- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563887
Identifiera riskfaktorer för bilkörning vid typ 1-diabetes och deras minskning via internetprogram (DiabetesDriving.Com)
Identifiera riskfaktorer för körning i T1DM och deras minskning via beteendeintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har visat att förare med typ 1-diabetes har minst dubbelt så många kollisioner som deras icke-diabetesmakar, att ungefär hälften av förarna med typ 1-diabetes har minst ett hypoglykemiskt körolycka om året och 5 % har minst sex sådana händelser på ett år. Men vid denna tidpunkt kan utredarna inte exakt förutsäga de individer som kommer att få hypoglykemikörning missöden, vilket är ett mål med denna studie. Utredarna har också visat att beteendeinterventioner ansikte mot ansikte som fokuserar på att minska förekomsten av hypoglykemi har lett till betydligt färre fordonskollisioner och citeringar. Frågan uppstår om en sådan beteendeintervention, specifikt inriktad på att minska hypoglykemi under bilkörning, effektivt kan levereras över internet.
Deltagarna kommer först att fylla i ett intresseformulär. Detta frågeformulär används för att fastställa en individs förmodade riskkategori (hög eller låg risk). Forskningspersonal kommer att använda riskkategorin för att slumpmässigt fördela deltagare i en av fyra grupper enligt randomiseringsschemat. De fyra grupperna inkluderar: 1) Rutinvård - låg risk, 2) Rutinvård - hög risk, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) där de kommer att delta i en internetintervention, 4) DiabetesDriving.com + Motiverande intervju (MI) där försökspersonerna kommer att få internetintervention och två 60 minuters MI-sessioner över telefon. MI-sessionerna kommer att äga rum en gång före och en gång efter avslutad internetintervention (inom 7 dagar). Den här intervjun kommer att fokusera på att uttrycka individers ambivalens kring att ändra beteende.
Individer som tilldelats grupperna DD.com och DD.com+MI kommer att genomföra 6 Cores, eller klasser över internet, med fokus på riskfaktorer och förebyggande, upptäckt och hantering av hypoglykemi före och under körning. Varje kärna tar cirka 30 minuter att slutföra. Core 0 är en handledning om hur man använder internetprogrammet. Core 1 fokuserar på hur man använder Tool Kit; Core 2 fokuserar på hur man är en säkrare förare i allmänhet; Core 3 fokuserar på hur man förhindrar hypoglykemi från att uppstå under bilkörning; Core 4 fokuserar på att upptäcka och behandla hypoglykemi under en biltur; Core 5 fokuserar på hur man bibehåller de förbättringar de har uppnått i den tidigare Core under de kommande 12 månaderna.
Efter att ha slutfört en Core måste individer vänta en vecka innan de kan starta nästa Core. Under denna tid kommer individer att slutföra minst tre dagliga framstegsanteckningar, där de kommer att bedöma sin framgång med att uppnå sina drivande mål som fastställts i den tidigare Core. Kärnorna kommer att ta upp till 8 veckor att slutföra innan de genomför Driving Survey 2.
Alla deltagare kommer att fylla i körundersökningar och månatliga kördagböcker. Den första körundersökningen (körundersökning 0) kommer att vara tillgänglig för deltagarna så snart de har gett sitt samtycke. Körundersökningar kommer sedan att ges 2 och 14 månader efter inlämnande av Körundersökning 0. Deltagarna kommer också att fylla i månatliga kördagböcker, där de kommer att rapportera sina körupplevelser för hela föregående månad. Månatliga kördagböcker kommer att finnas tillgängliga den första dagen i nästa hela månad 98 dagar (14 veckor) efter att ha genomfört körundersökningen vid månad 2 och fortsätter i 12 månader. Tjugosex månader efter att ha skickat in körundersökning 0 kommer deltagarna att skickas via e-post för en tvåårsuppföljning. De kommer att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär om körresultat (kollisioner, hänvisningar, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst ett år
- Började ta insulin mindre än ett år efter diagnosen typ 1-diabetes
- Mät blodsockret minst två gånger om dagen
- Lagligt och giltigt körkort
- Kör mer än 5 000 per år
- Regelbunden tillgång till Internet, antingen via familjens dator eller annan lättillgänglig dator
- Ålder 18 - 70 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Tar inte insulin
- Kör inte
- Har inte lagligt och giltigt körkort
- Har inte rutinmässig tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DD.com
Deltagare i denna arm kommer att få DiabetesDriving.com
internetintervention som syftar till att minska risken för en framtida kollision.
|
Internetintervention där deltagarna kommer att genomföra 6 Cores, eller klasser över internet, med fokus på riskfaktorer och förebyggande, upptäckt och hantering av hypoglykemi före och under körning.
|
|
Experimentell: DD.com + MI
Deltagarna kommer att få DiabetesDriving Internet-intervention och två 60-minuters Motivational Intervju (MI) sessioner över telefon.
MI-sessionerna kommer att äga rum en gång före och en gång efter avslutad internetintervention.
Den här intervjun kommer att fokusera på att tydliggöra individens ambivalens kring att ändra beteende.
|
Innan du startar och omedelbart efter avslutad DiabetesDriving.com
internetintervention kommer en motiverande intervju på en timme att genomföras med deltagarna.
Internetintervention där deltagarna kommer att genomföra 6 Cores, eller klasser över internet, med fokus på riskfaktorer och förebyggande, upptäckt och hantering av hypoglykemi före och under körning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i antalet hypoglykemirelaterade körmissöden
Tidsram: 10 veckor och 62 veckor efter inlämnande av den första körundersökningen
|
Körundersökningar kommer att slutföras innan studiestart, omedelbart efter att interventionen är avslutad och igen om ett år.
Månatliga kördagböcker kommer att fyllas i varje månad under året efter att interventionen avslutats med början 14 veckor efter att den första körundersökningen har skickats in.
|
10 veckor och 62 veckor efter inlämnande av den första körundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15360
- 5R01DK028288-25 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .