle ut et interesseskjema. Dette spørreskjemaet brukes til å bestemme en persons antatte risikokategori (høy eller lav risiko). Forskere vil bruke risikokategorien til å tilfeldig tildele deltakere til en av fire grupper i henhold til randomiseringsskjemaet. De fire gruppene inkluderer: 1) Rutinepleie - lav risiko, 2) Rutinepleie - høy risiko, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) hvor de skal delta i en Internett-intervensjon, 4) DiabetesDriving.com + Motiverende intervju (MI) hvor forsøkspersoner vil motta Internett-intervensjon og to 60 minutters MI-økter over telefon. MI-øktene vil finne sted én gang før og én gang etter fullføring av internettintervensjonen (innen 7 dager). Dette intervjuet vil fokusere på å gjøre eksplisitte individers ambivalens rundt endring av atferd.
Personer som er tildelt gruppene DD.com og DD.com+MI vil fullføre 6 Cores, eller klasser over internett, med fokus på risikofaktorer og forebygging, påvisning og behandling av hypoglykemi før og mens du kjører. Hver kjerne vil ta omtrent 30 minutter å fullføre. Core 0 er en veiledning om hvordan du bruker internettprogrammet. Core 1 fokuserer på hvordan du bruker verktøysettet; Core 2 fokuserer på hvordan man kan være en tryggere sjåfør generelt; Core 3 fokuserer på hvordan man kan forhindre at hypoglykemi oppstår under kjøring; Core 4 fokuserer på å oppdage og behandle hypoglykemi under en kjøretur; Core 5 fokuserer på hvordan man opprettholder forbedringene de har oppnådd i forrige Core i løpet av de neste 12 månedene.
Etter å ha fullført en Core, må enkeltpersoner vente en uke før de kan starte neste Core. I løpet av denne tiden vil enkeltpersoner fullføre minst tre daglige fremdriftsnotater, hvor de vil vurdere suksessen deres med å oppnå sine drivende mål etablert i forrige kjerne. Det vil ta opptil 8 uker å fullføre kjernene før de fullfører Driving Survey 2.
Alle deltakere vil gjennomføre kjøreundersøkelser og månedlige kjøredagbøker. Den første kjøreundersøkelsen (kjøringsundersøkelse 0) vil være tilgjengelig for deltakerne så snart de har samtykket. Kjøreundersøkelser vil da bli gitt 2 og 14 måneder etter innlevering av Kjøreundersøkelse 0. Deltakerne vil også fylle ut månedlige kjøredagbøker, der de vil rapportere kjøreopplevelsene sine for hele forrige måned. Månedlige kjøredagbøker vil være tilgjengelige den første dagen i den neste hele måneden 98 dager (14 uker) etter å ha fullført kjøreundersøkelsen i måned 2 og fortsette i 12 måneder. Tjueseks måneder etter innsending av kjøreundersøkelse 0, vil deltakerne få e-post for en to års oppfølging. De vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om kjøreresultater (kollisjoner, siteringer osv.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært diagnostisert med diabetes type 1 i minst ett år
- Begynte å ta insulin mindre enn ett år etter diagnosen type 1 diabetes
- Mål blodsukkeret minst to ganger om dagen
- Lovlig og gyldig førerkort
- Kjører mer enn 5000 per år
- Regelmessig tilgang til Internett, enten via familiens datamaskin eller en annen lett tilgjengelig datamaskin
- Alder 18 - 70 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Tar ikke insulin
- Kjører ikke
- Har ikke lovlig og gyldig førerkort
- Har ikke rutinemessig tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DD.com
Deltakere i denne armen vil motta DiabetesDriving.com
internettintervensjon ment å bidra til å redusere risikoen for å være i en fremtidig kollisjon.
|
Internett-intervensjon der deltakerne skal fullføre 6 Cores, eller klasser over internett, med fokus på risikofaktorer og forebygging, påvisning og behandling av hypoglykemi før og mens de kjører bil.
|
|
Eksperimentell: DD.com + MI
Deltakerne vil motta DiabetesDriving Internett-intervensjon og to 60-minutters motiverende intervju (MI) økter over telefon.
MI-øktene vil finne sted én gang før og én gang etter fullføring av internettintervensjonen.
Dette intervjuet vil fokusere på å gjøre eksplisitt individets ambivalens rundt endring av atferd.
|
Før oppstart og umiddelbart etter fullført DiabetesDriving.com
internettintervensjon, vil det bli gjennomført en times motiverende intervju med deltakerne.
Internett-intervensjon der deltakerne skal fullføre 6 Cores, eller klasser over internett, med fokus på risikofaktorer og forebygging, påvisning og behandling av hypoglykemi før og mens de kjører bil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i antall hypoglykemi-relaterte kjøreulykker
Tidsramme: 10 uker og 62 uker etter innlevering av første kjøreundersøkelse
|
Kjøreundersøkelser vil bli fullført før studiestart, umiddelbart etter at intervensjonen er ferdig, og igjen om ett år.
Månedlige kjøredagbøker vil bli fullført hver måned for året etter at intervensjonen er ferdig, med start 14 uker etter innsending av den første kjøreundersøkelsen.
|
10 uker og 62 uker etter innlevering av første kjøreundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15360
- 5R01DK028288-25 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .