血管内超音波（IVUS）ガイド下の薬剤溶出ステントによる慢性完全閉塞介入の影響 (CTO)
2012年3月26日 更新者：Yangsoo Jang、Yonsei University
DrUg溶出ステントを用いたIVUS誘導による慢性完全閉塞介入が中期血管造影および臨床転帰に及ぼす影響（CTO-IVUS研究）
IVUS によるステント留置のガイダンスは、内腔とステントの寸法が血管内超音波 (IVUS) によって正確に決定できるため、再狭窄率を減らす方法として提案されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
IVUS によるステント留置のガイダンスは、内腔とステントの寸法が血管内超音波 (IVUS) によって正確に決定できるため、再狭窄率を減らす方法として提案されています。
しかし、この戦略を調査したランダム化研究では一貫性のない結果が得られました。
したがって、研究者らは、IVUS ガイダンスの潜在的な利点は慢性完全閉塞 (CTO) 介入で最も明らかになるだろうと仮説を立て、薬剤溶出ステントを使用した IVUS ガイダンスによる慢性完全閉塞介入が中期の血管造影、IVUS に与える影響の評価を試みています。そして臨床転帰。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seodaemun-gu/Sinchon-dong
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Seoul、Seodaemun-gu/Sinchon-dong、大韓民国、120-752
- 募集
- Jang, Yang-Soo
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コンタクト：
- Yang-Soo Jang, MD.PhD
- 電話番号：+82 2 2228 8445
- メール：jangys1212@yuhs.ac
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主任研究者：
- Yang-Soo Jang, MD.PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20歳以上、または80歳以下である
- 冠動脈造影検査で、推定閉塞期間が 3 か月以上の冠血流の完全閉塞 (TIMI グレード 0)。
- 冠動脈造影時、術者の評価による基準血管径2.5～4.0mm
- 冠動脈造影では、全閉塞病変と主病変の全長が80mm未満で、4ステント以内の病変を治療可能です。
- ガイドワイヤーは閉塞病変を合併症なく通過可能
- 2種類の抗血小板治療（アスピリン、クロピドグレル）を術後6か月以上継続できる患者
除外基準:
- アスピリン、クロピドグレル、ビオリムス A9、ゾタロリムスに対する過敏症反応または副作用
- 保護されていない左主疾患
- 心原性ショックまたは左室駆出率 ≤ 30%
- 以前のステント再狭窄病変
- 同じ病変を2週間以内に治療した。
- クレアチニンレベル ≥ 2.0 mg/dL または ESRD
- 重度の曲がりくねった石灰化病変（IVUS画像取得不可）
- 平均余命 < 1 年
- 重度の肝機能障害（通常基準値の3倍）
- 妊婦または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非 IVUS ガイド付きの取り組み - R グループ
IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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実験的：IVUS ガイド付き取り組み-R グループ
IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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アクティブコンパレータ：IVUS 以外のガイド付きノボリ グループ
IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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実験的：IVUSがガイドしたNoborグループ
IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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IVUS ガイド付き介入と非 IVUS ガイド付き介入の治療、および埋め込まれた DES の種類、Endeavor-R と Nobari による 2x2 のランダム化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内の心臓死の発生率
時間枠：CTO の介入から 12 か月後。
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慢性完全閉塞患者におけるIVUSガイド下介入と非IVUSガイド下介入の間の、処置後の成功率、12か月以内の心臓死、MIおよび標的病変の血行再建術の複合イベント率の差。
CTO介入によるIVUSクロスオーバー症例における複合イベントの発生率
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CTO の介入から 12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移植後の MACE の発生率。
時間枠：CTO 介入から 24 か月後
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CTO 介入から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yang-Soo Jang, MD.PhD.、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。