Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera riskfaktorer för bilkörning vid typ 1-diabetes och deras minskning via internetprogram (DiabetesDriving.Com)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Identifiera riskfaktorer för körning i T1DM och deras minskning via beteendeintervention

Denna studie kommer att rekrytera förare med typ 1-diabetes från hela USA och tilldela dem till fyra grupper baserat på deras förmodade risknivå - rutinvård låg risk, rutinvård hög risk, eller till en av två internetinterventioner fokuserade på att minska hypoglykemikörning. Alla försökspersoner kommer att följas under två år för att avgöra om och vilken intervention som var mest effektiv för att minska hypoglykemirelaterade körkollisioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna har visat att förare med typ 1-diabetes har minst dubbelt så många kollisioner som deras icke-diabetesmakar, att ungefär hälften av förarna med typ 1-diabetes har minst ett hypoglykemiskt körolycka om året och 5 % har minst sex sådana händelser på ett år. Men vid denna tidpunkt kan utredarna inte exakt förutsäga de individer som kommer att få hypoglykemikörning missöden, vilket är ett mål med denna studie. Utredarna har också visat att beteendeinterventioner ansikte mot ansikte som fokuserar på att minska förekomsten av hypoglykemi har lett till betydligt färre fordonskollisioner och citeringar. Frågan uppstår om en sådan beteendeintervention, specifikt inriktad på att minska hypoglykemi under bilkörning, effektivt kan levereras över internet.

Deltagarna kommer först att fylla i ett intresseformulär. Detta frågeformulär används för att fastställa en individs förmodade riskkategori (hög eller låg risk). Forskningspersonal kommer att använda riskkategorin för att slumpmässigt fördela deltagare i en av fyra grupper enligt randomiseringsschemat. De fyra grupperna inkluderar: 1) Rutinvård - låg risk, 2) Rutinvård - hög risk, 3) DiabetesDriving.com (DD.com) där de kommer att delta i en internetintervention, 4) DiabetesDriving.com + Motiverande intervju (MI) där försökspersonerna kommer att få internetintervention och två 60 minuters MI-sessioner över telefon. MI-sessionerna kommer att äga rum en gång före och en gång efter avslutad internetintervention (inom 7 dagar). Den här intervjun kommer att fokusera på att uttrycka individers ambivalens kring att ändra beteende.

Individer som tilldelats grupperna DD.com och DD.com+MI kommer att genomföra 6 Cores, eller klasser över internet, med fokus på riskfaktorer och förebyggande, upptäckt och hantering av hypoglykemi före och under körning. Varje kärna tar cirka 30 minuter att slutföra. Core 0 är en handledning om hur man använder internetprogrammet. Core 1 fokuserar på hur man använder Tool Kit; Core 2 fokuserar på hur man är en säkrare förare i allmänhet; Core 3 fokuserar på hur man förhindrar hypoglykemi från att uppstå under bilkörning; Core 4 fokuserar på att upptäcka och behandla hypoglykemi under en biltur; Core 5 fokuserar på hur man bibehåller de förbättringar de har uppnått i den tidigare Core under de kommande 12 månaderna.

Efter att ha slutfört en Core måste individer vänta en vecka innan de kan starta nästa Core. Under denna tid kommer individer att slutföra minst tre dagliga framstegsanteckningar, där de kommer att bedöma sin framgång med att uppnå sina drivande mål som fastställts i den tidigare Core. Kärnorna kommer att ta upp till 8 veckor att slutföra innan de genomför Driving Survey 2.

Alla deltagare kommer att fylla i körundersökningar och månatliga kördagböcker. Den första körundersökningen (körundersökning 0) kommer att vara tillgänglig för deltagarna så snart de har gett sitt samtycke. Körundersökningar kommer sedan att ges 2 och 14 månader efter inlämnande av Körundersökning 0. Deltagarna kommer också att fylla i månatliga kördagböcker, där de kommer att rapportera sina körupplevelser för hela föregående månad. Månatliga kördagböcker kommer att finnas tillgängliga den första dagen i nästa hela månad 98 dagar (14 veckor) efter att ha genomfört körundersökningen vid månad 2 och fortsätter i 12 månader. Tjugosex månader efter att ha skickat in körundersökning 0 kommer deltagarna att skickas via e-post för en tvåårsuppföljning. De kommer att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär om körresultat (kollisioner, hänvisningar, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst ett år
  2. Började ta insulin mindre än ett år efter diagnosen typ 1-diabetes
  3. Mät blodsockret minst två gånger om dagen
  4. Lagligt och giltigt körkort
  5. Kör mer än 5 000 per år
  6. Regelbunden tillgång till Internet, antingen via familjens dator eller annan lättillgänglig dator
  7. Ålder 18 - 70 år
  8. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. Tar inte insulin
  3. Kör inte
  4. Har inte lagligt och giltigt körkort
  5. Har inte rutinmässig tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DD.com
Deltagare i denna arm kommer att få DiabetesDriving.com internetintervention som syftar till att minska risken för en framtida kollision.
Internetintervention där deltagarna kommer att genomföra 6 Cores, eller klasser över internet, med fokus på riskfaktorer och förebyggande, upptäckt och hantering av hypoglykemi före och under körning.
Experimentell: DD.com + MI
Deltagarna kommer att få DiabetesDriving Internet-intervention och två 60-minuters Motivational Intervju (MI) sessioner över telefon. MI-sessionerna kommer att äga rum en gång före och en gång efter avslutad internetintervention. Den här intervjun kommer att fokusera på att tydliggöra individens ambivalens kring att ändra beteende.
Innan du startar och omedelbart efter avslutad DiabetesDriving.com internetintervention kommer en motiverande intervju på en timme att genomföras med deltagarna. Internetintervention där deltagarna kommer att genomföra 6 Cores, eller klasser över internet, med fokus på riskfaktorer och förebyggande, upptäckt och hantering av hypoglykemi före och under körning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i antalet hypoglykemirelaterade körmissöden
Tidsram: 10 veckor och 62 veckor efter inlämnande av den första körundersökningen
Körundersökningar kommer att slutföras innan studiestart, omedelbart efter att interventionen är avslutad och igen om ett år. Månatliga kördagböcker kommer att fyllas i varje månad under året efter att interventionen avslutats med början 14 veckor efter att den första körundersökningen har skickats in.
10 veckor och 62 veckor efter inlämnande av den första körundersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Cox, Ph.D., University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera